Descrizione
Dispositivo Medico Classe III (Direttiva 93/42/CEE). Monouso. Sterile.
Sostituto del liquido sinoviale che, grazie alle sue proprietà viscoelastiche elubrificanti, favorisce il ripristino delle condizioni reologiche delle articolazionialterate in pazienti con osteoartrite degenerativa. Il prodotto, migliorando lecaratteristiche del liquido sinoviale, esercita un’azione protettiva sullearticolazioni con conseguente miglioramento della funzionalità articolare e lariduzione della sintomatologia dolorosa. Levadol H agisce solo a livellodell’articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azionesistemica.
gel sterile iniettabile, biodegradabile e isotonico, per uso intra-articolare. Levadol Hconsiste in un acido ialuronico a alto peso molecolare (2,5-3,5 x 106 Dalton), prodottoda batteri Streptococcus equi, formulato ad una concentrazione di 20 mg/ml in un tamponefisiologico. Levadol H è caratterizzato da proprietà viscoelastiche,pertanto consente di favorire la normalizzazione della viscosità del liquidosinoviale presente nella cavità intra-articolare. Ciascuna confezione contiene unafiala-siringa di Levadol H e un foglio illustrativo. Sono presenti due etichette cheriportano il numero del lotto e la data di scadenza. Una di queste etichette va applicatasulla cartella clinica del paziente e l’altra va consegnata al paziente pergarantire la tracciabilità.

Modalità d'uso
Rimuovere l’eventuale versamento articolare prima di iniettare Levadol H. Rimuovereil cappuccio protettivo della siringa prestando particolare attenzione per evitare uncontatto con l’apertura. Avvitare saldamente l’ago di diametro compreso tra i18 e 22 G al colletto di chiusura di tipo Luer seguendo le indicazioni sotto riportate.Prima dell’iniezione trattare il sito con disinfettante adeguato. Iniettare LevadolH adottando una tecnica asettica. Iniettare solamente nella cavitàintra-articolare. L'utilizzo di Levadol H è a discrezione del medico. Levadol Hdeve essere utilizzato a seconda delle esigenze dei singoli pazienti, della zona e dellapatologia da trattare.
Assemblaggio dell'ago sulla siringa:
- Svitare con cautela il cappuccio dalla punta della siringa, prestando particolareattenzione per evitare un contatto con l’apertura.
- Afferrare con delicatezza la protezione dell’ago e montare l’agosull’attacco luer-lock, avvitando saldamente fino ad avvertire una leggeracontropressione per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del geldurante la somministrazione.

Componenti
Sodio ialuronato 20 mg/ml, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico biidrato, sodiofosfato bibasico dodecaidrato, acqua p.p.i.

Avvertenze
Tenere lontano dalla portata dei bambini. Levadol H è indicato solo per iniezioniintra-articolari e deve essere dispensato solo da un medico che abbia ricevuto unaformazione specifica sulla tecnica di iniezione intra-articolare. Prima dell’uso,verificare l’integrità della siringa e la data di scadenza. Non utilizzareaghi diversi da quelli indicati. Il prodotto non deve essere iniettato in presenza diun’articolazione infetta o gravemente infiammata. L’infiltrazione deve essereevitata in caso di infezioni in atto o condizioni infiammatorie della cute inprossimità della sede dell’infiltrazione. Si consiglia di raccomandare alpaziente, dopo l’iniezione intra-articolare, di evitare le attività fisicheimpegnative per l’articolazione e di riprendere le normali attività dopopochi giorni.
L'esterno della siringa non è sterile. Levadol H non è stato testato nelledonne in gravidanza o in fase di allattamento per cui se ne sconsiglia l’uso inquesti casi. Levadol H non deve