adolen

1) PRODUKTNAME: ADOLEN.

2) QUALIFIZIERTE QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG.
Wirkstoff: ADOLENE cpr Mikronisiertes Palmitoylethanolamid 200 mg + trans-Polydatin 20 mg pro Tablette;
Sonstige Bestandteile: Einzelne 200-mg- + 20-mg-Adolene-Tabletten enthalten 96,48 mg einer Mischung von sonstigen Bestandteilen (für die vollständige Liste siehe Abschnitt 8.1).
Ohne: Gluten, Laktose, Zucker.

3) DARREICHUNGSFORM.
Adolene 200 mg +20 mg runde, rosafarbene Tabletten.

4) KLINISCHE INFORMATIONEN.
4.1) Indikationen: Palmitoylethanolamid und trans-Polydatin sind Ernährungsfaktoren, die als synergistische biologische Modulatoren im Körper wirken und die Kontrolle der physiologischen Gewebereaktivität selbst bei hohem oxidativen Stress begünstigen. Die Verbindung von Palmitoylethanolamid und trans-Polydatin ist in der Tat angezeigt, um den chronischen, entzündlichen und schmerzhaften Prozessen im Beckenbereich entgegenzuwirken, einem Bereich, in dem oxidativer Stress einen der wichtigsten Stimuli darstellt, der eine unkontrollierte Degranulation von Mastzellen mit daraus resultierender Hyperreaktivität des Gewebes hervorrufen kann und das Einsetzen entzündlicher Prozesse, die durch Hyperalgesie gekennzeichnet sind.
Bei diesen Personen ist es sinnvoll, dem endogenen Produktionsdefizit von Palmitoylethanolamid, das entsteht, wenn der Organismus unter wiederkehrenden entzündlichen Zuständen seine natürliche Dissynthesekapazität erschöpft, physiologisch entgegenzuwirken, indem gleichzeitig die Produktion regulatorischer Zytokine durch die T-Lymphozyten aufgrund des Vorhandenseins moduliert wird von trans-Polydatin.
Adolene muss unter ärztlicher Aufsicht zur Kontrolle der Gewebemechanismen, die Dysmenorrhoe auslösen und unterstützen, verwendet werden.
4.2) Dosierung und Art der Anwendung: Bei medizinischer Indikation, Richtlinie: 2-3 Tabletten pro Tag für 10 Tage ab dem 20. Tag des Menstruationszyklus;
4.3) Gegenanzeigen: Keine
4.4) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Das Produkt ist nicht als alleinige Nahrungsquelle geeignet. Außerhalb der Reichweite von Kindern unter 3 Jahren aufbewahren.
4.5) Wechselwirkungen: Nicht hervorgehoben.
4.6) Schwangerschaft: Die Verabreichung des Produkts während der Schwangerschaft wird aufgrund unzureichender Daten zur Anwendung von Palmitoylethanolamid und trans-Polydatin in diesen Situationen nicht empfohlen.
4.7) Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Die Kombination von Palmitoylethanolamid und trans-Polydatin in den empfohlenen Dosen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8) Nebenwirkungen: Bisher sind auch bei Langzeitanwendung und hohen Dosen keine Nebenwirkungen, keine Fälle von Sucht oder Drogenabhängigkeit bekannt geworden.
4.9) Überdosierung: Bisher sind keine klinischen Fälle von Überdosierung bekannt.

5) PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Kategorie: Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
5.1) Pharmakodynamik: Palmitoylethanolamid ist ein körpereigenes N-Acylethanolamid, chemisch dem Endocannabinoid Anandamid ähnlich und mit einem weitgehend gemeinsamen biologischen Wirkungsspektrum. Der Hauptunterschied zwischen den beiden Molekülen betrifft die Unfähigkeit von Palmitoylethanolamid, mit dem CB1-Rezeptor zu interagieren, der für die psychotropen Wirkungen des Endocannabinoids verantwortlich ist, weshalb seine Einnahme nicht mit diesen zentralen Wirkungen verbunden ist. Palmitoylethanolamid hat entzündungshemmende Wirkungen, die sowohl periphere Entzündungsprozesse als auch zentrale Neuroinflammation beeinflussen, und analgetische Wirkungen, die sowohl bei akuten Schmerzen als auch bei chronischen neuropathischen Zuständen offensichtlich sind, was durch zahlreiche experimentelle Studien in vitro und in vivo und durch eine zunehmende Anzahl klinischer Studien unterstrichen wird.
Trans-Polydatin (oder Piceide) ist ein Glucosid von Resveratrol, einem Trihydroxystylben-Polyphenol. Es besitzt eine ausgeprägte antioxidative Aktivität sowohl als Scavenger als auch als Inhibitor der Lipidperoxidation. Es wurde auch gezeigt, dass es in der Lage ist, zelluläre oxidative Prozesse zu kontrollieren, die eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Pathologien des Beckensystems spielen.
5.2) Pharmakokinetik: Palmitoylethanolamid ist nach oraler Gabe von Einzeldosen zwischen 300 und 1200 mg beim Menschen in dosisabhängigen Konzentrationen im Plasma vorhanden. Der Plasmapeak von Palmitoylethanolamid wird eine Stunde nach der Einnahme beobachtet; anschließend beginnen die Plasmaspiegel zu sinken und erreichen innerhalb von sechs Stunden den Ausgangswert. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Palmitoylethanolamid nach oraler Verabreichung gleichmäßig im Gewebe verteilt wird. Nach oraler Gabe von trans-Polydatin im Blut wurden ähnliche Konzentrationen von Glucuroniden wie nach Gabe von trans-Resveratrol festgestellt und quantifiziert. Diese Metaboliten verschwinden innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme aus dem Plasma.
5.3) Wirkungsmechanismen: Weitere Wirkungsmechanismen von Palmitoylethanolamid wurden bei den verschiedenen pathologischen Zuständen beschrieben. Zwei zelluläre Hauptziele des Moleküls sind bekannt, Mastzelle und Mikroglia. Die Normalisierung der übermäßigen Aktivierung dieser immunkompetenten Zellen, die an peripheren Entzündungsprozessen, an zentralen Neuroinflammationen und an den Prozessen akuter Schmerzen und chronisch-neuropathischer Schmerzen beteiligt sind, ist für die Hauptwirkung von Palmitoylethanolamid verantwortlich. Auf molekularer Ebene interagiert Palmitoylethanolamid mit mehreren Rezeptoren, von denen der wichtigste der Kernrezeptor PPAR- ist, ein Rezeptor, der an der Kontrolle von entzündlichen und neuroprotektiven Prozessen beteiligt ist. Unter bestimmten Bedingungen interagiert Palmitoylethanolamid mit dem CB2-Cannabinoidrezeptor, einem Rezeptor, der hauptsächlich auf Immunzellen vorhanden ist, einschließlich Mastzellen und Lamikroglia, dessen Expression bei entzündlichen Erkrankungen signifikant zunimmt. LaPalmitoietanolamid verstärkt die Aktivität von endogenen Nacylethylamiden. Der als Entourage-Effekt bezeichnete Mechanismus ermöglicht es Palmitoylethanolamid, indirekt mit den Endocannabinoid- und Endovanilloid-Systemen zu interagieren. Latrans-Polydatin hat nicht nur starke antioxidative Eigenschaften, sondern übt auch eine entzündungshemmende Wirkung aus, die mit seiner Fähigkeit zusammenhängt, die Funktionen verschiedener immunkompetenter Zellen wie T-Lymphozyten zu modulieren und die Produktion regulatorischer und entzündungsfördernder Zytokine durch diese Zellen genau zu regulieren Es ist in der Lage, eine Immunantwort zu stimulieren, während es sie in höheren Konzentrationen hemmt.

6) KLINISCHE WIRKSAMKEIT Palmitoylethanolamid und trans-Polydatin sind Moleküle, die synergistische Wirkungen erklären, die auf Zellen (Mastzellen und Lymphozyten) abzielen, die stark an Entzündungsprozessen beteiligt sind und in der Lage sind, gegenseitige Aktivierungsprozesse auszulösen. Ihre Verbindung hat sich als gültige therapeutische Intervention erwiesen, die auf chronische, entzündliche und schmerzhafte Prozesse auf der Ebene des Beckensystems abzielt.

7) TOXIKOLOGIE UND VERTRÄGLICHKEIT Toxikologische Studien haben gezeigt, dass die LD/50 von durch Injektion (intraperitoneal) verabreichtem Palmitoylethanolamid beim Hund höher als 400 mg/kg und bei der Ratte nach einmaliger Verabreichung mit Magensonde 5000 mg/kg übersteigt. während nach wiederholter Verabreichung immer durch Magensonde 500 mg / kg / Tag überschritten werden. Klinische Studien, die mit Adolene an einer kleinen Anzahl von Patienten durchgeführt wurden, zeigen die ausgezeichnete Verträglichkeit der Kombination Palmitoylethanolamid + trans-Polydatin selbst bei sehr hohen Dosen und das Fehlen klinisch relevanter Veränderungen in den durchgeführten hämatologischen und blutchemischen Tests.
7.1) Embryotoxizität: Nach Verabreichung von 50 mg/kg Körpergewicht während 12 Tagen in der Schwangerschaft wurde keine teratogene oder embryotoxische Wirkung von Palmitoylethanolamid beobachtet. Darüber hinaus waren Säuglinge von Müttern, die vor der Entbindung PEA erhielten, bis zu 10 Tage nach der Entbindung resistenter gegen Shigella Shigae-Toxin. In ähnlicher Weise zeigten Säuglinge von Müttern, die vor der Geburt PEA erhielten, bereits 5 Tage nach der Geburt eine zunehmende Resistenz: Diese Daten deuten darauf hin, dass Mütter PEA möglicherweise über die Milch auf Neugeborene übertragen haben. Es sind keine embryotoxischen Wirkungen von trans-Polydatin bekannt.
7.2) Mutagenität: Obwohl eine mögliche mutagene Wirkung von Palmitoiethanolamid ausgeschlossen werden kann, da es bereits im Organismus der Säugetiere vorhanden ist, wurde die Mutagenität von PEA mit dem Amest-Test unter Verwendung von 5 mutierten Arten von S. typhimurium (TA 1535-TA1537 -TA1538-TA98 und TA100). Im Ames-Test veränderte Palmitoylethanolamid bei Dosierungen zwischen 10.000 und 1.000 µg/ml die Zahl der Revertanten nicht signifikant.. Mutagene Wirkungen von trans-Polydatin sind nicht bekannt.
7.3) Magenverträglichkeit: Die orale Verabreichung von Palmitoylethanolamid in einer Dosis von 50 mg/kg (Dosis etwa 5-mal höher als die aktive Dosis) und in einer Dosis von 10 mg/kg bei wiederholter Verabreichung über 5 Tage führt nicht zur Bildung von Geschwüren. Darüber hinaus verringert PEA, wenn es in einer Dosis von 50 mg/kg gleichzeitig mit Diclofenac 15 mg/kg verabreicht wird, einer Dosis, die bekanntermaßen Magenläsionen hervorruft, das ulzerogene Potenzial von NSAIDs, wodurch die Anzahl der Tiere, die Ulzerationen entwickeln, verringert und Schäden gemildert werden.

8) PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
8.1) Sonstige Bestandteile: Die Tabletten Adolene 200 mg + 20 mg enthalten 96,48 mg einer Mischung aus sonstigen Bestandteilen (mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Polysorbatovegetale, Croscarmellose-Natrium, Polyvinylpyrrolidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Polyvinylalkohol) und sind mit einem Film überzogen, der aus folgenden besteht insgesamt 9,5 mg E120, E1521, E171.
8.2) Inkompatibilität: Nicht bekannt.
8.3) Gültigkeitsdauer: 3 Jahre.
8.4) Besondere Lagerungshinweise: Für dieses Produkt sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
8.5) Art und Inhalt des Behältnisses: Weiße PVC/PVC- und Aluminium-Blisterpackungen in Schachteln mit 30 Tabletten.
8.6) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: Keine besonderen Anweisungen.

Cod. 8022