Beschreibung
Ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antigenen in Mundflüssigkeitsproben von Personen mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung mit dem klinischen Bild und den Ergebnissen anderer Labortests.
Die Ergebnisse werden zum Nachweis von SARS-CoV-2 Nukleokapsid-Protein-Antigenen verwendet. Während der akuten Phase der Infektion ist in der Regel ein Antigen in Proben der oberen Atemwege nachweisbar.
Der Test ist ein qualitativer Membranimmunoassay zum Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antigenen in menschlichen Mundflüssigkeitsproben. Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein beschichten den Bereich der Testlinien.
Während des Tests reagiert die Probe mit den Antikörper-beschichteten Partikeln des SARS-CoV-2-Nukleokapsidproteins im Test. Die Mischung wandert dann durch Kapillarwirkung die Membran hinauf und reagiert mit dem SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antikörper im Bereich der Testlinien.
Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigen enthält, erscheint als Ergebnis eine farbige Linie im Bereich der Testlinie.
Wenn die Probe kein SARS-CoV-2-Antigen enthält, erscheint keine farbige Linie im Bereich der Testlinie, was auf ein negatives Ergebnis hinweist.
Als Verfahrenskontrolle erscheint immer eine farbige Linie im Bereich der Kontrolllinie, die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und ein Durchsickern der Membran stattgefunden hat.
Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein von viralen Antigenen hin, aber eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der identifizierte Erreger ist möglicherweise nicht die endgültige Ursache der Krankheit.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten als mutmaßlich behandelt und mit einem molekularen Test bestätigt werden, falls dies für das Patientenmanagement erforderlich ist. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen des Patienten, der Krankengeschichte und dem Vorhandensein von klinischen Anzeichen und Symptomen im Einklang mit COVID-19 betrachtet werden.

Wie benutzt man
Lassen Sie die Testvorrichtung, das Tonabnehmergerät, den Puffer und/oder die Kontrollen vor dem Testen Raumtemperatur (15–30 °C) erreichen.

Probensammlung :
Die Mundflüssigkeitsprobe sollte mit dem Sammelbeutel gesammelt werden, der mit dem Kit geliefert wird. Befolgen Sie die detaillierte Gebrauchsanweisung.
Bei diesem Test sollten keine anderen Entnahmegeräte verwendet werden.
Gesammelte Mundflüssigkeit kann zu jeder Tageszeit verwendet werden.
Proben sollten so schnell wie möglich nach der Entnahme getestet werden. Wenn die Mundflüssigkeit nicht sofort verarbeitet wird, ist sie bei Raumtemperatur bis zu 8 Stunden und bei 2 bis 8 °C bis zu 24 Stunden haltbar.
Wichtig: Weisen Sie die Patienten vor der Entnahme von Mundflüssigkeit an, mindestens 10 Minuten vor der Entnahme nichts in den Mund zu nehmen, einschließlich Nahrungsmittel, Getränke, Kaugummi oder Tabakprodukte.

Bitten Sie die Patienten, 3-5 Mal tief zu husten. Es wird empfohlen, die Mundflüssigkeit morgens nach starkem Husten zu sammeln.
Entnahmegerät entfernen und Speichelprobe entnehmen. Wenn nicht genügend Mundflüssigkeit gesammelt wurde, wiederholen Sie die obigen Schritte zur Probenentnahme.
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