Antigen-Schnelltest SARS-CoV-2 StrongStep

Antigen-Schnelltest SARS-CoV-2 StrongStep - Medizinprodukt

Immunchromatographischer Schnelltest zum Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens des SARS-CoV-2-Virus in Nasen-/Nasen-Rachen-/Speichelabstrichen, die von asymptomatischen oder symptomatischen Personen mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten der Symptome entnommen wurden.
Latex-konjugierte Antikörper (Latex-Ab), die SARS-CoV-2 entsprechen, sind am Ende des Nitrozellulose-Membranstreifens trocken immobilisiert. SARS-CoV-2-Antikörper werden an die Testzone (T) gebunden und Biotin-BSA wird an die Kontrollzone (C) gebunden.
Wenn die Probe hinzugefügt wird, wandert sie durch Kapillardiffusion und rehydriert das Latexkonjugat.
Falls in der Probe vorhanden, binden SARS-CoV-2-Antigene an die konjugierten Antikörper, um Partikel zu bilden. Diese Partikel wandern weiter entlang des Streifens zur Testzone (T), wo sie von SARS-CoV-2-Antikörpern eingefangen werden und eine sichtbare rote Linie erzeugen.
Wenn die Probe keine SARS-CoV-2-Antigene enthält, bildet sich keine rote Linie in der Testzone (T).
Das Streptavidin-Konjugat wandert von selbst weiter, bis es in der Kontrollzone (C) von Biotin-BSA eingefangen wird, das sich zu einer blauen Linie ansammelt, die die Gültigkeit des Tests anzeigt.
Der Test dient als Hilfsmittel bei der Diagnose von COVID-19. Es ist für das Infektions-Screening und die Hilfsdiagnose bei symptomatischen und asymptomatischen Personen vorgesehen.

Wie benutzt man

Sammlung und Lagerung von Proben

1. Nasenabstrichprobe: Führen Sie einen Tupfer in das Nasenloch eines Patienten ein. Die Spitze des Tupfers sollte bis zu 2,5 cm (1 Zoll) vom Rand des Nasenlochs entfernt eingeführt werden. Drehen Sie den Tupfer fünfmal entlang der Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden. Wiederholen Sie diesen Vorgang mit demselben Tupfer für das andere Nasenloch, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Probe aus beiden Nasengängen entnommen wird.

2. Nasopharynx-Abstrichprobe: Führen Sie einen Tupfer parallel zum Nasenboden und Septum in die Nase des Patienten ein. Führen Sie den Tupfer weiter ein, bis Sie einen Widerstand spüren, der auf Kontakt mit dem Nasopharynx hinweist. Sobald der Nasopharynx des Patienten erreicht ist, wird empfohlen, den Tupfer vorsichtig zu drehen, sodass er zwei volle Umdrehungen macht, um die Absorption von Sekreten in den Nasopharynx zu ermöglichen. Führen Sie den gleichen Vorgang auch im anderen Nasenloch durch.

3. Speichelprobe: Entfernen Sie die Versiegelung vom Röhrchen mit der Extraktionsflüssigkeit. Bringen Sie den Speichelsammeltrichter am Röhrchen an und spucken Sie den Speichel durch den Trichter in das Röhrchen. Wenn Sie fertig sind, entfernen Sie den Trichter aus dem Röhrchen.

Es wird empfohlen, die Proben so bald wie möglich nach der Entnahme zu verarbeiten.
Proben können vor der Verarbeitung in Behältern bis zu 1 Stunde bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) oder bis zu 24 Stunden gekühlt (2 °C bis 8 °C) gelagert werden.

Verfahren

Testgeräte, Proben, Puffer und/oder Kontrollen vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15-30 °C) bringen.
Entfernen Sie den Verschluss vom Röhrchen mit der Extraktionsflüssigkeit. Führen Sie die Probe in das Röhrchen ein und mischen Sie die Lösung kräftig, indem Sie den Tupfer mindestens zehn Mal kräftig gegen die Seite des Röhrchens drehen (während er eingetaucht ist). Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn die Probe kräftig in die Lösung eingemischt wird.
Lassen Sie den Tupfer vor dem nächsten Schritt eine Minute lang in der Extraktionslösung eingetaucht. Drücken Sie mit den Fingern auf die Wände des Röhrchens, um so viel Probe wie möglich in die Extraktionslösung freizusetzen. Brechen Sie den Tupferschaft ab und entfernen Sie den Überschuss, wobei die Spitze im Röhrchen verbleibt. Verschließen Sie das Röhrchen mit der Tropfkappe und entsorgen Sie den Tupfer in einem speziellen Behälter für biologisch gefährlichen Abfall.
Extrahierte Proben können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur gelagert werden, ohne das Testergebnis zu beeinflussen.
Nehmen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Beutel und legen Sie es auf eine saubere, ebene Oberfläche. Beschriften Sie das Gerät mit der Patienten- oder Kontrollidentifikation.
Für beste Ergebnisse sollte der Test innerhalb von 30 Minuten durchgeführt werden.
Geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 µl) der aus dem Extraktionsröhrchen entnommenen Probe in die runde Probenvertiefung des Testgeräts.
Vermeiden Sie das Einschließen von Luftblasen in der Probenvertiefung (S) und tropfen Sie keine Lösung in das Sichtfenster.
Sobald der Test zu arbeiten beginnt, sehen Sie, wie sich die Farbe über die Membran bewegt. Warten Sie, bis die farbigen Bänder erscheinen. Das Ergebnis sollte nach 15 Minuten visuell abgelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 30 Minuten.

Interpretation der Ergebnisse

• Positives Ergebnis: Innerhalb von 15 Minuten erscheinen zwei farbige Banden. Ein blaues Band erscheint in der Kontrollzone (C) und ein weiteres rotes Band erscheint in der Testzone (T). Das Testergebnis ist positiv und gültig. Unabhängig davon, wie schwach das rote Band in der Testzone (T) erscheint, muss das Testergebnis als positiv gewertet werden.
• Negatives Ergebnis: Innerhalb von 15 Minuten erscheint ein blaues Band in der Kontrollzone (C). In der Testzone (T) erscheinen keine roten Bänder. Das Testergebnis ist negativ und gültig.
• Ungültiges Ergebnis: In der Kontrollzone (C) erscheinen innerhalb von 15 Minuten keine blauen Streifen. Das Testergebnis ist ungültig. Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testgerät.

Warnungen

Dieses Kit ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt.
Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen.
Dieses Produkt enthält keine Materialien menschlichen Ursprungs.
Verwenden Sie den Inhalt des Kits nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
Behandeln Sie alle Proben als potenziell infektiös.
Befolgen Sie die standardmäßigen Laborverfahren und Biosicherheitsrichtlinien für die Handhabung und Entsorgung von potenziell infektiösem Material. Entsorgen Sie die Proben nach Abschluss des Analyseverfahrens, nachdem Sie sie mindestens 20 Minuten lang in einem Autoklaven bei 121 ° C sterilisiert haben. Alternativ können sie vier Stunden vor der Entsorgung mit 0,5 % Natriumhypochlorit behandelt werden.
Das Reagenz nicht mit dem Mund pipettieren und während des Tests nicht rauchen oder essen.
Tragen Sie während des gesamten Verfahrens Handschuhe.
Es wird empfohlen, das SARS-CoV-2 Rapid Antigen Detection System Bio Liming Device zu verwenden, um die Bevölkerung zu schützen und Infektionen vorzubeugen.
Das Kit ist für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in Nasen-/Nasen-Rachen-/Speichelabstrichen bestimmt.
Dieser Test erkennt SARS-CoV-2 sowohl lebensfähig (lebendig) als auch nicht lebensfähig. Die Leistung des Tests hängt von der Virusmenge (Antigen) in der Probe ab und kann mit den an derselben Probe durchgeführten Viruskulturergebnissen zusammenhängen oder nicht.
Ein negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Antigenspiegel in einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe unsachgemäß entnommen oder transportiert wurde.
Die Nichtbeachtung des Testverfahrens kann die Testleistung beeinträchtigen und/oder das Ergebnis ungültig machen.
Die Testergebnisse sollten mit der klinischen Vorgeschichte, epidemiologischen Daten und anderen Daten, die dem behandelnden Arzt zur Verfügung stehen, korreliert werden.
Positive Testergebnisse schließen Koinfektionen mit anderen Erregern nicht aus.
Negative Testergebnisse sollen andere virale oder bakterielle Nicht-SARS-Infektionen nicht ausschließen. Negative Ergebnisse von Patienten mit Symptombeginn nach sieben Tagen sollten wie vermutet behandelt und gegebenenfalls mit einem zugelassenen molekularen Test für das klinische Management, einschließlich der Infektionskontrolle, bestätigt werden.
Positive und negative Vorhersagewerte sind stark von Prävalenzraten abhängig. Positive Testergebnisse stellen in Zeiten geringer oder keiner SARS-CoV-2-Aktivität, wenn die Krankheitsprävalenz gering ist, mit größerer Wahrscheinlichkeit falsch positive Ergebnisse dar. Falsch negative Ergebnisse sind wahrscheinlicher, wenn die Prävalenz der durch SARS-CoV-2 verursachten Krankheit hoch ist.
Monoklonale Antikörper können SARS-CoV-2-Viren, die geringfügige Aminosäureänderungen in der Ziel-Epitopregion erfahren haben, möglicherweise nicht oder mit geringerer Empfindlichkeit nachweisen.
Die Leistung dieses Tests wurde nicht für die Verwendung bei Patienten ohne Anzeichen und Symptome einer Atemwegsinfektion bewertet, und die Leistung kann bei asymptomatischen Personen abweichen.
Die Antigenmenge in einer Probe kann mit zunehmender Krankheitsdauer abnehmen. Proben, die nach dem 5. Krankheitstag entnommen werden, sind mit größerer Wahrscheinlichkeit negativ als ein RT-PCR-Test. Es hat sich gezeigt, dass die Testempfindlichkeit nach den ersten fünf Tagen des Auftretens der Symptome im Vergleich zu einem RT-PCR-Test abnimmt.
Wir empfehlen, für diesen Assay keine Proben von Virustransportmedien (VTM) zu verwenden.
Der Test wurde mit den im Kit enthaltenen Tupfern validiert. Die Verwendung alternativer Tampons kann zu fehlerhaften Ergebnissen führen.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Positive Ergebnisse weisen darauf hin, dass in der entnommenen Probe virale Antigene nachgewiesen wurden, begeben Sie sich bitte in die Isolierung und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Hausarzt.

Lagerung

Bei 2 °C bis 30 °C lagern.
Gültigkeit bei unversehrter Verpackung: 24 Monate.

Format

Der Bausatz enthält

• 1 Testgerät in einem versiegelten Beutel verpackt
• 1 Extraktionsröhrchen mit Extraktionslösung
• 1 Packung Puffer
• 1 Trichter zum Sammeln von Speichel
• 1 Arbeitsplatz
• 1 Packungsbeilage