Antigen-Schnelltest SARS-CoV-2 LEPU MEDICAL

Antigen-Schnelltest SARS-CoV-2 LEPU MEDICAL - Medizinprodukt

Dieses Produkt ist ein schneller Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen aus Abstrichen der vorderen Nase, die von einer Person ab 18 Jahren selbst oder von einem Erwachsenen einer Person unter 18 Jahren entnommen wurden . Dieser Test ist für die Anwendung bei Personen mit Symptomen oder anderen epidemiologischen Gründen vorgesehen, bei denen der Verdacht auf eine COVID-19-Infektion besteht. Dieses Produkt soll als Hilfsmittel bei der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden.

NÜTZLICHES MATERIAL ZUR DURCHFÜHRUNG VON 1 TEST / SELBSTTEST

Wie funktioniert es

• Führen Sie für die Probenahme den Tupfer AUSSCHLIESSLICH in den Vorraum des Nasenlochs ein und drehen Sie ihn vorsichtig 5 Mal.
• Wiederholen Sie den Vorgang im zweiten Nasenloch, um eine ausreichende Materialsammlung sicherzustellen. ACHTUNG: Der Tupfer darf NUR in die Wand des Nasenlochs eingeführt werden und nicht bis zum oberen Rachen.
• Führen Sie nach der Entnahme der Probe den Tupfer in den dafür vorgesehenen Platz auf der Innenseite der Karte ein, sodass er in das dafür vorgesehene Fach passt.
• Geben Sie 6 Tropfen Reagenzlösung auf den Tupfer.
• Entfernen Sie den Klebeschutzstreifen und schließen Sie die Karte.
• Warten Sie 15 Minuten, bis das Ergebnis auf der Außenseite der Karte hervorgehoben wird.

Beschreibung

Das Antigen-Schnelltest-Kit für SARS-CoV-2 (Immunchromatographie mit kolloidalem Gold) ist ein immunenzymatischer Test für den professionellen Einsatz mit hoher Geschwindigkeit und Benutzerfreundlichkeit (15 Minuten) zur qualitativen Bestimmung des Antigens von SARS-CoV - 2 ausgehend vom Nasen-Rachen-Abstrich.
Diagnostische Sensitivität: 92,00 % (Prozentsatz korrekt identifizierter Erkrankter)
Diagnostische Spezifität: 99,26 % (Prozentsatz der korrekt identifizierten gesunden Probanden)

Merkmale

Das Produkt besteht aus Testkarten, Gebrauchsanweisung, Probenbehandlungslösung. Darüber hinaus enthält jede Testkartentasche eine SARS-COV-2-Antigennachweiskarte und ein Trockenmittelpaket. Die Testkarte besteht aus einer Goldstandardmatte (beschichtet mit monoklonalem Antikörper des SARS-CoV-2N-Proteins mit kolloidalem Goldlabel), Probenmatte, Nitrozellulosemembran (der Testbereich (T) ist mit einem monoklonalen Antikörper des SARS beschichtet -COV-2 N-Protein; der Kontrollbereich (C) ist mit Ziegen-Anti-Maus-Antikörper), Löschpapier und hydrophobem steifem Papier beschichtet.

Klinische Leistung

Diagnostische Sensitivität: 92,00 % (Prozentsatz korrekt identifizierter Erkrankter)

Diagnostische Spezifität: 99,26 % (Prozentsatz der korrekt identifizierten gesunden Probanden)

Hinweise

Der Test ist nur für Fachpersonal zur ergänzenden In-vitro-Diagnostik geeignet. Nicht einfrieren oder nach Ablauf des Verfallsdatums (auf der Verpackung angegeben) verwenden. Der Kartentest muss innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen des versiegelten Folienbeutels verwendet werden. Vermeiden Sie übermäßige Temperaturen und Feuchtigkeit in der Laborumgebung. Die Reaktionstemperatur sollte 15-30 °C betragen und die Luftfeuchtigkeit sollte unter 70 % liegen. Tragen Sie während der Testphase Schutzkleidung, medizinische Maske, Handschuhe und Schutzbrille. Verwenden Sie keine Testkarten mit einer einzigen beschädigten Verpackung, unklaren Markierungen oder nach Ablauf des Verfallsdatums. Während des Tests muss die Testkarte auf der horizontalen Ebene platziert werden. Die Testkarte muss fixiert sein und darf nicht entfernt werden. Entsorgen Sie gebrauchte Proben, Testkarten und andere Abfälle in der unsortierten Sammeltonne in einem Plastikbeutel. Lagern Sie bei 4 ° C ~ 30 ° C, C, in einer trockenen Umgebung, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt. Ablaufdatum gleich 12 Monate.

Interpretation der Ergebnisse

Testergebnisse sind innerhalb von 15 Minuten verfügbar, wobei das Ergebnis anhand eines Teststreifens angezeigt wird. Die Auswertung des LEPU Antigen-Schnelltests ist besonders einfach und vermeidet das Risiko falsch interpretierter Testergebnisse.

Coronavirus Nucleocapsid (N) Protein wird mit dem LEPU-Antigen-Schnelltest nachgewiesen. Das Testergebnis wird auf einem Teststreifen angezeigt. Je größer das Volumen dieses Proteins ist, desto dunkler ist die Farbe des Teststreifens.

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung in der Verpackung sorgfältig durch.

Format

Die Packung enthält 1 Test.