Aptissen

Synolis VA 40/80 Spritze 2ml

NATRIUMHYALURONAT & SORBITOL VISCO ANTALCIC

Medizinprodukt der CE-Klasse III.

Beschreibung

Synolis VA ist angezeigt, um Schmerzen zu lindern und die Beweglichkeit des Kniegelenks und anderer Synovialgelenke zu verbessern, die von degenerativen und traumatischen Veränderungen betroffen sind.
Synolis VA ist eine sterile, pyrogene und isotonische viskoelastische Lösung auf Basis von Natriumhyaluronat, gelöst in einer gepufferten physiologischen Lösung. Das in diesem intraartikulär injizierbaren Medizinprodukt enthaltene Natriumhyaluronat wird durch bakterielle Fermentation gewonnen, hat eine hohe Konzentration (2 %) und ein hohes Molekulargewicht mit einem durchschnittlichen Gewicht von 2.000.000 Dalton in der sterilisierten Lösung. Die starke Konzentration und das hohe Molekulargewicht von Natriumhyaluronat, verbunden mit dem Vorhandensein eines Hilfsstoffs (Sorbit), der seinen Abbau begrenzt, und die Fähigkeit der viskoelastischen Lösung, die Gelenke zu schmieren und Stöße zu absorbieren, wodurch die rheologischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit simuliert werden, bestimmen die Wirksamkeit dieses Produkts bei der Behandlung von Osteoarthritis. Synolis V-A stellt die physiologischen und rheologischen Eigenschaften der von Osteoarthritis betroffenen Synovialflüssigkeit wieder her, wodurch Schmerzen und damit verbundene Beschwerden gelindert und die Beweglichkeit der Gelenke verbessert werden.
Synolis VA ist in einer 2-ml-Fertigspritze aus Glas erhältlich. Die Spritze ist in einem einzelnen sterilisierten Schutzbeutel enthalten. Es sind zwei Arten von Packungen erhältlich: Schachtel mit 1 oder 3 Spritzen mit Anwendungshinweisen und einer Packungsbeilage.

Dosierung und Art der Anwendung

Synolis VA muss von einem auf intraartikuläre Injektionen spezialisierten Arzt in das Gelenk injiziert werden.
Aspirieren Sie Verschüttungen, bevor Sie Synolis injizieren.
Synolis VA muss bei Raumtemperatur injiziert werden.
Führen Sie eine strikte Asepsis an der Injektionsstelle durch.
Verwenden Sie eine Nadel geeigneter Länge und Größe (18 bis 21 G, 2 Zoll empfohlen).
Schrauben Sie die Nadel fest in den Luer-Lock-Port der Spritze.
Nur in die Gelenkhöhle injizieren.
Bei Gonarthrose ist es ratsam, Synolis VA nach einem Dosierungsschema von 3 Injektionen im Abstand von einer Woche zu verabreichen.

Kontraindikationen

Synolis VA darf nicht:

• Zur Anwendung bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dinatriumhyaluronat und/oder Sorbitol.
• Zur Anwendung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder bei Vorliegen eines anormalen physiologischen Zustands.
• In ein Gelenk injiziert werden, wenn in der betroffenen Extremität ein venöser oder lymphatischer Stau vorliegt.
• Injektion in ein Gelenk bei einer Infektion oder schweren Entzündung.
• Zur Injektion bei Patienten mit Hauterkrankungen oder Infektionen an der Injektionsstelle.
• Intravaskulär injiziert werden.
• Außerhalb der intraartikulären Höhle oder in die Sinnovialmembran injiziert werden.
• Injiziert werden, wenn ein schwerer Erguss im Gelenk auftritt.
• Zur Injektion bei Schwangeren und Personen unter 18 Jahren.

Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung

• Die Wiederverwendung von Einwegprodukten birgt das potenzielle Infektionsrisiko für den Patienten oder Benutzer.
• Die Lösung muss nach streng aseptischen Verfahren verabreicht werden (Desinfektion der Haut in der Nähe der Injektionsstelle vor Verabreichung des Produkts erforderlich).
• Die Synolis VA-Spritze sollte nicht für andere Patienten und/oder für wiederholte (Einmal-)Injektionen wiederverwendet werden; das Produkt darf nicht sterilisiert werden.
• Nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden.
• Überprüfen Sie die Unversehrtheit der einzelnen Schutzhülle.
• Sterilisiert; Andernfalls vermeiden Sie die Verwendung.
• Dem Patienten wird empfohlen, für mindestens 48 Stunden nach der Injektion anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden.

Unvereinbarkeit

Es besteht eine nachgewiesene Inkompatibilität zwischen Natriumhyaluronat und quartären Diammoniumsalzen wie Benzalkoniumchlorid. Vermeiden Sie sorgfältig den Kontakt von Synolis VA mit solchen Produkten (wie im Fall einiger Desinfektionsmittel) oder mit medizinisch-chirurgischen Materialien, die mit dieser Art von Produkten behandelt wurden. Derzeit liegen keine weiteren Informationen zur Kompatibilität von Synolis VA mit anderen Produkten zur intraartikulären Anwendung vor.

Nebenwirkungen

Intraartikuläre Injektionen von Synolis VA können Schmerzen, Ödeme und/oder vorübergehende Ergüsse verursachen. Diese Reaktionen klingen normalerweise innerhalb weniger Tage ab. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome länger als eine Woche anhalten oder wenn Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen eine geeignete Behandlung empfehlen.

Lager

Bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 25 °C lagern.
Vor Licht und Frost schützen.

Format

Packungsgröße mit 1 Fertigspritze mit 2 ml.

Registrierungsnummer des CE-Zeichens

0120