SARS-COV-2 Vazyme-Selbsttest

Vazyme SARS-COV-2-Selbsttest – Medizinprodukt

Vazyme DIY Swab - Covid-19 Antigen-Schnelltest ist ein Antigen-Schnelltest zum Nachweis von SARS-CoV-2 in einem Nasenabstrich. Das Coronavirus 2 Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS-CoV-2) Antigen Self-Test Kit wendet die Doppel-Antikörper-Sandwich-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in Nasenabstrichproben an. Menschliche Nasenabstrichproben können von Einzelpersonen selbst entnommen werden über 15 Jahre. Personen im Alter von 2 bis 15 Jahren müssen von einem Erwachsenen (≥ 18 Jahre) beprobt und getestet werden. Das Set ist nicht für Kinder unter 2 Jahren geeignet. Der Selbsttest kann jederzeit durchgeführt werden, unabhängig davon, ob Sie Symptome haben oder nicht.
Das Kit ist für die Selbstdiagnose konzipiert und kann als Hilfsmittel zur Diagnose einer aktuellen COVID-19-Infektion verwendet werden.

Wie Vazyme Do-It-Yourself-Tampon funktioniert

Die neuen Coronaviren gehören zur Gattung Beta. COVID-19 ist eine akute infektiöse Atemwegserkrankung. Derzeit sind mit dem neuen Coronavirus infizierte Patienten die Hauptinfektionsquelle; Auch asymptomatisch Infizierte können eine Infektionsquelle sein. Die Inkubationszeit beträgt nach aktueller epidemiologischer Untersuchung 1 bis 14 Tage, in den meisten Fällen 3 bis 7 Tage. Die Hauptsymptome sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. Verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall treten in einer begrenzten Anzahl von Fällen auf.

(PRINZIP)

Für dieses Produkt wird das Sandwich-Doppel-Antikörper-Verfahren angewendet, um die Bestimmung in Form von Festphasen-Immunchromatographie durchzuführen.

Wie benutzt man

Vorbereitung

• Entfernen Sie Sekrete von der Oberfläche der vorderen Nasenhöhle, bevor Sie die Probe entnehmen.
• Hände waschen. Stellen Sie sicher, dass sie vor dem Testen trocken sind.
• Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen.
• Überprüfen Sie das auf dem Folienbeutel der Kassette aufgedruckte Verfallsdatum.
• Öffnen Sie den Folienbeutel und nehmen Sie die Testkassette heraus.
• Nach dem Öffnen der Verpackung sollte der Testinhalt innerhalb von 1 Stunde verbraucht werden, um die Zuverlässigkeit des Ergebnisses zu gewährleisten.

Testprozedur

• Öffnen Sie die Packung mit dem Tupfer und entnehmen Sie ihn; Berühren Sie nicht die Wattespitze des Tupfers. Die Spitze des Tupfers sollte ca. 3-4 cm tief in die Nasenhöhle eingeführt werden, bis ein Widerstand zu spüren ist. Versuchen Sie nicht, den Tampon tiefer einzuführen, wenn Sie starken Widerstand oder Schmerzen verspüren.
• Drehen Sie den Tupfer fünfmal entlang der Innenwand des Nasenlochs.
• Wiederholen Sie den Vorgang mit demselben Tupfer auch im anderen Nasenloch und achten Sie darauf, aus beiden Nasenlöchern eine ausreichende Menge zu entnehmen. Entfernen Sie den Tupfer aus dem Nasenloch.
• Entfernen Sie die weiße Kappe vom Elutionsröhrchen.
• Führen Sie den Tupfer in das Röhrchen ein (tauchen Sie die Spitze des Tupfers in den Eluenten und stellen Sie sicher, dass die Probe in den Eluenten freigesetzt wird, indem Sie den Tupfer mindestens 10 Mal auf und ab reiben und schütteln.
• Drücken Sie das Röhrchen und den Tupfer zusammen, damit die Probe vollständig in den Eluenten freigesetzt werden kann. Entsorgen Sie den Tupfer.
• Setzen Sie die Tropfspitze auf das Röhrchen und verschließen Sie es fest.
• Mischen Sie die Probe durch vorsichtiges Umdrehen des Röhrchens, drücken Sie das Röhrchen zusammen, um 4 Tropfen (ca. 80 mcL) in die Probenvertiefung in der Testkassette abzugeben, und starten Sie den Timer.
• Achtung: Ein zu großes oder zu kleines Probenvolumen kann zu ungenauen oder ungültigen Testergebnissen führen.
• Lesen Sie die Ergebnisse nach 10 Minuten ab.
• Das Ergebnis ist nach 15 Minuten ungültig.
• Legen Sie den Tupfer, das Röhrchen und die Testkassette nach Gebrauch in den Entsorgungsbeutel.

Interpretation der Ergebnisse

Negativ : Wenn im Ergebnisfenster im Qualitätskontrollbereich (Linie C) nur eine rote Linie erscheint, kann dies bedeuten, dass der Test negativ ist oder dass die Viruslast zu niedrig ist, um erkannt zu werden. Halten Sie weiterhin alle geltenden Regeln zum Kontakt mit anderen und Schutzmaßnahmen ein. Auch bei negativem Test kann eine Infektion vorliegen. Wiederholen Sie den Test bei Verdacht nach 1-2 Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Stadien der Infektion sicher nachgewiesen werden kann. Vermeiden Sie es, die Ergebnisse zum Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion für Zwecke der Reiseakkreditierung, Teilnahme an öffentlichen Veranstaltungen zu verwenden.

Positiv : Wenn zwei rote Linien zu sehen sind, eine im Bereich der Kontrolllinie (Linie C) und die andere im Bereich der Testlinie (Linie T), ist das Ergebnis positiv. Aktuell besteht der Verdacht auf eine COVID-19-Infektion. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das örtliche Gesundheitsamt und lassen Sie einen PCR-Bestätigungstest durchführen. Befolgen Sie alle lokalen Richtlinien zur Selbstisolierung.

Ungültig : Wenn keine rote Linie oder nur eine rote Linie im Testlinienbereich (T-Linie) und keine Linie im Qualitätskontrolllinienbereich (Linie C) erscheint, ist das Ergebnis ungültig. Ein ungültiges Ergebnis kann durch eine fehlerhafte Testausführung verursacht werden. Wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Wenn die Testergebnisse ungültig bleiben, wenden Sie sich an einen Arzt oder ein COVID-19-Testzentrum.

Warnungen

• Dieses Kit ist ein In-vitro-Diagnosewerkzeug zum Selbsttest.
• Es ist notwendig, streng nach den Anweisungen des Kits zu arbeiten.
• Lassen Sie die Testkassette bis kurz vor Gebrauch in ihrem Beutel versiegelt.
• Bei Kindern im Alter von 2 bis 15 Jahren sollten Abstriche und Tests von einem Erwachsenen (≥ 18 Jahre) durchgeführt werden.
• Legen Sie die Testkassette auf eine flache, trockene Oberfläche.
• Verwenden Sie nur die mitgelieferten Komponenten. Ersetzen Sie den Probeneluenten nicht durch andere Flüssigkeiten.
• Geben Sie die Probe nach dem Sammeln sofort in den Probeneluenten.
• Halten Sie die Testkassette auf einer ebenen Fläche und vermeiden Sie es, die Testkassette zu bewegen, bis das Ergebnis angezeigt wird.
• Halten Sie während des Tests andere Substanzen vom Test fern.
• Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren, um zu verhindern, dass sie es in den Mund nehmen und Erstickungen verursachen.
• Wenn das Testergebnis positiv ist, isolieren Sie sich und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das örtliche Gesundheitsamt.
• Negative Ergebnisse sollten als mutmaßlich behandelt und bei Bedarf mit einem anderen SARS-CoV-2-Test bestätigt werden. Vermeiden Sie die Verwendung der Ergebnisse zum Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion zum Zwecke der Reiseakkreditierung, Teilnahme an öffentlichen Veranstaltungen.
• Verwenden Sie das Kit nicht, wenn der Beutel beschädigt oder geöffnet ist.
• Nicht wiederverwenden, das Kit ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• Testen Sie nicht in direktem Sonnenlicht und legen Sie es nach dem Öffnen des Beutels nicht ins Sonnenlicht.
• Verwenden Sie das Kit nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
• Nicht bei Personen unter 2 Jahren anwenden.
• Berühren Sie nicht die Spitze des Tupfers und vergewissern Sie sich vor der Verwendung, dass er keine Oberfläche berührt.
• Berühren Sie den Probeneluenten nicht direkt mit irgendeinem Körperteil.

Bitte führen Sie den Selbsttest in folgenden Fällen nicht durch:

• jeder unter 2 Jahren;
• Sie neigen zu Nasenbluten;
• Sie hatten in den letzten 6 Monaten ein Trauma oder eine Operation an Ihrem Gesicht oder Kopf.

Das Testverfahren muss gemäß der Packungsbeilage durchgeführt werden, da sonst die Testergebnisse ungenau sind. Der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert sind stark abhängig von der Prävalenzrate. Wenn die SARS-CoV-2-Aktivität niedrig / inaktiv ist und die Prävalenzrate niedrig ist, sind positive Ergebnisse eher falsch positiv. Wenn die Prävalenz von durch SARS-CoV-2 verursachten Erkrankungen hoch ist, sind falsch negative Tests wahrscheinlicher.
Wenn klinische Symptome wie Fieber anhalten, aber mehrere Testergebnisse alle negativ sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das örtliche Gesundheitsamt.
Wenn Sie kein Fieber oder andere Symptome haben, aber der Test positiv ist, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder das örtliche Gesundheitsamt.
Das Kit wurde verwendet, um eine Vielzahl von Krankheitserregern ohne Kreuzreaktionen nachzuweisen. Ein positiver Test schließt jedoch eine Beeinflussung durch andere Krankheitserreger nicht aus.
Legen Sie den Tupfer, das Röhrchen und die Testkassette nach Gebrauch in den Entsorgungsbeutel, behandeln Sie den Beutel dann streng gemäß den örtlichen und behördlichen Anforderungen und entsorgen Sie ihn gemäß den gleichen Vorschriften.
Nehmen Sie das Testergebnis nicht als Leitfaden für die Bewältigung Ihrer Situation. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Lagerung

Lichtgeschützt bei 4-30°C lagern.
Nach dem Öffnen der Verpackung der Testkassette (4-30 °C, Luftfeuchtigkeit < 65 %) muss sie innerhalb einer Stunde verwendet werden.
Gültigkeit bei unversehrter Verpackung: 18 Monate.

Format

Das Kit enthält:

• 1 Testkassette;
• 1 Elutionsröhrchen;
• 1 Einwegtupfer;
• 1 Gebrauchsanweisung;
• 1 Beutel zur Entsorgung.