Bioprojet Pediapax Nahrungsergänzungsmittel Pulver 400g

Pedia _pax

MACROGOL 3350
pur, ohne Elektrolyte, ohne Aromen, ohne Hilfsstoffe

Gluten-frei

Nützlich für die Behandlung von Verstopfung
und des Fäkaloms im pädiatrischen Alter

Zur gezielteren Dosierungssteuerung Ideal in der Anfangs- und Endphase der Therapie der chronischen Obstipation

Empfohlene Dosierung nach ESPGHAN / NASPGHAN 2014-Richtlinien: 0,2-0,8 g / kg Tag

Ein Teelöffel = 5 g Macrogol zum Auflösen in einem halben Glas stillem Wasser

• Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen erhöht oder verringert werden.

1. IDENTIFIZIERUNG, ZUSAMMENSETZUNG UND VERWENDUNGSZWECK DES MEDIZINPRODUKTS
1.1 Beschreibung und Anwendungshinweise
Pediapax ist ein pulverförmiges Medizinprodukt zur unvorbereiteten oralen Suspension, geeignet für:
• Behandlung chronischer Verstopfung bei Kindern über 2 Jahren und einem Körpergewicht von 10 kg oder mehr.
• Behandlung von Stuhlstau bei Kindern ab 3 Jahren, definiert als refraktäre Obstipation mit Stuhlbelastung im Rektum und/oder Dickdarm.
1.2 Zusammensetzung
Jede Flasche enthält 400 g Macrogol 3350. Das Pediapax-Produkt enthält kein Gluten .
1.3 Gültigkeit
36 Monate.
1.4 Wirkmechanismus
Die Wirksamkeit des Geräts beruht auf den Eigenschaften von Polyethylenglykol (PEG), einem Polymer mit hohem Molekulargewicht, das metabolisch inert ist und nicht von der Darmbakterienflora abgebaut wird; An den langen linearen Polymerketten werden durch Wasserstoffbrückenbindungen die Wassermoleküle zurückgehalten, die die Stuhlmasse durch Stimulierung der Peristaltik hydratisieren. Pediapax wird im Darm nicht resorbiert und unverändert ausgeschieden.

2. VERWENDUNGSMETHODE
2.1 Chronische Verstopfung
Sofern nicht anders von einem Arzt verordnet, ist es ratsam, Pediapax wie folgt anzuwenden.

Gewicht (kg)	Maximale Tagesdosis Einschreiben
10-12 Kilo	2 TL
13-20 Kilo	2 ½ TL
21-25 Kilo	3 TL
26-30kg	4 TL
> 30 kg	5 Teelöffel

Die Dosis kann entsprechend dem individuellen Ansprechen auf die Behandlung erhöht oder verringert werden. Die richtige Tagesdosis ist auf der Grundlage des Gewichts des Kindes und der Schwere der Verstopfung festzulegen.
In jedem Fall ist es ratsam, einen Arzt aufzusuchen.
Verwenden Sie das Produkt bei pädiatrischen Kindern nur nach ärztlicher Beratung.
Die erforderliche Höchstdosis übersteigt normalerweise 30 g Produkt pro Tag nicht.
Nehmen Sie basierend auf der oben angegebenen Dosierung die Produktmenge mit Hilfe des Messbechers mit Kerben, mit dem Sie 2,5 g (Primatacca) und 5 g (waagerechter Messbecher) des Produkts dosieren können.
Einen gestrichenen Messlöffel (entspricht 5 g) in 62,5 ml stillem Wasser (ca. ½ Glas) auflösen.
Es ist möglich, die Tagesdosis auf mehrere Verabreichungen aufzuteilen.
2.2 Fäkalom
Die Diagnose einer fäkalen Impaktion / fäkalen Belastung im Rektum sollte durch eine körperliche oder radiologische Untersuchung des Abdomens und des Rektums bestätigt werden.
Die von den ESPGHAN- und NASPGHAN-Richtlinien empfohlene Dosierung beträgt 1-1,5 g pro Körperkg pro Tag.
Daher ist die Dosierung für die Behandlung des Fäkaloms mit Pediapax wie folgt:

Gewicht (kg)	Empfohlene maximale Tagesdosis
14-17 Kilo	4 TL
18-22 Kilo	5 TL
23-27 kg	6 TL + die Hälfte
28-34 Kilo	8 Teelöffel
35-39 Kilo	9 TL
> 40 kg	10 TL + die Hälfte

Die Tagesdosis muss aufgeteilt in Dosen von 5 g (gestrichener Messlöffel) eingenommen werden, die in etwa 62,5 ml Wasser (etwa ein halbes Glas) belassen werden, um vollständig über 12 Stunden verzehrt zu werden. Für eine korrekte Einnahme des Produkts empfehlen wir dies Sie wenden sich an den behandelnden Arzt. Die Behandlung muss unterbrochen werden, sobald die Okklusion gelöst ist, darf aber in jedem Fall maximal 6 aufeinanderfolgende Tage dauern. Ein Indikator für diese Auflösung ist der Durchgang einer großen Menge Stuhl. Nach dem Abklingen wird empfohlen, das Kind einem geeigneten Behandlungsprogramm für den Darm zu unterziehen, um das Auftreten eines neuen Fäkaloms zu verhindern (die Dosierung zur Verhinderung eines Rückfalls des Fäkaloms ist diejenige für Patienten mit chronischer Verstopfung – siehe § 2.1).
HINWEIS: Es kann eine größere Menge gebrauchsfertiger Lösung hergestellt werden. In diesem Fall kann die Lösung bis zu 24 Stunden abgedeckt im Kühlschrank aufbewahrt und dann entsorgt werden.

3. BEKANNTE NEBENWIRKUNGEN
Besonders in der Anfangsphase der Anwendung können Magen-Darm-Störungen (Bauchschmerzen, Borborygie, Durchfall oder weicher Stuhl) sowie Übelkeit, leichtes Erbrechen, aufgeblähter Bauch, Blähungen, Entzündungen und perianale Reizungen auftreten, deren Wirkungen sich in der Regel durch Verringerung der Dosis bessern. . Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden sehr selten beobachtet. Andere Symptome allergischer Reaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht und Keuchen. Wenn die Nebenwirkungen anhalten, unterbrechen Sie die Behandlung und wenden Sie sich für eine Beratung an Ihren Kinderarzt.

4. ART DER LAGERUNG
Bewahren Sie die ungeöffnete Verpackung an einem trockenen Ort fern von direktem Licht oder Wärmequellen auf. Lagern Sie das Gerät unter 25 °C.

5. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Halten Sie das Gerät und die erhaltene Lösung von Kindern fern.
Verwenden Sie das Gerät nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Überschreiten Sie auf keinen Fall die empfohlenen Dosen: Im Falle einer Überdosierung können starke Schmerzen und Blähungen auftreten.
Es kann auch induzierter Durchfall mit Elektrolytstörungen auftreten, die durch eine mögliche übermäßige Entleerung verursacht werden.
Wenden Sie sich bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort an Ihren Kinderarzt.
Wenn Pediapax in hohen Dosierungen zur Behandlung von Kotstauung angewendet wird, sollte es bei Patienten mit beeinträchtigtem Schluckreflex, Refluxösophagitis oder Bewusstseinsstörungen mit Vorsicht verabreicht werden. Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, NEHMEN SIE KEINE DOPPELTE DOSIERUNG ein , um dies nachzuholen.
Während der Behandlung mit Pediapax ist es ratsam, eine angemessene Diät einzuhalten, begleitet von der Verabreichung einer oralen Rehydrationslösung (ORS), um eine Dehydration zu vermeiden, jedoch ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren.

6. GEGENANZEIGEN UND ANWENDUNGSBESCHRÄNKUNGEN
Nicht unter 2 Jahren zur Behandlung von chronischer Verstopfung und unter 3 Jahren zur Behandlung von Kotstauungen anwenden. Die Verwendung des Geräts wird nicht empfohlen bei: Darmperforation oder -obstruktion aufgrund struktureller oder funktioneller Störungen der Darmwand, Ileus, schweren entzündlichen Pathologien des Darmtrakts wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisch. Bekannte Überempfindlichkeit gegen PEG. Nehmen Sie das Medizinprodukt nicht ein, während Sie andere orale Produkte oder Spezialarzneimittel verwenden: Die osmotische Kraft des PEG und die induzierte Erhöhung der gastrointestinalen Transitgeschwindigkeit können ihre Wirksamkeit beeinträchtigen. Konsultieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt, bevor Sie Pediapax einnehmen, falls andere Therapien im Gange sind. Nicht anwenden bei bekannten Magen- oder Darmläsionen.

7. WECHSELWIRKUNGEN MIT ARZNEIMITTELN UND NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTELN
Bisher sind keine Arzneimittelwechselwirkungen bekannt, es wird jedoch empfohlen, das Produkt mindestens 2 Stunden nach oraler Verabreichung einzunehmen, da die osmotische Kraft des Macrogols und die induzierte Erhöhung der gastrointestinalen Transitgeschwindigkeit deren Wirksamkeit negativ beeinflussen können. Konsultieren Sie jedoch Ihren Arzt, bevor Sie Pediapax einnehmen, falls andere Therapien im Gange sind.

8. ENTSORGUNG
Das abgelaufene oder auf jeden Fall zu entsorgende Gerät muss gemäß den Abfallbewirtschaftungsvorschriften der örtlichen Verwaltungsbehörde entsorgt werden. Entsorgen Sie das Produkt oder seine Verpackung niemals in der Umwelt.

Format
400-g-Flasche mit 5-g-Messlöffel mit Kerbe für halbe Dosis.