CER FISS TNT ESTENS CM15X10M

TNT-BEFESTIGUNGSFLECKEN
Dehnbar, nicht steril

Medizinisches Einweggerät

Zugehörigkeitsklasse: Das Gesetzesdekret 46/97 über Medizinprodukte stuft dieses Produkt für die Zwecke der CE-Kennzeichnung in Klasse I ein.

Verwendungszweck: Nicht-invasives Gerät zur Fixierung von Verbänden, Bandagen, Kathetern, Drainageschläuchen, Sonden, Mull mit Vaseline, Baumwollgaze auf empfindlicher Haut.

Eigenschaften: Die Vliesnetz-Pflasterrolle besteht aus belüftetem, leichtem und dünnem, dehnbarem Vliesstoff medizinischer Qualität. Luft- und wasserdampfdurchlässig, strahlendurchlässig, sterilisierbar und latexfrei. Beschichtet mit hypoallergenem Polyacrylatkleber. Ausgestattet mit silikonbeschichtetem Schutzpapier, das der Länge nach vorgeschnitten ist und leicht entfernt werden kann, ohne dass der Verband intakt bleibt. Rückstandsfrei und schonend entfernbar.

EIGENSCHAFTEN UND EIGENSCHAFTEN Silikonpapier

Komposition	Medizinischer Vliesstoff: 70 % Viskose + 30 % Polyester
Farbe	natürliches Weiß
Gewicht [g/m 2 ]	75±5
Klebstoff
Komposition	Acryl- und hypoallergener Klebstoff
Gewicht [g/m 2 ]	25 ±5
Stahlstift zum Schälen [N/cm]	≥1
Längsdehnbarkeit [%]	880 ± 100
Durchlässigkeit für Wasserdampf [g/m 2 /24h]	3700 ±500
Luftdurchlässigkeit [g/m 2 /24 h]	1250 ±100
Schutzkarte
Komposition
Farbe	weißer Hintergrund, blaues Zentimeterraster

Referenzstandards:
- den geltenden Standards des offiziellen Arzneibuchs entspricht;
- konform mit EN ISO 13485:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke;
- konform mit ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsystem-Anforderungsstandards;
- konform mit der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, geändert durch 2007/47/EWG, umgesetzt durch das Gesetzesdekret vom 24. Februar 1997 Nr. 46 und nachfolgende Änderungen

Verpackung: einzeln im Karton, wodurch der Inhalt vor Schadstoffen geschützt und die Geräte optimal in den Abteilungen gelagert werden können. Die Eigenschaften und Leistungen werden während der Lagerung und des Transports dank der lagerungsfreundlichen Verpackung nicht verändert. Die starre Kartonverpackung ist schlagfest, mit Klebeband verschlossen, staubdicht und zur überlappungsfreien Lagerung geeignet.

Kennzeichnung auf Italienisch: Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 93/42/EWG über „Medizinprodukte“, umgesetzt durch das Gesetzesdekret Nr. 46 vom 24. Februar 1997 und spätere Änderungen und Ergänzungen. Die Kennzeichnung erfolgt auf der Schachtel und auf dem Karton.

Box - Primärverpackung
- Produktbeschreibung
- Produktcode
- Anzahl der enthaltenen Teile
- Verwendungszweck
- Einwegartikel (Symbol)
- Maße, Maße, Länge
- CE Kennzeichnung
- Name und Anschrift des Herstellers
- Charge, Produktionsdatum und Verfallsdatum
- Spezifische Gebrauchsanweisung
- EAN-Barcode