Cingal Fertigspritze 4ml

Injektionskombination aus Hyaluronsäure und Steroiden

Materialien
Cingal ist eine cremefarbene, undurchsichtige, sterile Suspension zum einmaligen Gebrauch eines Gels aus vernetzter Hyaluronsäure (HA) mit Zusatz eines Kortikosteroids (Triamcinolonhexacetonid).

Präsentation
HA ist ein wesentlicher Bestandteil der extrazellulären Matrix und kommt in hohen Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit der Gelenke vor.
Hyaluronsäure ist von Natur aus biokompatibel und ihr Abbauprozess folgt einem normalen physiologischen Weg.
Die HA ist für die viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit verantwortlich.
Synovialflüssigkeit von Gelenken, die von Osteoarthritis betroffen sind, hat eine niedrigere Konzentration von HA und ein niedrigeres Molekulargewicht von HA als das von gesunden Gelenken. Nahrungsergänzungsmittel mit Natriumhyaluronat (Viskosupplemente) haben sich in von Arthrose betroffenen Synovialgelenken als gut verträglich erwiesen und wirken schmerzlindernd und funktionsverbessernd durch Schmierung und mechanische Unterstützung.
Das zugesetzte Kortikosteroid Triamcinolonhexacetonid wirkt entzündungshemmend und sorgt für eine kurzfristige Schmerzlinderung, wenn es bei einer intraartikulären Injektion in ein von Osteoarthritis betroffenes Gelenk verwendet wird.

Sterilität
Steriles Produkt (Dampfpressen).

Gültigkeit
36 Monate (ab Herstellungsdatum).

Einstufung
Medizinprodukt der Klasse III (Richtlinie 93-42-EWG).

Regulatorischer Status
CE-Zeichen (Designated Body 0120).

Cingal ist als viskoelastische Ergänzung oder als Ersatz für Synovialflüssigkeit in menschlichen Gelenken indiziert.
Cingal eignet sich zur schnellen und langfristigen Linderung der Beschwerden bei Gelenklebererkrankungen wie Arthrose.
Cingal wirkt langfristig, indem es durch Gleitmittel und mechanische Unterstützung Symptome lindert und dank anderer Diamcinolonhexacetonide auch eine kurzfristige Schmerzlinderung garantiert.

Cingal besteht aus vernetzter Hyaluronsäure, Triamcinolon-Hexacetonid und inaktiven Inhaltsstoffen. Folgende Vorerkrankungen können zu relativen oder absoluten Kontraindikationen für die Anwendung von Cingal führen:
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Cingal;
• vorbestehende Infektionen im Hautbereich der beabsichtigten Injektionsstelle;
• bekannte Infektion im Referenzgelenk;
• bekannte systemische Blutungsstörungen.
Triamcinolonhexacetonid, der Arzneimittelhilfsstoff, ist kontraindiziert bei:
• aktive Tuberkulose;
• Herpes-simplex-Keratitis;
• akute Psychose;
• systemische Mykosen und Parasiten (strongyloide Infektionen).

Gebrauchsanweisung
Cingal wird mit einer sterilen Einweg-Injektionsnadel geeigneter Dicke direkt in den ausgewählten Gelenkspalt injiziert.
Medizinisches Fachpersonal muss die sterile Nadel mit einer vom Gesundheitszentrum genehmigten aseptischen Technik in die Cingal-Spritze einführen.
Die empfohlene Nadelgröße für Knieinjektionen beträgt 18-21 Gauge.
Die endgültige Wahl der Nadel für jeden Eingriff liegt in der Verantwortung des Arztes.
Der Arzt muss vor der Injektion von Cingal sicherstellen, dass die Nadel korrekt in den Synovialraum des Gelenks eingeführt wurde.

Präsentationen
Cingal ist ein steriles Präparat, das in einer 4,0-ml-Einmalspritze aus Glas geliefert wird

Methode der Konservierung

Bei einer Temperatur zwischen 2 und 25 °C lagern.
Einfrieren vermeiden.
Vor der Anwendung von Cingal muss das gekühlte Produkt auf Raumtemperatur gebracht werden (dieser Vorgang dauert etwa 20 bis 45 Minuten).