Beschreibung
Ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in Nasopharynx-, Nasen- oder Oropharynxabstrichen von Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass medizinisches Fachpersonal COVID-19 hat.
Ziel ist der Nachweis des Nukleokapsid-Antigens von SARS-CoV-2, das in der akuten Phase der Infektion in der Regel in Nasopharynx-, Nasen- und Oropharynxabstrichen nachweisbar ist.
Es handelt sich um einen lateralen Immunoassay, der auf dem Prinzip der Doppel-Antikörper-Sandwich-Technik basiert. Der mit farbigen Mikropartikeln konjugierte SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-monoklonale Antikörper wird als Detektor verwendet und auf das Konjugationspad gesprüht.
Während des Tests interagiert das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe mit dem SARS-CoV-2-Antikörper, der an farbige Mikropartikel konjugiert ist, wodurch der Antigen-Antikörper-Komplex zu einem markierten Komplex wird. Dieser Komplex wandert durch Kapillarwirkung über die Membran zur Testlinie, wo er vom vorbeschichteten monoklonalen SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antikörper eingefangen wird.
Wenn SARS-CoV-2-Antigene in der Probe vorhanden sind, wird im Ergebnisfenster eine farbige Testlinie (T) sichtbar.
Eine fehlende T-Linie zeigt ein negatives Ergebnis an.
Die Kontrolllinie (C) dient der Verfahrenskontrolle und sollte angezeigt werden, wenn das Testverfahren korrekt durchgeführt wird.
Positive Testergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen das Vorhandensein einer Infektion oder Co-Infektion mit anderen Viren nicht aus. Das nachgewiesene Agens ist möglicherweise nicht die endgültige Ursache der Krankheit.
Negative Ergebnisse schließen das Vorhandensein einer SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen, einschließlich Entscheidungen zum Infektionsmanagement, verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit kürzlich erfolgten Expositionen, der Krankengeschichte eines Patienten und dem Vorhandensein typischer klinischer Anzeichen und Symptome von COVID-19 betrachtet und durch molekulare Tests bestätigt werden, falls dies für das Patientenmanagement erforderlich ist.
Das Kit ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal oder für die Durchführung von Lateral-Flow-Tests qualifiziertes Personal vorgesehen.

Wie benutzt man
1. Sammlung von Proben
Proben, die zu Beginn der Symptome entnommen wurden, enthalten die höchsten Viruskonzentrationen; Proben, die 5 Tage nach Beginn der Symptome entnommen wurden, werden höchstwahrscheinlich negative Ergebnisse in Bezug auf einen RT-PCR-Assay ergeben.
Unzureichende Probenentnahme, unsachgemäße Probenhandhabung und/oder -transport können zu falschen Ergebnissen führen; Daher wird eine Schulung in der Probenentnahme dringend empfohlen, da die Probenqualität wichtig ist, um genaue Testergebnisse zu erhalten.
Der zum Testen akzeptable Probentyp ist ein direkter Abstrich oder ein Virustransportmedium (VTM)-Abstrich ohne Denaturierungsmittel.
Bereiten Sie das Röhrchen mit dem Extraktionsreagenz gemäß dem Testverfahren vor und verwenden Sie den sterilen Tupfer aus dem Probenentnahmekit.

Nasopharynx-Abstrichprobe: Nehmen Sie den Tupfer aus seiner Verpackung. Senken Sie Ihren Kopf nach hinten in einen Winkel von etwa 70°. Führen Sie den Tupfer langsam parallel zum Gaumen (nicht gerade nach oben) in das Nasenloch ein, bis Sie auf Widerstand stoßen oder die Entfernung erreicht ist