Für den professionellen Einsatz

Beschreibung
Die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen im Nasen-Rachen-Abstrich und Oropharynx-Abstrich von Personen mit Verdacht auf COVID-19.
Die Ergebnisse betreffen die Identifizierung des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens.
Das Antigen ist in der Regel während der akuten Phase der Infektion im Nasen-Rachen- und Oropharynx-Abstrich nachweisbar.
Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, zur Bestimmung des Infektionsstatus ist jedoch eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen erforderlich. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Das nachgewiesene Agens ist möglicherweise nicht die primäre Ursache der Krankheit.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen verwendet werden, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen des Patienten, seiner Vorgeschichte und dem Vorhandensein von klinischen Anzeichen und Symptomen im Einklang mit COVID-19 betrachtet und mit einem Backassay bestätigt werden, sofern dies für das Patientenmanagement erforderlich ist.
Die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette ist für die Verwendung durch speziell geschultes klinisches Laborpersonal bestimmt, das in In-vitro-Diagnoseverfahren unterwiesen und geschult wurde.
Die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette dient zum Nachweis des Kernkapsidantigens von SARS-CoV-2 in Nasen-Rachen-Abstrichen und Oropharynx-Abstrichen von Patienten mit Verdacht auf COVID-19.
Während des Testens wandert eine Probe durch Kapillarwirkung nach oben. SARS-CoV-2-Antigene, falls in der Probe vorhanden, binden an den Antikörper. Der Immunkomplex wird dann auf der Membran durch den vorbeschichteten monoklonalen SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antikörper eingefangen, und eine sichtbare farbige Linie erscheint im Bereich der Testlinie, was auf ein positives Ergebnis hinweist.
In Abwesenheit von SARS-CoV-2-Antigen bildet sich keine farbige Linie im Testlinienbereich, was auf ein negatives Ergebnis hinweist.
Als Verfahrenskontrolle erscheint immer eine farbige Linie im Bereich der Kontrolllinie, die anzeigt, dass das entsprechende Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine Membranpassage stattgefunden hat.

Wie benutzt man
1. Probenentnahme :
Proben, die früh beim Einsetzen der Symptome entnommen werden, enthalten die höchsten Virustiter; Proben, die nach fünf Tagen mit Symptomen entnommen wurden, führen mit größerer Wahrscheinlichkeit zu negativen Ergebnissen als ein RT-PCR-Test.
Unzureichende Probenentnahme, unsachgemäße Probenhandhabung und/oder -transport können zu falsch negativen Ergebnissen führen; Daher wird eine Erfahrung in der Probenentnahme dringend empfohlen, um genaue Ergebnisse zu erzielen.

Nasopharynx-Abstrichprobe: Führen Sie einen Mini-Tupfer mit einem flexiblen Schaft (Draht oder Kunststoff) parallel zum Gaumen (nicht nach oben) durch das Nasenloch ein, bis ein Widerstand zu spüren ist oder der Abstand dem vom Ohr zum Nasenloch des Patienten entspricht, was einen Kontakt mit anzeigt der Nasopharynx. Der Tupfer muss eine Tiefe erreichen, die dem Abstand von den Nasenlöchern bis zur äußeren Ohröffnung entspricht. Reiben und rollen Sie den Tupfer vorsichtig. Lassen Sie den Tupfer einige Sekunden lang an Ort und Stelle, um Sekrete aufzunehmen. Entfernen Sie den Tupfer langsam, indem Sie ihn drehen. Proben können von beiden Seiten mit demselben entnommen werden