Beschreibung
Lateral-Flow-Immuntest zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Antigennukleokapsid-Antigens in Nasopharynx-, Nasen- oder Oropharynxabstrichen von Personen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 durch medizinisches Fachpersonal besteht.
Der Test dient dem Nachweis des Nukleokapsid-Antigens von SARS-CoV-2. Antigen ist im Allgemeinen während der akuten Phase der Infektion in Nasen-, Nasen- und Oropharynxabstrichen nachweisbar.
Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Status der Infektion zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen das Vorhandensein einer Infektion oder Co-Infektion mit anderen Viren nicht aus. Das nachgewiesene Agens ist möglicherweise nicht die endgültige Ursache der Krankheit.
Negative Ergebnisse schließen das Vorhandensein einer SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung oder für Entscheidungen zum Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zum Infektionsmanagement, verwendet werden. Negative Befunde sollten im Zusammenhang mit kürzlichen Expositionen, der Anamnese eines Patienten und dem Vorhandensein von klinischen Anzeichen und Symptomen, die typisch für COVID-19 sind, betrachtet und durch eine molekulare Analyse bestätigt werden, falls dies für das Patientenmanagement erforderlich ist.
Es handelt sich um einen Immunoassay, der auf dem Prinzip der Doppel-Antikörper-Sandwich-Technik basiert. Der mit farbigen Mikropartikeln konjugierte SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-monoklonale Antikörper wird als Detektor verwendet und auf das Konjugationspad gesprüht.
Während des Tests interagiert das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe mit dem SARS-CoV-2-Antikörper, der mit farbigen Mikropartikeln konjugiert ist, wodurch der Antigen-Antikörper zu einem markierten Komplex wird. Dieser Komplex wandert durch Kapillarwirkung auf der Membran zur Testlinie, wo er vom vorbeschichteten monoklonalen SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antikörper eingefangen wird.
Wenn SARS-CoV-2-Antigene in der Probe vorhanden sind, wird im Ergebnisfenster eine farbige Testlinie (T) sichtbar.
Das Fehlen einer T-Linie zeigt ein negatives Ergebnis an.
Die Kontrolllinie (C) dient der Verfahrenskontrolle und sollte angezeigt werden, wenn das Testverfahren korrekt durchgeführt wird.
Der Test ist für die Verwendung durch Fachpersonal und klinisches Laborpersonal vorgesehen, das in In-vitro-Diagnoseverfahren geschult und speziell unterwiesen wurde.

Wie benutzt man
1. Sammlung von Proben
Nasopharynx-Tupfer: Nehmen Sie den Tupfer aus der Verpackung. Neigen Sie den Kopf des Patienten nach hinten (in einem Winkel von ca. 70 °) und führen Sie den Tupfer parallel zum Gaumen (nicht nach oben) in das Nasenloch ein, bis ein Widerstand zu spüren ist, oder in einem Abstand, der dem Abstand zum Nasenloch des Patienten entspricht , was auf Kontakt mit dem Nasopharynx hinweist. Wischen und schwenken Sie den Tupfer vorsichtig. Bewegen Sie den Tampon einige Sekunden lang nicht aus dieser Position, damit das Sekret aufgenommen werden kann. Entfernen Sie den Tupfer langsam und drehen Sie ihn gleichzeitig. Proben können von beiden Seiten mit demselben Tupfer entnommen werden. Es ist nicht erforderlich, Proben aus beiden Nasenlöchern zu entnehmen, wenn die Spitze des Tupfers mit Flüssigkeit aus der ersten Entnahme gesättigt ist. Wenn eine Septumabweichung oder eine Obstruktion jeglicher Art es schwierig macht, die Probe aus einem Nasenloch zu entnehmen, verwenden Sie denselben Tupfer, um die Probe aus dem anderen Nasenloch zu entnehmen.

Nasentupfer: Führen Sie den Tupfer mit einer leichten Drehung ca. 2,5 cm in die Anarchie ein, bis der Widerstand der Muscheln erreicht wird. Drehen Sie das Pad mehrmals gegen