CoV-19 Antigen Schnelltest Alle Test 1 Test

CoV-19 All Test Antigen-Schnelltest - Medizinprodukt

Schnelltest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein-Antigenen in Nasenabstrichproben. Nur zur In-vitro-Selbstdiagnose.
Einweg-Testkit zum Nachweis von SARS-CoV-2, das COVID-19 verursacht, in selbst entnommenen Nasenabstrichproben. Der Test ist für die Verwendung bei symptomatischen Personen vorgesehen, die die Falldefinition für COVID-19 erfüllen, sowie bei asymptomatischen Personen, beschränkt auf Kontakte von bestätigten oder wahrscheinlichen Fällen von COVID-19 und gefährdeten medizinischen Fachkräften. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Status der Infektion zu bestimmen. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 hin. Personen, die positiv getestet wurden, sollten sich selbst isolieren und sich von ihrem Arzt weiter behandeln lassen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus. Personen, die negativ getestet wurden und weiterhin COVID-ähnliche Symptome haben, sollten sich an ihren Arzt wenden.

Wie benutzt man

Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Test mindestens 20 Sekunden lang mit Wasser und Seife. Wenn Seife und Wasser nicht verfügbar sind, verwenden Sie ein Händedesinfektionsmittel mit mindestens 60 % Alkohol. Entfernen Sie den Deckel des Röhrchens mit dem Extraktionspuffer und stellen Sie das Röhrchen in den Röhrchenhalter in der Box.
Entnahme der Nasenabstrichprobe

1. Nehmen Sie den sterilen Tupfer aus dem Beutel.
2. Führen Sie den Tupfer in das Nasenloch ein, bis Sie einen leichten Widerstand spüren (ca. 2 cm die Nase hinauf). Drehen Sie den Tupfer langsam und reiben Sie ihn 5-10 Mal entlang der Innenseite des Nasenlochs gegen die Nasenwand. Hinweis: Dies kann ärgerlich sein. Führen Sie den Tampon nicht tiefer ein, wenn Sie starken Widerstand oder Schmerzen verspüren. Wenn die Nasenschleimhaut beschädigt ist oder blutet, wird die Entnahme des Nasenabstrichs nicht empfohlen. Wenn Sie Tampons von anderen sammeln, tragen Sie bitte eine Gesichtsmaske. Bei Kindern ist es eventuell nicht nötig, den Tampon so tief in das Nasenloch einzuführen. Bei sehr jungen Kindern kann eine andere Person erforderlich sein, um den Kopf des Kindes ruhig zu halten, während der Abstrich genommen wird.
3. Entfernen Sie vorsichtig den Tupfer.
4. Wiederholen Sie Schritt 2 mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch.
5. Ziehen Sie den Tupfer heraus.

Probenvorbereitung

1. Legen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen, stellen Sie sicher, dass er den Boden berührt, und schütteln Sie den Tupfer, um ihn gut zu vermischen. Drücken Sie den Tupferkopf gegen das Röhrchen und drehen Sie den Tupfer 10-15 Sekunden lang. 2. Entfernen Sie den Tupfer, indem Sie den Tupferkopf gegen die Innenseite des Extraktionsröhrchens drücken. Legen Sie den Tupfer in den Biosicherheitsbeutel. 3. Schließen Sie die Kappe oder stecken Sie die Spitze des Röhrchens auf das Röhrchen.
Prüfen
1. Entnehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel und verbrauchen Sie sie innerhalb einer Stunde. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test unmittelbar nach dem Öffnen des Folienbeutels durchgeführt wird. Legen Sie die Testkassette auf eine ebene Fläche. 2. Das Probenextraktionsröhrchen umdrehen und 3 Tropfen der extrahierten Probe in die Vertiefung (S) der Testkassette geben und den Timer starten. Bewegen Sie die Testkassette während der Testentwicklung nicht. 3. Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten ab.
Hinweis: Legen Sie nach Abschluss des Tests alle Komponenten in die Biosicherheitstüte aus Kunststoff und entsorgen Sie sie gemäß den örtlichen Vorschriften.
Lesen der Ergebnisse
Positiv: * zwei farbige Linien erscheinen. Eine farbige Linie sollte im Kontrollbereich (C) und eine weitere farbige Linie im Testbereich (T) erscheinen.
* Hinweis: Die Intensität der Farbe im Bereich der Testlinie (T) variiert je nach Anzahl der in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigene. Daher sollte das Vorhandensein irgendeiner Farbschattierung in der Testregion (T) als positives Ergebnis interpretiert werden.
Ein positives Ergebnis bedeutet, dass es sehr wahrscheinlich ist, dass die Person mit COVID-19 infiziert ist, positive Proben müssen bestätigt werden. Begeben Sie sich gemäß den örtlichen Vorschriften sofort in Selbstisolation und wenden Sie sich gemäß den Anweisungen der örtlichen Behörden an Ihren behandelnden Arzt oder das Gesundheitsamt. Der Test wird durch einen molekularen Bestätigungstest (PCR) verifiziert und es werden Anweisungen zu den folgenden Schritten gegeben.
Negativ: Im Kontrollbereich (C) erscheint nur eine farbige Linie. Im Testlinienbereich (T) erscheint keine farbige Linie. COVID-19 ist unwahrscheinlich. Es ist jedoch möglich, dass dieser Test bei einigen Personen mit COVID-19 ein falsches Ergebnis (ein falsch negatives Ergebnis) liefert. Das bedeutet, dass Sie sich möglicherweise mit COVID-19 infiziert haben, auch wenn der Test negativ war.
Sie können den Test auch mit einem neuen Kit wiederholen.
Bei Verdacht den Test nach 1-2 Tagen wiederholen, da das Coronavirus nicht in allen Stadien der Infektion nachweisbar ist. Auch bei einem negativen Ergebnis müssen die Abstands- und Hygieneregeln weiterhin eingehalten werden.
Ungültig: Die Kontrolllinie erscheint nicht.
Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Ursachen für fehlende Kontrolllinien. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Kit oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder ein COVID-19-Diagnosezentrum.

Warnungen

Nur zum Selbsttest für die In-vitro-Selbstdiagnose. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
In dem Bereich, in dem Proben oder Kits gehandhabt werden, nicht essen, trinken oder rauchen.
Die im Kit enthaltene Pufferflüssigkeit nicht trinken. Gehen Sie vorsichtig mit dem Tupfer um und vermeiden Sie Kontakt mit Haut oder Augen. Spülen Sie ihn bei Kontakt sofort mit viel fließendem Wasser ab.
An einem trockenen Ort bei 2-30 ° C (36-86 ° F) lagern und Bereiche mit übermäßiger Luftfeuchtigkeit vermeiden. Bitte nicht verwenden, wenn die Folienverpackung beschädigt oder geöffnet wurde.
Dieses Testkit ist nur als vorläufiger Test zu verwenden und wiederholt abnormale Ergebnisse sollten mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal besprochen werden.
Halten Sie sich strikt an die angegebene Zeit.
Verwenden Sie den Test nur einmal. Zerlegen und berühren Sie das Fenster der Testkassette nicht.
Das Kit darf nicht eingefroren oder nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden.
Tests für Kinder sollten unter Anleitung eines Erwachsenen erfolgen.
Hände vor und nach der Handhabung gründlich waschen.
Bitte stellen Sie sicher, dass eine ausreichende Menge an Proben zum Testen verwendet wird. Zu viel oder zu wenig Probe kann zu abweichenden Ergebnissen führen.

Einschränkungen

• Die Leistung wurde nur mit Nasenabstrichproben unter Verwendung der in dieser Packungsbeilage beschriebenen Verfahren bewertet.
• Der Antigen-Schnellnachweistest (Nasenabstrich) für SARS-CoV-2 zeigt nur das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigenen in der Probe an.
• Wenn das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv ist und die klinischen Symptome bestehen bleiben, weil das sehr frühe Infektionsvirus möglicherweise nicht erkannt wird, wird empfohlen, einen erneuten Test mit einem neuen Kit oder einen Test mit einem molekulardiagnostischen Gerät durchzuführen, um dies auszuschließen Infektion bei diesen Personen.
• Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Kontrolltests mit molekularer Diagnostik sollten in Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.
• Positive COVID-19-Ergebnisse können auf eine Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirus-Stämmen oder andere Störfaktoren zurückzuführen sein.
• Die Nichtbeachtung dieser Verfahren kann die Testleistung beeinträchtigen.
• Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn eine Probe unsachgemäß entnommen oder gehandhabt wird.
• Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn die Viruskonzentration in der Probe unzureichend ist.

Lagerung

Wie verpackt im versiegelten Beutel bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30 °C) lagern. Der Test ist bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben. Nicht einfrieren. Nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden.
Gültigkeit unversehrte Verpackung: 24 Monate.

Format

Das Paket enthält:

Testkassette; Flugblatt; steriler Tupfer; Extraktionspuffer; Biosicherheitsbeutel.