COVID-19 Antigen-Nachweiskit Newgene

COVID-19 Antigen-Nachweiskit Newgene - Medizinprodukt

Der Newgene Self-Diagnostic Nasal Swab for SARS-CoV-2 Antigen ist ein immunochromatographischer Membrantest, der hochempfindliche monoklonale Antikörper zum Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsidproteins verwendet.

Der Teststreifen besteht insbesondere aus den folgenden Teilen:

• Probenabstrich,
• Reagenzpuffer,
• Reaktionsmembran e
• saugfähige Unterlage.

Der Reagenzpuffer enthält kolloidales Gold, das mit dem monoklonalen Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein konjugiert ist; während die Reaktionsmembran sekundäre Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein enthält. Der gesamte Streifen ist in der Reaktionskassette aus Kunststoff fixiert. Wenn die Probe in die Vertiefung gegeben wird, werden die im Reagenzpuffer absorbierten Konjugate gelöst und wandern zusammen mit der Probe. Wenn SARS-CoV-2-Antigen in der Probe vorhanden ist, werden der Anti-SARS-CoV-2-Konjugatkomplex und das Virus von den SARS-CoV-2-spezifischen monoklonalen Antikörpern eingefangen, die auf der Testlinienregion (T ) aufgetragen sind. Folglich deutet das Fehlen der T-Linie auf ein negatives Ergebnis hin. Als Verfahrenskontrolle erscheint immer eine rote Linie im Bereich der Kontrolllinie (C), die anzeigt, dass ein ausreichendes Probenvolumen hinzugefügt wurde und der Dochtwirkungseffekt der Membran aufgetreten ist.

Warnungen

Betrachten Sie die Probe immer als Biogefährdung.

Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Selbstdiagnoseverfahren.

Bestimmungsgemäße Verwendung des selbstdiagnostischen Nasentupfers von Newgene

Der Schnelltest ist ausschließlich zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Virus-Antigenen in Nasenabstrichproben zu verwenden. Die genaue quantitative Konzentration von SARS-CoV-2-Virus-Antigenen kann mit diesem Test nicht bestimmt werden.

Dieses Produkt ist für Menschen mit COVID-19-ähnlichen Symptomen geeignet, um bei der Früherkennung einer SARS-CoV-2-Infektion zu helfen. Es kann auch verwendet werden, um Personen ohne Symptome von COVID-19 zu untersuchen und ihre Gesundheit regelmäßig zu überwachen.

Kinder unter 14 Jahren müssen von einem Erwachsenen betreut werden.

Interpretation der Ergebnisse

• POSITIV : Wenn innerhalb von 15-20 Minuten zwei farbige Linien erscheinen, eine Linie im Kontrollbereich (C) und eine Linie im Testbereich (T), ist der Test gültig und positiv. Daher gilt das Ergebnis als positiv, egal wie schwach die farbige Linie im Testbereich (T) ist. Ein positives Ergebnis schließt eine Co-Infektion mit anderen Erregern nicht aus.
• NEGATIV : Wenn innerhalb von 15-20 Minuten eine farbige Linie im Kontrollbereich (C), aber keine farbige Linie im Testbereich (T) zu sehen ist, ist der Test gültig und negativ. Andererseits schließt ein negatives Ergebnis eine virale Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus und sollte bei Verdacht auf COVID-19 molekulardiagnostisch bestätigt werden.
• UNGÜLTIG : Wenn innerhalb von 15-20 Minuten keine farbige Linie im Kontrollbereich (C) erscheint, ist der Test ungültig. Wiederholen Sie in diesem Fall den Test mit einer neuen Testkassette.

Konservierung und Stabilität

Lagern Sie die Produktverpackung bei einer Temperatur von 2-30 °C und vermeiden Sie Sonneneinstrahlung. Das Kit ist innerhalb des auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatums haltbar.

Nach dem Öffnen eines Folienbeutels muss die darin enthaltene Testkassette innerhalb von 1 Stunde verwendet werden. Längerer Kontakt mit heißen, feuchten Umgebungen kann zu ungenauen Ergebnissen führen.

Die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf dem Etikett aufgedruckt.

Format

Der selbstdiagnostische Nasentupfer von Newgene wird in einer Packung geliefert, die Folgendes enthält:

• Testkassette für SARS-CoV-2-Antigen
• Steriler Tupfer
• Extraktionsrohr
• Extraktionslösung
• Gebrauchsanweisung
• Reagenzglashalter.