COVID-19 CLUNGENE Antigentest 25 Tests

COVID-19 CLUNGENE Antigentest – Medizinprodukt

Das COVID-19 Rapid Antigen Detection Kit ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Laborpersonal bestimmt, das speziell für das In-vitro-Diagnoseverfahren indiziert und entwickelt wurde.

COVID-19 CLUNGENE Rhino-Rachen-Antigen-Test:

• Registrierung des Gesundheitsministeriums: 1991904
• Erlaubt für die Freigabe des GREEN PASS

Der CLUNGENE COVID-19-Antigentest ist ein Lateral-Flow-Immunoassay-Verfahren zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens in Nasen-Rachen- und Oropharynx-Abstrichen von Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit COVID-19 infiziert sind.
Die Ergebnisse dienen dem Nachweis des SARS-Nukleokapsid-CoV-2-Antigens.
Das Antigen ist im Allgemeinen während der akuten Phase der Infektion in Nasen-Rachen-Abstrichen und Oropharynx-Abstrichen nachweisbar.

Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein von viralem Antigen hin, es ist jedoch eine klinische Relevanz für die Krankengeschichte des Patienten und andere diagnostische Informationen erforderlich, um den Status der Infektion zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen die Möglichkeit einer bakteriellen Infektion oder Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der identifizierte Erreger ist möglicherweise nicht die einzige Ursache der Krankheit. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Patientenmanagement- oder Behandlungsentscheidungen verwendet werden, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle. Negative Ergebnisse sollten auf der Grundlage der jüngsten Expositionsgeschichte des Patienten, der Krankengeschichte und des Vorhandenseins klinischer Anzeichen und Symptome gemäß COVID-19 berücksichtigt und gegebenenfalls durch einen molekularen Test des Patientenmanagements bestätigt werden .

Die neuen Coronaviren (SARS-CoV-2) gehören zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege, die den Menschen betrifft. Derzeit sind Patienten, die mit dem neuen Coronavirus infiziert sind, die Hauptinfektionsquelle. Auch asymptomatische Menschen können eine Infektionsquelle sein. Die Inkubationszeit beträgt nach aktuellen epidemiologischen Studien 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die wichtigsten Manifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten Nasenverstopfung, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.

Der schnelle Nachweis von COVID-19-Antigenen basiert auf einem Lateral-Flow-Immunoassay nach dem Prinzip der Doppel-Antikörper-Sandwich-Technologie. Der an farbige Mikropartikel konjugierte monoklonale Antikörper SARS-CoV-2 Nukleokapsid-Antikörper wird als Detektor verwendet und auf die Konjugationsplatte gesprüht. Während des Tests interagiert das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe mit dem konjugierten SARS-CoV-2-Antikörper, um die Mikropartikel zu färben und einen Antigen-markierten Antigen-Antikörper-Komplex zu bilden.
Dieser Komplex wandert durch Kapillarwirkung auf der Membran zur Testlinie, wo er vom vorbeschichteten monoklonalen Nukleokapsidprotein-Antikörper SARS-CoV-2 eingefangen wird.

Im Ergebnisfenster wäre eine farbige Testlinie (T) sichtbar, wenn SARS-CoV-2-Antigene in der Probe vorhanden wären.
Das Fehlen der T-Linie zeigt ein negatives Ergebnis an. Die Kontrolllinie (C) dient als Verfahrenskontrolle und sollte immer angezeigt werden, wenn das Testverfahren korrekt durchgeführt wird.

Format

Packungsinhalt:

• 25 Nachweiskits: 1 Kassette mit Trockenmittel in einem Beutel.
• 25 Reagenzien.
• 25 sterilisierte Tupfer (Einwegtupfer für die Probenentnahme).
• 25 Extraktionsröhrchen.
• 25 Tipps.
• 1 Arbeitsplatte.
• 1 Handbuch.