DUROLANE SJ

Medizinprodukt CE 0086 der Klasse III. Durolane SJ (kleine Gelenke) ist zur Anwendung in intraartikulären Injektionen zur symptomatischen Behandlung von Osteoarthritis der Synovialgelenke, angezeigt durch leichte bis mittelschwere Gelenke, und zur Schmerzlinderung nach arthroskopischen Eingriffen vorgesehen. Das Produkt muss von einem kompetenten Arzt oder in Übereinstimmung mit der örtlichen Gesetzgebung injiziert werden. Enthält 20 mg/ml nicht-tierische Hyaluronsäure, stabilisiert in physiologischem Natriumchloridpuffer pH 7. DUROLANE SJ ist ein steriles, klares, viskoelastisches Gel, das in einer 1-ml-Glasspritze geliefert wird. Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Hyaluronsäure ist in allen lebenden Organismen identisch. Es ist ein natürliches Polysaccharid, das in den Geweben des Körpers vorkommt, mit besonders hohen Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit und in der Haut. Es besteht aus biosynthetisch hergestellter, gereinigter und stabilisierter Hyaluronsäure. Sie wird vom Körper auf dem gleichen Stoffwechselweg aufgenommen wie die körpereigene Hyaluronsäure.

Inhalt
Jeder ml enthält:
Stabilisierte Hyaluronsäure 20 mg; physiologische Kochsalzlösung, pH 7q.s.

Wirkungsweise
Die körpereigene Hyaluronsäure ist ein natürlicher Bestandteil der Gelenkschmiere und wirkt in den Gelenken sowohl als Gleitmittel der Knorpel und Bänder als auch als Stoßdämpfer. Injektionen von Hyaluronsäure in das Gelenk zur Wiederherstellung von Viskosität und Elastizität können Schmerzen lindern und die Beweglichkeit der Gelenke verbessern.

Dosierung
Durolane SJ ist ein Einzeldosispräparat zur einmaligen Injektion und muss einmal pro Behandlung injiziert werden. Die empfohlene Dosis beträgt etwa 1 ml für kleine Synovialgelenke (Handgelenk, Finger, Zehen) und 1-2 ml für Zwischengelenke (Ellbogen, Knöchel). Für Gelenke, die eine 2-ml-Injektion erfordern, sollte eine zusätzliche Durolane SJ-Spritze verwendet werden. Für größere Gelenke ist Durolane in einer 3-ml-Spritze erhältlich.

Hinweise
Symptomatische Behandlung im Zusammenhang mit leichten bis mittelschweren Osteoarthritis-Schmerzen in den Knöcheln, Ellbogen, Handgelenken, Fingern und Zehen. Durolane SJ ist auch angezeigt zur Behandlung von Schmerzen nach Arthroskopie, sowohl bei Osteoarthritis als auch nach allgemeiner chirurgischer Reparatur innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff.

Kontraindikationen
Keine Kontraindikationen festgestellt.

Warnungen
- Es darf nicht injiziert werden, wenn das Synovialgelenk infiziert oder stark entzündet ist.
- Es darf nicht in Gegenwart einer Hautkrankheit oder einer aktiven Infektion an oder in der Nähe der Injektionsstelle injiziert werden.
- Es darf nicht intravaskulär oder extraartikulär oder in Kapseln oder Synovialgewebe injiziert werden.
- DUROLANE SJ nicht resterilisieren, um eine Beschädigung des Produkts zu vermeiden.
- DurolaneSJ ist ein Einwegprodukt und darf nicht resterilisiert werden. Sobald die Spritze aus der Packung genommen wurde, verwenden Sie sie sofort. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Blisterpackung oder Spritze geöffnet oder beschädigt ist. Durolane SJ wird ohne Nadeln geliefert.
- Die Spritze und jegliches unbenutzte Material müssen unmittelbar nach der Behandlungssitzung entsorgt werden und dürfen nicht wiederverwendet werden, um das Risiko einer Kontamination des unbenutzten Materials und damit verbundene Infektionsrisiken zu vermeiden. Entsorgen Sie das Produkt gemäß der anerkannten medizinischen Praxis und den geltenden nationalen, lokalen oder institutionellen Richtlinien.

Vorsichtsmaßnahmen
- Durolane SJ sollte bei Patienten mit olymphatischer Venenstauung im Bein mit Vorsicht angewendet werden.
- Es wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Kindern getestet.
- Für jedes zu behandelnde Gelenk sollte eine einzige Durolane SJ-Spritze verwendet werden.
- Wie bei jeder invasiven Gelenkoperation birgt das Verfahren ein geringes Infektionsrisiko.
- Es darf nicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäureprodukten injiziert werden.
- Die Verwendung von Lokalanästhetika wird im Falle einer Allergie oder Empfindlichkeit des Patienten gegenüber diesen Produkten nicht empfohlen.
- Es wird nicht empfohlen, die Injektion unter Durchleuchtungskontrolle und unter Verwendung eines Kontrastmittels durchzuführen, wenn der Patient allergisch oder empfindlich auf das Kontrastmittel reagiert.
- In klinischen Studien wurden die Wirkungen wiederholter Injektionen in einem Abstand von weniger als 6 Monaten zwischen der ersten und zweiten Injektion nicht untersucht.
- Ein Anstieg des Injektionsdrucks kann auf eine unsachgemäße extraartikuläre Positionierung der Nadel oder eine Überfüllung des Gelenks hindeuten.
- Die Wirksamkeit von Durolane SJ nach arthroskopischen Eingriffen nur zu diagnostischen oder Untersuchungszwecken wurde nicht nachgewiesen.
- Es sollte bei Patienten mit vorbestehender Chondrokalzinose mit Vorsicht angewendet werden, da die Injektion zu einem akuten Schub dieser Erkrankung führen könnte.

Nebenwirkungen
Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, wurden als vorübergehende Schmerzen, Schwellungen und/oder lokale Steifheit des Gelenks beschrieben. Diese Nebenwirkungen waren von leichter oder mäßiger Intensität und erforderten nur gelegentlich eine Behandlung mit einem NSAID-Schmerzmittel. Die Anwendung anderer Hyaluronsäurepräparate in anderen Gelenken zeigte keine zusätzlichen ausschließlichen Nebenwirkungen. Keine der anderen berichteten Nebenwirkungen wurde als akute entzündliche Arthritis oder allergische Reaktion interpretiert und erforderte keine ärztliche Behandlung in Form einer Operation oder Verabreichung von systemischen oder intraartikulären Steroiden oder Antibiotika.

Interaktionen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Durolane SJ in Verbindung mit anderen intraartikulär injizierbaren Produkten wurde nicht nachgewiesen.

Verwaltung
Allgemeine Informationen zur Verwaltung.
- Durolane SJ darf nur von einem kompetenten Arzt (oder in Übereinstimmung mit der örtlichen Gesetzgebung) injiziert werden, der Erfahrung mit intraartikulären Injektionstechniken für die zu behandelnden Synovialgelenke hat, und in Kliniken, die für intraartikuläre Injektionen entsprechend ausgestattet sind.
- Es muss aseptisch injiziert werden.
- Es darf nur in die Gelenkhöhle injiziert werden.
- Die intraartikuläre Injektion in bestimmte Synovialgelenke erfordert eine Bildgebung, um eine genaue Positionierung sicherzustellen und Schäden an benachbarten lebenswichtigen Strukturen zu vermeiden.
- Die intraartikuläre Injektionsstelle mit oder ohne Bildgebungsführung sollte so gewählt werden, dass eine Schädigung benachbarter lebenswichtiger Strukturen vermieden wird.
- Behandeln Sie die Injektionsstelle vor der Injektion mit Alkohol oder einer anderen antiseptischen Lösung.
- Entfernen Sie jeglichen Erguss aus dem Gelenk, bevor Sie DUROLANE SJ injizieren. Zur Ergussentfernung und Injektion von DUROLANE SJ muss dieselbe Nadel verwendet werden.
- Verwenden Sie eine Nadel geeigneter Länge, vorzugsweise zwischen 18 und 25 G.
- Die Verwendung kleinerer Nadeln erhöht den für die Verabreichung des Produkts erforderlichen Druck.
Zusätzliche Informationen zur Behandlung von Synovialgelenken, die eine bildgebende Anleitung erfordern.
- Bei Synovialgelenken liegt die Verwendung der Bildführung im Ermessen des behandelnden Arztes.
- Die Unbequemlichkeit der Injektion kann minimiert werden, indem topische Gefriermittel oder subkutan verabreichte Lokalanästhetika verwendet werden.
- Bildgebende Injektionen sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung mit dieser Art der Verabreichung haben.
Zusätzliche Informationen für die Behandlung nach der Arthroskopie. - Nach dem arthroskopischen Eingriff muss die intraartikuläre Injektion außerhalb des sterilen Bereichs erfolgen, da die Außenseite der Spritze unsteril ist.
Gelenke, die im Allgemeinen arthroskopischen Eingriffen unterzogen werden, sind Knie, Hüfte, Schulter, Ellbogen, Sprunggelenk und Handgelenk.
Bitte informieren Sie den Patienten, dass:
- Wie bei jeder invasiven Gelenkoperation wird empfohlen, in den ersten 2 Tagen nach der Injektion anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden.
- In der ersten Woche nach der Injektion können einige vorübergehende Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion von Durolane SJ auftreten, wie z. B. leichte bis mäßige Schmerzen und/oder Schwellungen/Steifheit.
Wenn die Symptome länger als eine Woche anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Leistung
- Klinische Studien mit anderen Hyaluronsäurepräparaten ähnlich wie Durolane SJ zur Behandlung von Osteoarthritis und nach Arthroskopie weisen auf einen durchschnittlichen Nutzen gegenüber den Ausgangswerten hin. Spezifische Studien haben auch Verbesserungen zugunsten der mit Hyaluronsäure behandelten Gruppe im Vergleich zu einer Kontrolltherapie, beispielsweise mit Kochsalzlösung und Kortikosteroiden, gezeigt. Verbesserungen wie Schmerzreduktion und Verbesserung der körperlichen Funktion wurden 6 Monate nach der Behandlung beobachtet.
- Die Halbwertszeit des Produkts beträgt etwa vier (4) Wochen.

Aufbewahrung und Ablauf
Durolane SJ muss in der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C gelagert werden. Das Verfallsdatum ist auf der Verpackung angegeben und das Produkt sollte nicht über dieses Datum hinaus verwendet werden. Einfrieren vermeiden.

Format
Verpackung:
Durolane SJ wird in einer 1-ml-Glasspritze mit Luer-Lok-Anschluss in Blisterverpackung geliefert. Der Inhalt der Spritze ist steril. Die Außenseite der Spritze ist nicht steril.

Cod. 1082004