Epitech

Normanst MPS

Mikrogranulat zur oralen Anwendung sublingual; Nahrungsergänzungsmittel; 20 Beutel

MIKRONISIERTES PALMITOILETHANOLAMID (ERBSEN-m)
Ultra-MIKRONISIERTES PALMITOILETHANOLAMID (PEA-um)

GLUTEN-FREI
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

1) NAME DES PRODUKTS
normast MPS (Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke - AFMS)

2) QUALIFIZIERTE QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1) Wirkstoff:
normast MPS-Mikrogranulat: mikronisiertes Palmitoylethanolamid (PEA-um: Partikelgröße 2,0 ÷ 10,0 µm) 300 mg + ultramikronisiertes Palmitoylethanolamid (PEA-um: Partikelgröße 0,8 ÷ 6,0 µm) 600 mg pro Beutel.
2.2) Sonstige Bestandteile: Jeder Beutel Normast MPS Mikrogranulat enthält 337,5 mg einer Mischung von sonstigen Bestandteilen (für die vollständige Liste siehe Abschnitt 7.1).

3) FORM DES PRODUKTS
normast MPS Mikrogranulat: weißes Granulat.

4) KLINISCHE INFORMATIONEN
4.1) Indikationen: Palmitoylethanolamid ist ein Ernährungsfaktor, der als biologischer Faktor im Körper wirkt und die Kontrolle der physiologischen Gewebereaktivität begünstigt. Es ist daher unter ärztlicher Aufsicht für die Ernährung von Personen mit Störungen, die durch neuroinflammatorische Prozesse verursacht werden, zu verwenden. Bei solchen Personen ist es sinnvoll, dem endogenen Produktionsdefizit von Palmitoylethanolamid, das entsteht, wenn der Organismus unter wiederkehrenden entzündlichen Zuständen seine natürliche Synthesekapazität erschöpft, physiologisch entgegenzuwirken. normast MPS ist unter ärztlicher Aufsicht für die Ernährung von Patienten mit Erkrankungen, die durch neuroinflammatorische Prozesse verursacht werden, zu verwenden.
4.2) Dosierung und Art der Anwendung: Bei medizinischer Indikation, als Richtlinie: Normast MPS-Mikrogranulat 1-2 Beutel pro Tag direkt unter die Zunge legen und das Mikrogranulat mit Speichel auflösen lassen.
4.3) Kontraindikationen: keine.
4.4) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Das Produkt ist nicht als alleinige Nahrungsquelle geeignet. Außerhalb der Reichweite von Kindern unter 3 Jahren aufbewahren.
4.5) Wechselwirkungen: nicht hervorgehoben.
4.6) Schwangerschaft: Die Verabreichung des Arzneimittels während der Schwangerschaft wird aufgrund unzureichender Daten zur Anwendung von Palmitoylethanolamid in diesen Situationen nicht empfohlen.
4.7) Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Palmitoylethanolamid hat in der empfohlenen Dosierung keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8) Nebenwirkungen: Bisher sind auch nach Langzeitanwendung und hohen Dosierungen keine Nebenwirkungen bekannt geworden. Es wurden keine Fälle von Sucht oder Abhängigkeit gemeldet.
4.9) Überdosierung: Bisher sind keine klinischen Fälle von Überdosierung bekannt.

5) EIGENTUM
5.1) Kategorie: Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
5.2) Biodynamische Eigenschaften: Palmitoylethanolamid ist ein endogenes N-Acylethanolamid, das eine wichtige Rolle bei der Auflösung von neuroinflammatorischen und algischen Prozessen spielt. Palmitoylethanolamid wirkt auf verschiedene nicht-neuronale zelluläre Ziele, die an peripheren und zentralen neuroinflammatorischen Prozessen beteiligt sind, die sowohl bei akuten als auch bei chronischen Schmerzzuständen auftreten, wie in zahlreichen vorklinischen Studien gezeigt und durch eine wachsende Zahl klinischer Studien gestützt wird.
5.3) Biokinetische Eigenschaften: Palmitoylethanolamid in ultramikronisierter Form ist nach oraler Gabe von Einzeldosen zwischen 300 und 1200 mg beim Menschen in dosisabhängigen Konzentrationen im Plasma vorhanden. Der Plasmapeak von Palmitoylethanolamid wird eine Stunde nach der Einnahme beobachtet; anschließend beginnen die Plasmaspiegel zu sinken und erreichen innerhalb von sechs Stunden den Ausgangswert. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass sich ultramikronisiertes Palmitoylethanolamid nach oraler Verabreichung gleichmäßig im Gewebe verteilt.
5.4) Wirkungsmechanismen: Die entzündungshemmenden und analgetischen Wirkungen von Palmitoylethanolamid sind auf mehrere Wirkungsmechanismen rezeptor-pleiotroper Natur zurückzuführen. Auf zellulärer Ebene wirkt Palmitoylethanolamid hauptsächlich auf zwei nicht-neuronale Zellen, die Mastzelle und die Mikroglia. Die Normalisierung der übermäßigen Aktivierung dieser Zellen, die an peripheren, spinalen und zentralen Entzündungsprozessen beteiligt sind, die durch chronische Schmerzen gekennzeichnet sind, ist die Grundlage der Hauptwirkung von Palmitoylethanolamid. Auf molekularer Ebene interagiert Palmitoylethanolamid mit mehreren Rezeptoren, darunter PPAR-a, CB2, GPR55 usw. Palmitoiethanolamid verstärkt die Aktivität von endogenen N-Acylethylamiden mit einem Mechanismus, der als Entourage-Effekt bezeichnet wird und eine indirekte Wechselwirkung mit den Endocannabinoid- und Endovanilloid-Systemen ermöglicht.
5.5) Klinische Wirksamkeit: Die Verwendung von mikronisiertem und ultramikronisiertem Palmitoylethanolamid in der klinischen Praxis führte nachweislich zu einer Verbesserung schmerzhafter und funktioneller Symptome, die bei vielen entzündlichen, traumatischen und neurodegenerativen Pathologien auftreten, die das periphere Nervensystem und das zentrale Nervensystem betreffen.

6) TOXIKOLOGIE UND VERTRÄGLICHKEIT
Akute Toxizitätsstudien haben gezeigt, dass die LD/50 von Palmitoylethanolamid bei Ratten und Mäusen größer als 5000 mg/kg ist. Nach subakuter und chronischer Verabreichung wurde die Verträglichkeitsdosis bei Hunden mit 100 mg/kg/Tag und bei Mäusen und Ratten mit über 500 mg/kg/Tag bewertet. Klinische Studien, die an einer großen Anzahl von Patienten durchgeführt wurden, zeigen die ausgezeichnete Verträglichkeit von Palmitoylethanolamid selbst bei sehr hohen Dosen und das Fehlen klinisch relevanter Veränderungen in den durchgeführten hämatologischen und blutchemischen Tests.
6.1) Palmitoylethanolamid und Embryotoxizität: Nach 12-tägiger Verabreichung von 50 mg/kg Körpergewicht in der Schwangerschaft wurde keine teratogene oder embryotoxische Wirkung von Palmitoylethanolamid beobachtet.
6.2) Palmitoylethanolamid und Mutagenität: Obwohl eine mögliche mutagene Wirkung von Palmitoethanolamid ausgeschlossen werden kann, da es bereits im Säugetierorganismus vorhanden ist, wurde die Mutagenität von PEA mit dem Amest-Test verifiziert: Palmitoylethanolamid, verwendet in Dosierungen zwischen 10000 und 1000 µg / ml zeigte keine mutagene Wirkung.
6.3) Palmitoylethanolamid und Magenverträglichkeit: Die orale Verabreichung von Palmitoylethanolamid in einer Dosis von 50 mg/kg (Dosis etwa 5-mal höher als die aktive Dosis) und in einer Dosis von 10 mg/kg bei wiederholter Verabreichung über 5 Tage induziert dies nicht Bildung von Geschwüren. Darüber hinaus verringert PEA, wenn es in einer Dosis von 50 mg/kg gleichzeitig mit Diclofenac 15 mg/kg verabreicht wird, einer Dosis, die bekanntermaßen Magenläsionen hervorruft, das ulzerogene Potenzial von NSAIDs, wodurch die Anzahl der Tiere, die Geschwüre entwickeln, verringert und Schäden gemildert werden.

7) PRODUKTINFORMATIONEN
7.1) Sonstige Bestandteile: Jeder Beutel Normas MPS-Mikrogranulat enthält 337,5 mg einer Mischung aus sonstigen Bestandteilen (Fructose, Sorbitol, Polysorbat 80, Palmitinsäureester von Saccharose-Natriumcarboxymethylcellulose).
7.2) Inkompatibilität: nicht bekannt.
7.3) Gültigkeitsdauer: 3 Jahre.
7.4) Besondere Lagerungshinweise: Für dieses Produkt sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
7.5) Art und Inhalt des Behältnisses: Papier / Alu / PE Heißsiegelbeutel in Kartons zu 20 Stück; Flaschen aus Polyethylenterephthalat (PET) in Lebensmittelqualität mit PE-Verschluss
7.6) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: keine besonderen Anweisungen.
7.7) Gluten: Diese Produkte enthalten kein Gluten.

8) INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
EPITECH Group SpA - via Egadi, 7 - 20144 Mailand - Italien

9) DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES 01/2016

normast MPS Mikrogranulat Schachtel mit 20 Beuteln.