Beschreibung
Dieses SARS-CoV-2-Antigen-Testkit (kolloidales Gold) ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen in Oropharynx-, Nasen- und Nasopharynxabstrichen, die gemäß der Bewertung an Personen durchgeführt werden, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht von Angehörigen der Gesundheitsberufe. Die Ergebnisse zielen auf den Nachweis des SARS-CoV-2-Antigens ab. Das Antigen ist im Allgemeinen in Oropharynx- und Nasopharynxabstrichen nachweisbar, die während der akuten Phase der Infektion durchgeführt werden. Ein positives Ergebnis weist auf das Vorhandensein von Antigenviren hin, es sollte jedoch auch eine Korrelation mit der Krankengeschichte des Patienten und anderen diagnostischen Informationen ausgewertet werden, um den Infektionsstatus festzustellen. Ein positives Ergebnis schließt bakterielle Infektionen oder Koinfektionen mit anderen Viren nicht aus, der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eigentliche Ursache der Erkrankung. Ein negatives Ergebnis schließt eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollte nicht als alleinige Grundlage für Patientenmanagement- oder Behandlungsentscheidungen, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden. Das negative Ergebnis sollte im Zusammenhang mit der jüngsten Exposition des Patienten, seiner Vorgeschichte und dem Vorhandensein von klinischen Anzeichen und Symptomen, die denen von COVID-19 entsprechen, bewertet werden; es sollte auch mit einem molekularen Test bestätigt werden, falls erforderlich, für das Patientenmanagement. Das Antigen-Testkit für SARS-CoV-2 (Kolloidales Gold) ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal oder geschultes Personal bestimmt, das in der Durchführung von Lateral-Flow-Tests geschult ist. Nur für professionelle Anwendung. Nur zur In-vitro-Diagnostik.
Es wird ein Lateral-Flow-Immunoassay verwendet. Kurz gesagt, das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe bindet die mit kolloidalem Gold markierten Anti-SARS-CoV-2-Antikörper im Teststreifen, um Immunkomplexe zu bilden. Wenn Komplexe zur T-Linie wandern (mit Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern beschichtet), werden diejenigen, die das SARS-CoV-2-Antigen enthalten, eingefangen. In ähnlicher Weise wird mit kolloidalem Gold markierter Dipoll-IgY-Antikörper in der Kontrolllinie (beschichtet mit Ziegen-Anti-Huhn-IgY) eingefangen. Komplexe, die das SARS-CoV-2-Antigen enthalten, erzeugen eine farbige Linie an der T-Linie, die anzeigt, dass die Probe positiv für das SARS-CoV-2-Antigen ist. In ähnlicher Weise erscheint auch eine farbige Linie in Übereinstimmung mit der Kontrolllinie, die die Korrektheit des Betriebsverfahrens und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse bestätigt. Eine negative Probe erzeugt eine einzelne Linie an der Kontrolllinie, was darauf hinweist, dass kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde.
Empfindlichkeit: 90 %
Spezifität: 99,2 %
Gesamtprozentuale Übereinstimmung: 98,4 %
LoD: 8x10 ² TCID ₅₀ /ml

Wie benutzt man
Beispielsammlung
1. Oropharyngeale, nasale und nasopharyngeale Abstrichproben sind für Tests mit diesem Kit geeignet.
2. Entnahme der oropharyngealen Probe: Führen Sie den Tupfer in den hinteren Teil des Pharynx und in den Tonsillenbereich ein. Reiben Sie den Tupfer auf beide Säulen der Mandeln und in den hinteren oropharyngealen Teil und vermeiden Sie den Kontakt mit Zunge, Zähnen und Zahnfleisch.
3. Nasenprobenentnahme: Führen Sie den Tupfer durch leichtes Drehen in ein Nasenloch ein. Die Spitze des Tupfers sollte ausgehend von der Öffnung des Nasenlochs bis zu einer Tiefe von 2,5 cm eingeführt werden. Drehen Sie den Tupfer fünfmal gegen die Nasenwand. Entfernen und wiederholen Sie den Vorgang mit dem gleichen Tupfer im anderen Nasenloch.
4. Nasopharyngeale Probenentnahme: Führen Sie den Tupfer senkrecht in die Nasenlöcher ein