Hotgen 2019-nCoV Antigentest IVD

Hotgen 2019-nCoV Antigentest IVD - Medizinprodukt

Dieses Kit ist für die In-vitro-Selbstdiagnose zur qualitativen Bestimmung des SARS-CoV-2-Antigens in menschlichen Proben bestimmt, die aus einem Nasenabstrich gewonnen wurden.
Der Test kann zum schnellen Nachweis des SARS-CoV-2-Antigens bei Personen mit Verdacht auf eine Infektion mit COVID-19 innerhalb der ersten 7 Tage nach Auftreten der Symptome verwendet werden.
Kinder und Minderjährige müssen von einem Erwachsenen unterstützt werden, um den Test durchzuführen.

Interpretation der Ergebnisse

• POSITIV: Im Lesefenster erscheinen zwei rote Streifen. Ein rotes oder violettes Band erscheint in der Kontrollzone (C) und das andere in der Nähe der Testzone (T), was auf einen positiven Test und eine vermutete COVID-19-Infektion hinweist.
• NEGATIV: Im Kontrollbereich (C) des Lesefensters ist nur eine rot-violette Bande sichtbar, was darauf hinweist, dass das SARS-CoV-2-Virus in der analysierten Probe nicht vorhanden ist oder dass die Viruskonzentration unter der Nachweisgrenze liegt Bausatz.
• UNGÜLTIG: Im Lesefenster erscheinen keine rot-violetten Linien. Der Test ist daher ungültig. Es wird empfohlen, das Verfahren zu überprüfen und den Test mit einem neuen Kit zu wiederholen.

Warnungen

Dieses Kit ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen.
Verwenden Sie nur die im Kit enthaltenen Komponenten, ersetzen Sie nicht das Material des Kits.
Verwenden Sie nur unbeschädigte Komponenten.
Befolgen Sie strikt die Gebrauchsanweisung und mischen Sie keine Komponenten aus verschiedenen Chargen.
Trinken Sie niemals die Pufferlösung. Wenden Sie sich bei Verschlucken sofort an Ihren Arzt.
Das Kit liefert nur ein qualitatives Ergebnis, es ist nicht in der Lage, die Konzentration des SARS-CoV-2-Antigens in der Probe zu quantifizieren.
Das Testergebnis kann nicht als alleinige Bestätigung der Diagnose verwendet werden. Symptome, Anamnese, andere Labortests und Patienteninformationen sollten vor der klinischen Behandlung sorgfältig abgewogen werden.
Kinder und Minderjährige müssen von einem Erwachsenen unterstützt werden.
Der Test kann nicht mit nicht-menschlichen Proben verwendet werden.

Lagerung

Bei einer Temperatur zwischen 4 °C und 30 °C lagern.

Format

Das Kit enthält:

• SARS-CoV-2-Antigen-Testkarte
• Pufferextraktionsröhrchen
• steriler Einwegtupfer
• Beutel für Biogefährdungsabfälle
• Gebrauchsanweisung.