Hylink Hyaluronsäure

Hylink - Vorgefüllte Durchstechflasche mit intraartikulärer Spritze 3 ml (CE-Medizinprodukt)

Spritze zur Infiltration

HyLink® ist ein steriles, transparentes und viskoelastisches Hydrogel aus vernetztem Hyaluronat, einem hochreinen Natriumhyaluronat-Derivat (Hyaluronsäure), das aus Hahnenkamm gewonnen wird.
• Hyaluronsäure ist ein Polysaccharid, das sich wiederholende Disaccharideinheiten von Glucuronsäure und N-Acetylglucosamin enthält. In HyLink ® werden Hyaluronsäure-Filamente durch Zimtsäure-Dimere miteinander verbunden, was zu einer Erhöhung der Viskoelastizität führt.
• HyLink® ist in einer vorgefüllten Glasspritze in einer Einwegverpackung erhältlich.
• Diese Fertigspritze besteht aus einem Gummikolben [Butylkautschuk: latexfrei], einer Gummikappe [Butylkautschuk: latexfrei], einer Fingerauflage und einem Kolben und ist in einer Blisterpackung aus vorgeformter A-PET-Kunststofffolie verpackt mit Tyvek®
• Jede Fertigspritze mit 3 ml HyLink® enthält: Vernetztes Hyaluronat 30,0 mg Natriumchlorid 24,3 mg Dinatriumphosphat-Dodecahydrat 0,89 mg Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 1,93 mg Wasser für Injektionszwecke nach Bedarf bis zu 3 ml

INDIKATIONEN
• HyLink® ist für die Behandlung von Osteoarthritis (OA)-Schmerzen des Knies indiziert.

DAUER DER WIRKSAMKEIT
• 26 Wochen

KONTRAINDIKATIONEN
• Verabreichen Sie HyLink® nicht an Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen HyLink® oder Natriumhyaluronat-Präparate.
• Injizieren Sie HyLink® nicht in die Knie von Patienten mit Hautkrankheiten oder Infektionen in der Nähe der Injektionsstelle oder schwerer entzündlicher Arthritis im zu injizierenden Gelenk.
• Verabreichen Sie HyLink® nicht an Patienten mit schweren allergischen oder Autoimmunerkrankungen. DOSIERUNG
• HyLink® ist ein Einzeldosispräparat und muss für jeden Behandlungsschritt nur einmal injiziert werden. Die Dosierung beträgt 3 ml (eine Spritze) pro Kniegelenk, intraartikulär injiziert.

VERWALTUNG
• HyLink® sollte nur von autorisiertem medizinischem Personal oder in Übereinstimmung mit der örtlichen Gesetzgebung injiziert werden.
• Überprüfen Sie das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verabreichen.
• HyLink® muss bei Raumtemperatur injiziert werden. HyLink® sollte vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen und etwa 30-60 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
• Befolgen Sie streng aseptische Verabreichungstechniken.
• Aspirieren Sie jeden Gelenkerguss mit einer 18-20-G-Nadel, bevor Sie HyLink ® injizieren. Behalten Sie dieselbe Nadelposition im Gelenk bei, wenn Sie die Spritze abnehmen, die zur Reduzierung des Gelenkergusses verwendet wird. Entsorgen Sie die Spritze mit dem abgesaugten Gelenkerguss. Verwenden Sie nicht die gleiche Spritze, um die verschüttete Flüssigkeit aufzusaugen und HyLink® zu injizieren.
• Ziehen Sie die Tyvek®-Folie von der Blisterpackung ab und entfernen Sie die Spritze.
• Entfernen Sie vorsichtig die Spritzenkappe und befestigen Sie die Spritze aseptisch an einer Nadel von 18-20 G. Um eine dichte Versiegelung zu gewährleisten und ein Auslaufen während der Verabreichung zu verhindern, sichern Sie die Nadel sicher, indem Sie den Luer-Verschluss festhalten. Wenn der Erguss vorher abgesaugt wurde, verbinden Sie die Spritze mit der bereits im Gelenk positionierten Nadel. Schrauben Sie die Kappe ab, bevor Sie sie entfernen, um ein Verschütten des Produkts zu minimieren. • Injizieren Sie HyLink® mit einer aseptischen Injektionstechnik durch die Nadel in das Kniegelenk.
• Injizieren Sie den gesamten Inhalt, 3 ml HyLink®, in das Knie. Wenn die Behandlung an beiden Knien durchgeführt wird, verwenden Sie für jedes Knie eine andere HyLink®-Spritze.
• Die Injektion von subkutanem Lidocain oder ähnlichen Lokalanästhetika kann vor der Injektion von HyLink® durchgeführt werden.
• Entsorgen Sie die Spritze, Nadel und alle verwendeten Materialien gemäß den örtlichen Gesetzen.

WARNUNGEN
• Verwenden Sie zur Hautvorbereitung nicht gleichzeitig Desinfektionsmittel, die quaternäre Ammoniumsalze enthalten, da Natriumhyaluronat in deren Gegenwart ausfallen kann.
• Injizieren Sie HyLink® nicht intravaskulär. VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH
• Befolgen Sie streng aseptische Verabreichungstechniken.
• Saugen Sie jeglichen Gelenkerguss ab, bevor Sie HyLink® injizieren.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von HyLink® an anderen Gelenken als dem Knie und bei anderen Erkrankungen als Osteoarthritis wurde nicht nachgewiesen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von HyLink® wurde für die Verwendung in Kombination mit anderen intraartikulären Injektionslösungen nicht nachgewiesen.
• Die Wirksamkeit wiederholter Behandlungszyklen mit HyLink® wurde nicht nachgewiesen.
• Vorsicht bei der Injektion von HyLink® bei Patienten, die allergisch gegen Zimt, Vogelproteine, Federn und/oder Vogelprodukte sind
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von HyLink® wurde bei stark entzündeten Kniegelenken nicht nachgewiesen.
• Injizieren Sie HyLink® nicht extraartikulär oder in die Synovialmembran und -kapsel.
• STERILER INHALT. Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Der Inhalt der Spritze sollte sofort nach dem Öffnen der Packung verwendet werden. Nicht verwendetes HyLink® entsorgen.
• Verwenden Sie HyLink® nicht, wenn die Blisterpackung geöffnet oder beschädigt ist oder wenn die Fertigspritze Risse oder Brüche aufweist.
• Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.
• Die Haltbarkeit des Produkts beträgt 36 Monate.

Minsan 942884040

Packung mit 1 Fertigspritze mit 3 ml