KETODOL HALSSPRAY EG®15ml DISPLAY

KETODOL HALSSPRAY EG® - MEDIZINISCHES GERÄT

Ein praktisches Spray, das Sie immer dabei haben können, um schnell gegen Halsschmerzen vorzugehen. Dank des Spenders wirkt es gezielt auf die Mundschleimhaut und kann zur Behandlung von irritativ-entzündlichen Zuständen, auch verbunden mit Schmerzen, des Mund-Rachen-Raums eingesetzt werden.

Ketodol Throat ist ein Selbstmedikations-, Schmerzmittel- und Entzündungshemmer auf der Basis von Flurbiprofen, das hilft, Entzündungen und Reizungen von Rachen, Mund und Zahnfleisch zu bekämpfen.

Therapeutische Hinweise

KETODOL THROAT Spray für die Mundschleimhaut Symptomatische Behandlung von irritativ-entzündlichen Zuständen auch verbunden mit Schmerzen im Mund-Rachen-Raum (z. B. Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder extraktiven zahnärztlichen Therapie.

Dosierung und Art der Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).

KETODOL THROAT Spray für die Mundschleimhaut

Dosierung Erwachsene: 3-mal täglich eine Dosis (2 Sprühstöße) direkt auf die betroffene Stelle auftragen. Jeder Sprühstoß gibt 0,2 ml Lösung ab, was 0,5 mg Wirkstoff entspricht. Kinder und Jugendliche Kinder über 12 Jahre: Wie für Erwachsene. Kinder unter 12 Jahren: Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen (siehe Abschnitt 4.3). Besondere Patientengruppen Ältere Patienten: Die derzeit verfügbaren klinischen Daten sind begrenzt, daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Folgen im Falle von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4). Patienten mit Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisreduktion erforderlich. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisreduktion erforderlich. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung Zur oropharyngealen Anwendung. Richten Sie die Düse auf die Rückseite des Rachens und sprühen Sie auf die betroffene Stelle.

Kontraindikationen

Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren an. Flurbiprofen ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Patienten, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Urtikaria, Allergie, Rhinitis, Angioödem, Bronchospasmus) auf Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) gezeigt haben. Flurbiprofen ist auch kontraindiziert bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAID-Behandlung. Flurbiprofen sollte nicht von Patienten mit aktiver oder anamnestischer Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rezidivierendem Magengeschwür oder gastrointestinaler Blutung (definiert als zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen) eingenommen werden.Flurbiprofen ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer, schwerer Herzinsuffizienz der Leber Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4). Drittes Trimester der Schwangerschaft.

Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAIDs wurden berichtet und diese können bestehen aus: (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie (b) Reaktivität der Atemwege, z unterschiedlicher Art, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Die lokale Anwendung des Arzneimittels, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu einer Sensibilisierung oder lokalen Reizung führen. In solchen Fällen muss die Behandlung unterbrochen und gegebenenfalls eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, insbesondere nach Verabreichung von Formulierungen zur systemischen Anwendung. Sie beziehen sich auf diejenigen, die bei kurzzeitiger Anwendung von Flurbiprofen und in Dosen, die mit der Einstufung der Selbstmedikation vereinbar sind, festgestellt wurden. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen und über längere Zeiträume können zusätzliche Nebenwirkungen auftreten. Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Flurbiprofen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit kategorisiert. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/10). 1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gemeldet.

Besondere Warnungen

In den empfohlenen Dosierungen und bei Anwendung des Arzneimittels in seinen verschiedenen Darreichungsformen schadet das Verschlucken dem Patienten nicht, da die Dosis von Flurbiprofen viel niedriger ist als die üblicherweise bei systemischen Behandlungen verwendete Dosis. Ältere Patienten Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Atemwegserkrankungen Es liegen Berichte über Bronchospasmen unter Flurbiprofen bei Patienten mit Asthma bronchiale oder Allergien in der Vorgeschichte vor. Flurbiprofen sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Andere NSAIDs Es wird empfohlen, das Arzneimittel nicht mit anderen NSAIDs zu kombinieren (siehe Abschnitt 4.5). Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose können ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben (siehe Abschnitt 4.8), jedoch wird dieser Effekt normalerweise nicht bei Produkten beobachtet, die für eine begrenzte und kurze Zeit bestimmt sind -gelebte Verwendung als Flurbiprofen. Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörung Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Es wurde berichtet, dass NSAIDs verschiedene Formen von Nephrotoxizität verursachen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen. Die Verabreichung eines NSAID kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung verursachen und ein Nierenversagen auslösen. Patienten mit dem höchsten Risiko, diese Reaktion zu entwickeln, sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Patienten unter Diuretikatherapie und ältere Patienten; Dieser Effekt wird jedoch normalerweise nicht bei Produkten beobachtet, die für eine begrenzte und kurzfristige Anwendung bestimmt sind, wie z. B. Flurbiprofen. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese ist Vorsicht geboten (besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker), da Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme auftreten können. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs, insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen, mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Flurbiprofen auszuschließen. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Flurbiprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten angestellt werden, bevor eine Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) eingeleitet wird. Wirkungen auf das Zentralnervensystem Analgetikainduzierter Kopfschmerz. Kopfschmerzen können bei längerer oder unkontrollierter Anwendung von Analgetika auftreten, die nicht durch Erhöhung der Dosis des Arzneimittels behandelt werden sollten. Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Magengeschwüren und anderen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können. Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzera oder Perforationen ist mit steigender Flurbiprofen-Dosierung bei Patienten mit Ulkus in der Anamnese höher, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen und Perforationen und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen wurden bei allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung berichtet. Diese Nebenwirkungen können tödlich sein und können mit oder ohne Warnsymptome oder mit einer Vorgeschichte von schweren Magen-Darm-Reaktionen auftreten. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Flurbiprofen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Dermatologische Wirkungen Die Anwendung des Arzneimittels, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungen oder lokalen Reizerscheinungen führen. In solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, um gegebenenfalls eine geeignete Therapie festzulegen. Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Flurbiprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Infektionen Da in zeitlichem Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAID-Arzneimitteln vereinzelte Fälle einer infektionsbedingten Exazerbation einer Entzündung (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) berichtet wurden, wird empfohlen, dass Patienten unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn sich Anzeichen einer bakteriellen Infektion entwickeln oder verschlimmern während einer Flurbiprofen-Therapie. Zu Beginn einer Antibiotikatherapie sollte eine mögliche Indikation berücksichtigt werden. Wenn eine Mundreizung auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Wichtige Informationen über bestimmte Inhaltsstoffe KETODOL GOLA Mundspülung und KETODOL GOLA Spray enthalten: - Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen hervorrufen können (auch verzögerte) - Hydriertes Rizinusöl-40 Polyoxyethylenat, das örtlich begrenzte Hautreaktionen hervorrufen kann. Nicht für längere Behandlungen über 7 Tage verwenden. Wenn nach 3 Behandlungstagen keine nennenswerten Ergebnisse zu sehen sind, könnte die Ursache ein anderer pathologischer Zustand sein. In diesen Fällen ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Flurbiprofen sollte während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Die Anwendung von Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist kontraindiziert. Stillzeit In einer begrenzten Anzahl von Studien tritt Flurbiprofen in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch auf und es ist unwahrscheinlich, dass es nachteilige Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat. Die Anwendung von Flurbiprofen bei stillenden Müttern wird jedoch nicht empfohlen. Fertilität Es gibt Hinweise darauf, dass Hemmer der Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese die weibliche Fertilität beeinträchtigen können, indem sie den Eisprung beeinflussen. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei Patienten, die mit einem der unten aufgeführten Arzneimittel behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten Wechselwirkungen berichtet wurden. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Flurbiprofen sollte vermieden werden in Kombination mit: - Acetylsalicylsäure: es sei denn, der Arzt hat die Einnahme von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen (nicht mehr als 100 mg / Tag oder lokale prophylaktische Dosen zum kardiovaskulären Schutz) empfohlen; Wie bei anderen NSAID-haltigen Arzneimitteln wird die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen und Acetylsalicylsäure im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Potenzial für verstärkte Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 4.4). - Cox-2-Hemmer und andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen und eines erhöhten Risikos von Nebenwirkungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4). Flurbiprofen sollte mit Vorsicht angewendet werden in Kombination mit: - Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). - Thrombozytenaggregationshemmer: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen. - Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen. - Antihypertensiva (Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten): NSAIDs können die Wirkung von Diuretika abschwächen. Andere blutdrucksenkende Arzneimittel können die durch Cyclooxygenase-Hemmung verursachte Nephrotoxizität verstärken, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (diese Patienten müssen ausreichend hydriert sein). - Alkohol: kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, insbesondere von Blutungen im Magen-Darm-Trakt. - Herzglykoside: NSAIDs können Herzinsuffizienz verschlimmern, die GRV (glomeruläre Filtrationsrate) verringern und die Plasmaspiegel von Glykosiden erhöhen. - Ciclosporin: erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko. - Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen bei NSAIDs (siehe Abschnitt 4.4). - Lithium: Es gibt Hinweise auf einen möglichen Anstieg der Lithiumspiegel im Plasma. - Methotrexat: Es kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Methotrexat kommen. - Mifepriston: NSAIDs sollten 8-12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht angewendet werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston abschwächen können. - Chinolon-Antibiotika: An Tieren gewonnene Daten weisen darauf hin, dass NSAIDs das mit Chinolon-Antibiotika verbundene Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krampfanfälle zu entwickeln. - Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs mit Tacrolimus. - Zidovudin: erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität, wenn NSAIDs zusammen mit Zidovudin verabreicht werden.

Überdosis

In Anbetracht des reduzierten Wirkstoffgehalts und seiner lokalen Anwendung ist das Auftreten von Überdosierungssituationen unwahrscheinlich. Symptome Die Mehrheit der Patienten, die klinisch signifikante Mengen von NSAIDs einnehmen, entwickelt Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Reizung, Oberbauchschmerzen oder seltener Durchfall. Auch Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen sind möglich. In schwereren Fällen einer NSAID-Intoxikation wird eine Toxizität des Zentralnervensystems beobachtet, die sich in Benommenheit, gelegentlich Erregbarkeit, verschwommenem Sehen und Orientierungslosigkeit oder Koma äußert. Gelegentlich entwickeln Patienten Krampfanfälle. Im Falle einer schweren NSAID-Intoxikation kann eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit / INR kann verlängert werden, möglicherweise aufgrund einer Beeinträchtigung der Wirkung zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Es können akutes Nierenversagen und Leberschäden auftreten. Eine Exazerbation des Asthmas bei Asthmatikern ist möglich. Behandlung Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Aufrechterhaltung freier Atemwege und die Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen bis zur Stabilisierung umfassen. Die orale Gabe von Aktivkohle und, falls erforderlich, eine Korrektur der Serumelektrolyte sollte erwogen werden, wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge vorstellig wird. Krampfanfälle sollten mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden, wenn sie häufig oder länger andauern. Bei Asthma Bronchodilatatoren verabreichen. Es gibt kein spezifisches Antidot für Flurbiprofen.

Aktive Prinzipien

KETODOL HALS 2,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle 100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: Flurbiprofen 250 mg Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-para-hydroxybenzoat 0,10 g, Propyl-para-hydroxybenzoat 0,02 g, hydriertes Rizinusöl-40-polyoxyethylenat 2,00 g. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

KETODOL Halsspray für die Mundschleimhaut Glycerin (98 %), Ethanol, nicht kristallisierbares flüssiges Sorbitol, hydriertes Rizinusöl-40-Polyoxyethylenat, Natriumsaccharin, Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat, Minzaroma, Patentblau V (E131), wasserfrei Zitronensäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Format

KETODOL THROAT Spray für die Mundschleimhaut: 15 ml Sprühflasche.