Beschreibung
Test zum qualitativen Nachweis von Nukleokapsid-Protein-Antigenen von Sars-CoV-2 in menschlichen Nasenabstrichproben von Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine Covid-19-Infektion durch medizinisches Fachpersonal besteht.
Es ist ein Hilfsmittel bei der Diagnose von Patienten mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion mit klinischen Manifestationen und anderen Labortests.
Dieser Test ist nur für den professionellen und Laborgebrauch bestimmt, nicht für den Heimgebrauch. Das Testergebnis sollte nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden.
Die Ergebnisse dienen der Identifizierung von SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antigenen.Das positive Ergebnis weist auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen sind erforderlich, um den Status der Infektion zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen bakterielle Infektionen oder Koinfektionen mit anderen Viren nicht aus.
Negative Ergebnisse sollten angenommen und durch molekulare Tests bestätigt werden, falls dies für das Patientenmanagement erforderlich ist. Negative Ergebnisse schließen Covid-19 nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die Patientenbehandlung verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit der jüngsten Exposition und dem Vorhandensein von klinischen Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19 beim Patienten interpretiert werden.
Der Test verwendet rekombinante monoklonale Nukleokapsid-Protein-I-Antikörper (N-Proteine) von Sars-CoV-2, die mit kolloidalem Gold konjugiert sind und auf dem Tupfer aufgetragen sind, sowie andere monoklonale N-Protein-Antikörper II, die auf die Testlinie aufgetragen sind.

Wie benutzt man
Probenvorbereitung und -sammlung
1. Die Probe sollte eine humane nasale Testprobe sein. Testen Sie Proben nach ihrer Entnahme für eine optimale Testleistung. Unzureichende Probenentnahme oder unsachgemäße Handhabung/Lagerung/Transport können zu fehlerhaften Ergebnissen führen.
2. Es wird empfohlen, einen beflockten Tupfer mit einem PP-Schaft (Propylenschaft) als sterilen Tupfer für die Tupferentnahme zu verwenden.
3. Führen Sie unter visueller Kontrolle vorsichtig einen sterilen Tupfer in das Nasenloch mit dem stärksten Ausfluss ein. Drücken Sie den Tupfer mit einer leichten Drehung, bis er sich auf Höhe der Nasenmuscheln befindet (weniger als 2,5 cm innerhalb des Nasenlochs). Belassen Sie den Tupfer für 15-30 Sekunden in der Nasenhöhle, schwenken Sie den Tupfer dreimal gegen die Nasenwand und entfernen Sie ihn dann aus dem Nasenloch. Wenn Sie eine Probe aus beiden Nasenlöchern entnehmen müssen, verwenden Sie jeweils einen Tupfer.
4. Die Nasenabstrichprobe sollte nach der Entnahme mit Probenverdünner behandelt werden. Verzögert sich der Test, sollte die Probe sofort in ein trockenes, sterilisiertes und dicht verschlossenes Kunststoffröhrchen zurückgelegt werden, das vor dem Test bis zu 8 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden kann.

Testprozedur
Lesen Sie die Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test verwenden.
1. Sammeln Sie die Proben.
2. Testpapier, Probe und Reagenz müssen vor dem Test Raumtemperatur (15°C-30°C) erreichen.
3. Nehmen Sie den Teststreifen unmittelbar vor dem Test aus dem versiegelten Beutel und beschriften Sie den Teststreifen mit der entsprechenden Patienten- oder Kontrollidentifikation.
4. Legen Sie das Testpapier horizontal auf einen sauberen Tisch.
5. Probenvorbehandlung:
- Nehmen Sie ein Röhrchen mit Probenextraktionslösung, führen Sie die Nasenabstrichprobe in das Röhrchen ein und drehen Sie sie 10 Mal in der Negativlösung, damit sich die Probe so schnell wie möglich in der Probenextraktionslösung auflöst;
- quetschen Sie die Spitze des ta