Beschreibung
Immunchromatographischer In-vitro-Test zum qualitativen Nachweis von Nukleokapsid-Protein-Antigen von SARS-CoV-2 in Proben von Nasen-Rachen-Abstrichen (NP) oder Nasenabstrichen, die direkt von Personen mit Verdacht auf COVID-19 durch medizinisches Personal innerhalb der ersten zehn Tage nach Auftreten der Symptome entnommen wurden asymptomatische Personen.
Ziel ist es, die schnelle Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen zu unterstützen.
Es handelt sich um einen membranchromatographischen Immunoassay, der hochempfindliche monoklonale Antikörper verwendet, um das Nukleokapsid-Protein von SARS-CoV-2 in Nasen-Rachen-Abstrichen (NP) oder Nasenabstrichen nachzuweisen.
Der Teststreifen besteht aus den folgenden Teilen: Probenkissen, Reagenzienkissen, Reaktionsmembran und Saugkissen. Das Reagenzkissen enthält das Orokolloid, konjugiert mit den monoklonalen Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein; die Reaktionsmembran enthält Sekundärantikörper gegen das SARS-CoV-2-Protein Nukleokapsid. Der gesamte Streifen ist in einer Kunststoffvorrichtung befestigt.
Wenn die Probe in die Probenvertiefung gegeben wird, werden die getrockneten Konjugate im Reagenzpuffer gelöst und wandern mit der Probe. Wenn SARS-CoV-2-Kernkapsid-Antigen in der Probe vorhanden ist, wird eine Komplexform zwischen dem Anti-SARS-2-Konjugat und dem Virus von den spezifischen monoklonalen Anti-SARS-2-Antikörpern eingefangen, die auf die Testlinienregion (T ).
Das Fehlen der Testlinie (T) weist auf ein negatives Ergebnis hin. Negative Ergebnisse von Patienten mit Symptombeginn nach mehr als zehn Tagen sollten wie vermutet behandelt werden, und eine Bestätigung kann durch molekulare Tests erfolgen, falls dies für das Patientenmanagement erforderlich ist.
Als Verfahrenskontrolle erscheint immer eine rote Linie im Bereich der Kontrolllinie (C), die anzeigt, dass das entsprechende Probenvolumen hinzugefügt wurde und die Membrandrainage stattgefunden hat.
Die Coronavirus Ag Schnelltestkassette (Tupfer) unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.
Es ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal oder geschultes Personal bestimmt, das in der Durchführung von Schnelltests kompetent ist, und durch geschultes klinisches Laborpersonal, das speziell in In-vitro-Diagnoseverfahren und ordnungsgemäßen Verfahren zur Infektionskontrolle geschult ist, oder durch ähnlich geschulte Personen in Point-of-Care-Umgebungen.

Wie benutzt man
1. Beispielsammlung :
Nasopharyngealer Tupfer: Führen Sie den im Kit enthaltenen sterilen nasopharyngealen Tupfer vorsichtig in das Nasenloch des Patienten ein. Führen Sie den Tupfer durch mehrmaliges Drehen über die Oberfläche des hinteren Nasopharynx. Entfernen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle.

Nasentupfer: Führen Sie den im Kit enthaltenen sterilen Tupfer vorsichtig in ein Nasenloch des Patienten ein. Die Tupferspitze sollte 2-4 cm weit eingeführt werden, bis Widerstand zu spüren ist. Rollen Sie den Tupfer fünfmal entlang der Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden. Wiederholen Sie diesen Vorgang mit demselben Tupfer für das andere Nasenloch, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Probe aus beiden Nasenhöhlen entnommen wird. Die Probe ist nun bereit für die Vorbereitung mit dem im Testkit enthaltenen Extraktionspuffer.

2. Probenvorbereitungsverfahren :
Führen Sie das Testextraktionsröhrchen in die mit dem Kit gelieferte Arbeitsstation ein. Stellen Sie sicher, dass das Röhrchen aufrecht steht und bis zum Boden der Arbeitsstation reicht. Entfernen Sie vorsichtig die Verschlussfolie