Beschreibung
Test zum schnellen und qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsidproteinantigens beim Menschen.
Der Test liefert ein vorläufiges Screening-Testergebnis. Zur Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion müssen spezifischere alternative diagnostische Untersuchungen (molekulare Diagnostik und/oder CT) durchgeführt werden. Über das diagnostische Vorgehen muss der Arzt entscheiden.
Der Test basiert auf der immunchromatischen Technologie. Jede Testkassette enthält eine Linie mit Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern auf der Nachweislinie (T) und eine Linie mit Anti-Maus-IgG-Antikörpern auf der Kontrolllinie (C). Wenn die Probe in die Vertiefung des Geräts gegeben wird, reagiert sie mit dem markierten Antikörper und bildet einen Komplex. Die Mischung wandert dann durch Kapillarwirkung durch die Membran und interagiert mit dem Anti-SARS-CoV-2-Antikörper auf der Nachweislinie.
Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigen enthält, erscheint die Nachweislinie rot, was auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigen hinweist. Andernfalls ist das Testergebnis negativ.
Die Kassette enthält außerdem eine Kontrolllinie (C), die in allen gültigen Tests rot erscheinen sollte. Wenn die Kontrolllinie nicht erscheint, ist das Testergebnis ungültig, auch wenn die Erkennungslinie erscheint.
Dieser Test ist für den Heimgebrauch mit selbst entnommenen Nasenabstrichproben bei Personen im Alter von 16 bis 69 Jahren vorgesehen. Die Probenentnahme und die Durchführung des Tests bei Probanden unter 16 Jahren und über 69 Jahren sollten unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen. Für Personen, die nicht in der Lage sind, den Test selbst durchzuführen, sollte der Test von Erziehungsberechtigten durchgeführt werden; Kranke/behinderte Menschen (auch sehbehinderte Menschen) sollten bei der Prüfung unterstützt werden.
Der Test ist ausschließlich für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Es eignet sich zum Selbsttest.

Gebrauchsanweisung
Beispielsammlung
Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife oder verwenden Sie ein Händedesinfektionsmittel: Es ist wichtig, so viel Sekret wie möglich aufzunehmen.
Öffnen Sie die Tupferverpackung am Ende des Stäbchens und entnehmen Sie den Tupfer. Berühren Sie nicht den Tupferkopf.
Führen Sie den sterilen Tupfer in ein Nasenloch ein. Stellen Sie sicher, dass die gesamte Spitze des Tupfers in das Nasenloch eingeführt wurde (ca. 1,5 cm tief). Führen Sie den Tupfer fünfmal über die Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden. Wiederholen Sie diesen Vorgang für das andere Nasenloch, um eine ausreichende Menge Probe aus beiden Nasenhöhlen zu entnehmen (verwenden Sie denselben Tupfer).
Die Proben sollten so schnell wie möglich nach der Entnahme getestet werden (es wird empfohlen, den Test innerhalb von 5 Minuten durchzuführen).

Testverfahren
Lassen Sie die Testgeräte und die Extraktionslösung vor dem Test auf 15–30 °C äquilibrieren.
Öffnen Sie die Extraktionslösung (im verschlossenen Röhrchen). Führen Sie den Tupfer mit der gesammelten Probe in das Extraktionsröhrchen mit der Extraktionslösung ein. Drehen Sie den Tupfer fünfmal und drücken Sie dabei den Kopf gegen den Boden und die Wände des Extraktionsröhrchens. Entfernen Sie den Tupfer, indem Sie ihn auf die Wände des Röhrchens drücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu extrahieren. Versuchen Sie, so viel Flüssigkeit wie möglich zu extrahieren. Setzen Sie die Tropfspitze auf das Reagenzglas.
Nehmen Sie ein Testgerät aus dem versiegelten Beutel und legen Sie es auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Geben Sie 3 Tropfen der extrahierten Probe in die Probenvertiefung. Vermeiden Sie beim Auftragen die Bildung von Blasen.
Lesen Sie das Testergebnis nach 15 Minuten ab. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten ab.

Interpretation der Ergebnisse
POSITIV: werden angezeigt