Beschreibung
Der SARS-CoV-2-Antigen-Selbsttest Nasal ist ein "Lateral-Flow"-Test zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigen in humanen Nasenproben. Der Test weist SARS-CoV-2-Virusantigene bei Personen mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion nach. Er ist als „Do-it-yourself-Test“ für Patienten gedacht. Die klinische Leistungsfähigkeit des SARS-CoV-2-Antigen-Selbsttests Nasal für den „do it yourself“-Test wurde anhand von Nasenabstrichproben von 146 Teilnehmern einer prospektiven Studie (davon 139 innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn) durchgeführt an einem Klinikum in Deutschland. Klinische Bewertungen wurden hersteller- und vertreiberunabhängig im Rahmen einer Kooperation der Universitätskliniken Charité in Berlin und Heidelberg durchgeführt. Die Studienkohorte umfasste symptomatische Erwachsene (im Alter von 18 bis 68 Jahren) mit klinischem Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion. In der Do-it-yourself-Gruppe befolgten die Studienteilnehmer schriftliche Anweisungen, begleitet von Illustrationen, um selbst eine Nasenabstrichprobe zu entnehmen und den Test selbst durchzuführen. Der Test fand in Anwesenheit von Gesundheitspersonal statt, das jedoch zu keinem Zeitpunkt eingriff. Als Vergleichsmethode wurden PCR-Tests verwendet, die an einer Kombination aus Abstrichproben aus tiefer Nase und hinterem Rachen durchgeführt wurden. Die nasale Probenahme durch die Do-it-yourself-Gruppe geht bei der vergleichenden RT-PCR-Methode immer der Entnahme mit einem tiefen Nasen-/Hinterrachenabstrich voraus. Bei 27,4 % der Patienten wurde eine SARS-CoV-2-Infektion (durch PCR) diagnostiziert. Die klinische Leistung des SARS-CoV-2-Antigen-Selbsttests Nasal wurde auch anhand professioneller Tests bewertet, die nach der Selbstentnahme und der professionellen Entnahme von Nasenabstrichproben am selben klinischen Standort durchgeführt wurden. 229 Erwachsene mit klinischem Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion wurden in die prospektive Studie eingeschlossen. 133 Studienteilnehmer (davon 126 innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome) wurden von medizinischem Fachpersonal einer Nasenprobenahme unterzogen, während 96 Studienteilnehmer (davon 83 innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome) die Anweisungen zur Selbstentnahme von Proben befolgten Nasenabstrich. Die Selbstentnahme der Proben erfolgte in Anwesenheit von Gesundheitspersonal. PCR-Tests wurden in der oben beschriebenen Weise durchgeführt.

Wie benutzt man
Probenentnahme und -vorbereitung:
1. Waschen Sie vor dem Testen Ihre Hände mit Wasser und Seife oder verwenden Sie ein Händedesinfektionsmittel.
2. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Rückseite der Folienbeutel. Verwenden Sie den Test nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.
3. Öffnen Sie einen der Folienbeutel 1, indem Sie ihn vorsichtig entlang der perforierten Linie aufreißen, und nehmen Sie dann die Testkassette und den Trockenmittelbeutel heraus. Verwenden Sie den Zeugen sofort nach dem Öffnen des Folienbeutels.
4. Vergewissern Sie sich, dass die Testkassette intakt ist und dass der Trockenmittelbeutel keine grünen Pellets enthält. Öffnen Sie den Trockenmittelbeutel nicht. Vor Beginn des Verfahrens müssen die Testkassette und die Reagenzien bei Raumtemperatur (15-30 °C / 59-86 °F) äquilibriert werden.
Anwendungshinweise:
1. Öffnen Sie den Folienbeutel 2, indem Sie ihn vorsichtig entlang der perforierten Linie aufreißen, nehmen Sie dann eines der Röhrchen mit der Flüssigkeit und einer Messkappe heraus und legen Sie sie auf eine ebene Fläche.
2. Öffnen Sie das Röhrchen vorsichtig, ohne die darin enthaltene Flüssigkeit zu verschütten. Setzen Sie den Schlauch in den Schlauchhalter ein.
3. Putzen Sie Ihre Nase einmal auf einem Taschentuch.
4. Nehmen Sie den Stick heraus