SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit SWAB REAGEN® 20 TEST

SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit SWAB REAGEN®

Antigen-Schnelltest zur qualitativen Bestimmung von sars-cov-2-Antigenen in Nasen-Rachen-/Oropharynx-Abstrichen mittels Immunchromatographie. Antigen-IVD-Kit SWAB

In-vitro-Diagnostiktest zum qualitativen Nachweis neuartiger Coronavirus-Antigene in humanen Nasen-Rachen- und Oropharynx-Abstrichen mit der immunchromatographischen Schnellmethode.
Die Identifizierung basiert auf monoklonalen Antikörpern, die spezifisch für das neuartige Coronavirus-Antigen sind. Es wird Ärzten Informationen zur Verfügung stellen, um die richtigen Medikamente zu verschreiben.
Es handelt sich um einen membranimmunchromatographischen Test, der hochempfindliche monoklonale Antikörper gegen das neuartige Coronavirus verwendet.
Der Teststreifen besteht aus Probenpuffer, Reagenzpuffer und Reaktionsmembran. Die Reagenzmembran enthält kolloidales Gold, das mit monoklonalen Antikörpern gegen das neue Coronavirus konjugiert ist; die Reaktionsmembran enthält die sekundären Antikörper gegen das neuartige Coronavirus und die polykolnalen Antikörper gegen Mausglobulin, die auf der Membran vorimmobilisiert sind.
Wenn die Probe in das Gerät gegeben wird, werden die getrockneten Konjugate im Reagenzpuffer gelöst und wandern zusammen mit der Probe.
Wenn Coronavirus in der Probe vorhanden ist, wird ein Komplex, der zwischen dem Anti-Coronavirus-Konjugat und dem Virus gebildet wird, von dem spezifischen monoklonalen Anti-Coronavirus-Antikörper eingefangen, der auf die T-Region aufgetragen ist.
Unabhängig davon, ob die Probe das Virus enthält oder nicht, wandert die Lösung weiter, um auf ein anderes Reagenz (ein Anti-Maus-IgG-Antikörper) zu treffen, das an die verbleibenden Konjugate bindet und so eine rote Linie in der C-Region erzeugt.
Der Test ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal oder geschultes Personal vorgesehen, das mit der Durchführung von Antigen-Schnelltests vertraut ist.

Wie benutzt man

Probenentnahme und -vorbereitung
Die Probe muss mit den im Kit enthaltenen Entnahmewerkzeugen entnommen werden. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung. Für diesen Test sollten keine anderen Erhebungsinstrumente verwendet werden.

Nasen-Rachen-Tupfer: Führen Sie den Tupfer langsam und vorsichtig in die Nasenhöhle ein. Übertreiben Sie es nicht, um traumatische Blutungen zu vermeiden. Wenn die Spitze des Tupfers die hinteren Teile der Rachenhöhle berührt, lassen Sie den Tupfer einige Sekunden (ca. 3 Sekunden) an Ort und Stelle und drehen Sie ihn vorsichtig. Entfernen Sie dann den Tupfer.

Oropharyngealer Abstrich: Nehmen Sie mindestens 10 Minuten vor der Probenentnahme nichts in den Mund, einschließlich Nahrungsmittel, Getränke, Kaugummi, Tabak, Wasser und Mundreiniger. Kippen Sie den Test des Patienten nach hinten und öffnen Sie seinen Mund, wodurch die Mandeln auf beiden Seiten freigelegt werden. Reiben Sie den Tupfer auf der Zungenwurzel Reinigen Sie die Rachenmandeln auf beiden Seiten und üben Sie dabei mindestens dreimal etwas Kraft aus.

Testprozedur

Lassen Sie das Testgerät, die Probe und das Extraktionsröhrchen vor dem Test Raumtemperatur (15-30 °C) erreichen.
Entfernen Sie die Folienversiegelung vom Probenentnahmeröhrchen. Tauchen Sie den Tupfer mit der Probe in das Röhrchen, drehen Sie ihn und drücken Sie ihn 5 Mal. Entfernen Sie den Tupfer und entsorgen Sie ihn. Stecken Sie die Kappe auf das Extraktionsröhrchen.
Schütteln Sie das Extraktionsröhrchen etwa 5 Sekunden lang vorsichtig, um sicherzustellen, dass sich die Probe gut mit der Extraktionslösung vermischt.
Geben Sie 2-3 Tropfen Lösung senkrecht auf die Testkarte und starten Sie den Timer.
Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.

Interpretation der Ergebnisse

POSITIV: Es erscheinen zwei rote Linien. Im Kontrollbereich (C) erscheint eine rote Linie und im Testbereich (T) eine rote Linie. Das Ergebnis ist unabhängig vom Farbverlauf der Linie im Testbereich (T) als positiv zu werten.

NEGATIV: Nur eine rote Linie erscheint in der Kontrollregion (C), während keine Linie in der Testregion (T) erscheint. Ein negatives Ergebnis zeigt an, dass keine neuen Coronavirus-Partikel in der Probe vorhanden sind oder dass die Anzahl der Viruspartikel unter der Nachweisgrenze des Tests liegt.

UNGÜLTIG: Im Kontrollbereich (C) erscheinen keine roten Linien. Der Test ist ungültig, auch wenn sich im Testbereich (T) eine Linie befindet. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe dafür, dass die Kontrolllinie nicht erscheint. Überprüfen Sie das Testverfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Gerät. Wenn das Problem weiterhin besteht, verwenden Sie das Kit nicht mehr und wenden Sie sich an Ihren Händler vor Ort.

Warnungen

Nur zur In-vitro-Diagnostik.
Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Stellen Sie sicher, dass der Folienbeutel mit dem Testgerät nicht beschädigt ist, bevor Sie ihn zum Gebrauch öffnen.
Beim Umgang mit Proben Handschuhe tragen. Vermeiden Sie es, die Reagenzmembran und das Probenfenster auf der Testkarte zu berühren.
Alle verwendeten Proben und Komponenten sollten als Infektionserreger behandelt und gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Keine blutigen Proben verwenden.
Das Kit ist ein Akutphasen-Suchtest zum qualitativen Nachweis. Die entnommene Probe kann eine Antigenkonzentration unterhalb der Nachweisgrenze des Reagenzes enthalten, sodass ein negatives Testergebnis eine neue Coronavirus-Infektion nicht ausschließt.
Das Kit weist lebensfähige und nicht lebensfähige Antigene des neuartigen Coronavirus nach. Die Leistung des Tests hängt von der Antigenbelastung in der Probe ab und hängt möglicherweise nicht mit der Zellkultur zusammen, die an derselben Probe durchgeführt wurde.
Ein positives Ergebnis schließt die Möglichkeit anderer Erreger nicht aus. Die Ergebnisse müssen daher mit allen verfügbaren klinischen und Laborinformationen verglichen werden, um eine genaue Diagnose zu stellen.
Wenn der in einer Probe extrahierte Antigenspiegel unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe ungenau entnommen wird, kann ein negatives Testergebnis generiert werden.
Die positiven Ergebnisse schließen Koinfektionen mit anderen Erregern nicht aus.
Negative Ergebnisse schließen die Möglichkeit anderer Coronavirus-Infektionen (nicht SARS-CoV-2) nicht aus.

Lager

Bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank (4-30 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Gültigkeit bei unversehrter Verpackung: 24 Monate.

Format

20-teiliges Set für den professionellen Einsatz.