SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest JusChek

SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest JusChek - Medizinprodukt

Einwegtest zum Nachweis von SARS-CoV-2, das COVID-19 verursacht, mit selbst entnommenen Nasenabstrichproben von symptomatischen Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit COVID-19 infiziert sind.
Die Ergebnisse dienen dem Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antigenen. Ein Antigen ist in der Regel während der akuten Infektionsphase in Proben der oberen Atemwege nachweisbar.
Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Status der Infektion zu bestimmen. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 hin. Personen, die positiv getestet wurden, sollten sich selbst isolieren und sich von ihrem Arzt weiter behandeln lassen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder Koinfektion mit anderen Viren nicht aus.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus. Personen, die negativ getestet wurden und weiterhin ähnliche Symptome wie COVID haben, sollten sich an ihren Arzt wenden.

Wie benutzt man

Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Test mindestens 20 Sekunden lang mit Wasser und Seife. Wenn Wasser und Seife nicht verfügbar sind, verwenden Sie ein Händedesinfektionsmittel mit mindestens 60 % Alkohol.
Entfernen Sie den Deckel des Röhrchens mit dem Extraktionspuffer und stellen Sie das Röhrchen in das Rack in der Box.

Entnahme der Nasenabstrichprobe: Nehmen Sie den sterilen Tupfer aus dem Beutel. Führen Sie den Tupfer in das Nasenloch ein, bis Sie einen leichten Widerstand spüren (ca. 2 cm die Nase hinauf). Drehen Sie den Tupfer langsam und reiben Sie ihn 5-10 Mal entlang der Innenseite des Nasenlochs gegen die Nasenwand. Das kann lästig sein.
Führen Sie den Tupfer nicht tiefer ein, wenn Sie starken Widerstand oder Schmerzen verspüren. Wenn die Nasenschleimhaut beschädigt ist oder blutet, wird die Entnahme des Nasentupfers nicht empfohlen. Wenn Sie Tampons von anderen sammeln, tragen Sie bitte eine Gesichtsmaske. Bei Kindern kann es notwendig sein, den Tampon so tief in das Nasenloch einzuführen. Bei sehr jungen Kindern kann eine andere Person erforderlich sein, um den Kopf des Kindes ruhig zu halten, während der Tupfer entfernt wird.
Entfernen Sie vorsichtig den Tupfer. Wiederholen Sie den Vorgang mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch.
Entnehmen Sie den sterilen Tupfer.

Probenvorbereitung: Legen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen, stellen Sie sicher, dass er den Boden berührt, und schütteln Sie den Tupfer, um ihn gut zu vermischen. Drücken Sie den Tupferkopf gegen das Röhrchen und drehen Sie den Tupfer 10-15 Sekunden lang. Entfernen Sie den Tupfer, indem Sie den Kopf des Tupfers gegen die Innenseite des Extraktionsröhrchens drücken. Legen Sie den Tupfer in den Biosicherheitsbeutel. Schließen Sie die Kappe des Extraktionsröhrchens.

Testdurchführung : Entnehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel und verbrauchen Sie sie innerhalb einer Stunde. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test unmittelbar nach dem Öffnen des Folienbeutels durchgeführt wird.
Legen Sie die Testkassette auf eine ebene Fläche.
Öffnen Sie die kleine Kappe und kehren Sie das Probenextraktionsröhrchen um. Geben Sie 3 Tropfen der extrahierten Probe in die Probenvertiefung (S) der Testkassette und starten Sie den Timer.
Bewegen Sie die Testkassette während der Testentwicklung nicht.
Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten ab.
Legen Sie am Ende des Tests alle Komponenten in eine Biosicherheitstüte aus Kunststoff und entsorgen Sie sie gemäß den örtlichen Vorschriften.

Leseergebnisse: Benachrichtigen Sie den Gesundheitsdienstleister über die Testergebnisse und befolgen Sie sorgfältig die lokalen Richtlinien / Anforderungen für COVID-Fälle.

POSITIV: Es erscheinen zwei deutliche farbige Linien. Eine farbige Linie sollte im Kontrollbereich (C) und eine weitere farbige Linie im Testbereich (T) erscheinen. Die Intensität der Farbe im Bereich der Testlinie (T) variiert je nach Anzahl der in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigene. Daher sollte das Vorhandensein irgendeiner Farbschattierung in der Testregion (T) als positives Ergebnis interpretiert werden.
Ein positives Ergebnis bedeutet, dass die Person sehr wahrscheinlich mit COVID-19 infiziert ist.
Positive Proben müssen bestätigt werden. Begeben Sie sich gemäß den örtlichen Vorschriften sofort in Selbstisolation und wenden Sie sich gemäß den Anweisungen der örtlichen Behörden an Ihren behandelnden Arzt oder das Gesundheitsamt. Das Testergebnis wird durch einen molekularen Bestätigungstest (PCR) verifiziert und es werden Anweisungen zu den folgenden Schritten gegeben.

NEGATIV: Im Kontrollbereich (C) erscheint nur eine farbige Linie. Im Testlinienbereich (T) erscheinen keine farbigen Linien. Es ist unwahrscheinlich, dass Menschen mit COVID-19 infiziert werden.
Es ist jedoch möglich, dass der Test bei einigen Personen mit COVID-19 ein falsches Ergebnis (ein falsch negatives Ergebnis) liefert. Das bedeutet, dass Sie sich möglicherweise mit COVID-19 infiziert haben, auch wenn der Test negativ war.
Wenden Sie sich bei Symptomen wie Kopfschmerzen, Migräne, Fieber, Geschmacks- und Geruchsverlust an die nächstgelegene Gesundheitsversorgungsstelle gemäß den Vorschriften der örtlichen Behörden.
Sie können den Test mit einem neuen Kit wiederholen. Bei Verdacht den Test nach 1-2 Tagen wiederholen, da das Coronavirus nicht in allen Stadien der Infektion nachweisbar ist.
Auch bei einem negativen Ergebnis müssen die Abstands- und Hygieneregeln weiterhin eingehalten werden.

UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Ursachen für das Versagen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Kit oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder ein COVID-19-Diagnosezentrum.

Warnungen

Bitte lesen Sie alle Informationen in der Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen.
Nur zur In-vitro-Selbstdiagnose. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
In dem Bereich, in dem Proben oder Kits gehandhabt werden, nicht essen, trinken oder rauchen.
Die im Kit enthaltene Extraktionslösung nicht trinken. Vorsichtig handhaben und Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden. Bei Kontakt sofort mit viel fließendem Wasser abspülen.
Bitte nicht verwenden, wenn die Folienverpackung beschädigt oder geöffnet wurde.
Dieses Testkit sollte nur als Vortest verwendet werden und wiederholte abnormale Ergebnisse sollten mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal besprochen werden.
Halten Sie sich strikt an die angegebene Zeit.
Verwenden Sie den Test nur einmal. Zerlegen und berühren Sie das Fenster der Testkassette nicht.
Das Kit darf nicht eingefroren oder nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Tests an Kindern und Jugendlichen sollten in Anwesenheit eines Erwachsenen durchgeführt werden.
Nicht an Kindern unter 2 Jahren testen.
Kleine Kinder sollten mit Hilfe eines zweiten Erwachsenen abtupfen.
Hände vor und nach der Handhabung gründlich waschen.
Bitte stellen Sie sicher, dass eine ausreichende Menge an Proben zum Testen verwendet wird. Zu viel oder zu wenig Probe kann zu ungenauen und falschen Ergebnissen führen.
Die Leistung wurde nur mit Nasenabstrichproben unter Verwendung der in der Packungsbeilage angegebenen Verfahren bewertet.
Der Test zeigt nur das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigenen in der Probe an.
Wenn das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv ist und die klinischen Symptome bestehen bleiben, weil das sehr frühe Infektionsvirus möglicherweise nicht nachgewiesen werden kann, wird empfohlen, einen erneuten Test mit einem neuen Kit oder einen Test mit einem molekulardiagnostischen Gerät durchzuführen, um dies auszuschließen Infektion bei diesen Personen.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Kontrolltests mit molekularer Diagnostik sollten in Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.
Positive COVID-19-Ergebnisse können auf eine Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirus-Stämmen oder andere Störfaktoren zurückzuführen sein.
Die Nichtbeachtung der Testdurchführungsverfahren kann die Testleistung beeinträchtigen.
Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn eine Probe unsachgemäß entnommen oder gehandhabt wird. Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn die Viruskonzentration in der Probe unzureichend ist.

Lagerung

Wie verpackt im versiegelten Beutel bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Der Test ist bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.
Gültigkeit bei unversehrter Verpackung: 24 Monate.

Format

Das Kit enthält:

• - Testkassette;
• - Steriler Tupfer;
• - Packungsbeilage;
• - Extraktionslösung;
• - Biosicherheitstasche.