SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkarte BOSON

SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkarte BOSON - Medizinprodukt

Einphasiger immunchromatographischer In-vitro-Test. Es ist für den schnellen qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Virusantigenen auf Nasenabstrichproben von anterioren (vorderer Teil der Nase) von Personen mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion innerhalb der ersten sieben Tage nach Auftreten der Symptome konzipiert.
Die SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkassette sollte nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose oder zum Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden.
Kinder unter 14 Jahren müssen von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden.

Wie benutzt man

Vorbereitung
Bereiten Sie eine ebene, saubere und trockene Oberfläche vor.
Überprüfen Sie den Inhalt des Pakets. Stellen Sie sicher, dass nichts beschädigt oder gebrochen ist.
Nehmen Sie die Zeitschaltuhr. Putzen Sie sich mehrmals die Nase, bevor Sie die Probe entnehmen. Hände waschen.

Methode

1. Öffnen Sie die Extraktionslösung. Öffnen Sie es von Ihrem Gesicht weg und stellen Sie sicher, dass Sie die Flüssigkeit nicht verschütten. Gießen Sie den gesamten Inhalt der Extraktionslösung in das Extraktionsröhrchen. Kontakt zwischen den beiden Behältern vermeiden.
2. Der Tupfer befindet sich in der versiegelten Verpackung. Suchen Sie die weiche Stoffspitze. Öffnen Sie die Tupferpackung und entnehmen Sie den Tupfer vorsichtig. Versuchen Sie, die weiche Stoffspitze nicht mit Ihren Händen zu berühren. Führen Sie den Tupfer vorsichtig in ein Nasenloch ein. Die Spitze des Tupfers sollte mindestens 2,5 cm tief vom Rand des Nasenlochs eingeführt werden. Drehen Sie den Tupfer entlang der Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden. Drehen Sie den Tupfer 3-4 Mal. Lassen Sie den Tupfer einige Sekunden im Nasenloch. Wiederholen Sie den Vorgang mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch.
3. Dieser Vorgang kann unangenehm sein. Führen Sie den Tampon nicht tiefer ein, wenn Sie starken Widerstand oder Schmerzen verspüren.
4. Führen Sie den Tupfer mit der Probe in das Extraktionsröhrchen ein. Drehen Sie nun den Tupfer drei- bis fünfmal (3-5 Mal). Lassen Sie den Tupfer 1 Minute lang in der Extraktionspufferlösung. Drücken Sie mit den Fingern auf das Extraktionsröhrchen und versuchen Sie, die Lösung so gut wie möglich aus dem Tupfer zu entfernen, während Sie den Tupfer herausziehen und entsorgen. Setzen Sie die Kappe mit der Pipette auf das Extraktionsröhrchen.
5. Lassen Sie die Komponenten des Kits vor dem Test bei Raumtemperatur stehen. Öffnen Sie den Beutel und entnehmen Sie die Testkassette. Legen Sie die Testkassette auf eine flache, gerade Oberfläche. Nach dem Öffnen sollte die Testkassette sofort verwendet werden.
6. Drehen Sie das Extraktionsröhrchen und gießen Sie 3 Tropfen (75 mcl) der Probe in die Vertiefung (S), indem Sie vorsichtig auf das Extraktionsröhrchen drücken. Vermeiden Sie die Bildung von Luftblasen in der Vertiefung (S).
7. Das Ergebnis wird nach 15-20 Minuten angezeigt. Achtung: Nach mehr als 20 Minuten kann das Ergebnis falsch sein.
8. Das gebrauchte Produkt kann gemäß den geltenden örtlichen Vorschriften mit dem normalen Hausmüll entsorgt werden.

Interpretation der Ergebnisse

• POSITIV: Wenn innerhalb von 15-20 Minuten zwei farbige Linien erscheinen, eine Linie im Kontrollbereich (C) und eine Linie im Testbereich (T), ist der Test gültig und positiv. Das Ergebnis gilt als positiv, egal wie schwach die farbige Linie im Testbereich (T) ist. Ein positives Ergebnis schließt eine Co-Infektion mit anderen Erregern nicht aus.
• NEGATIV: Wenn innerhalb von 15-20 Minuten eine farbige Linie im Kontrollbereich (C), aber keine farbige Linie im Testbereich (T) zu sehen ist, ist der Test gültig und negativ. Ein negatives Ergebnis schließt eine SARS-CoV-2-Virusinfektion nicht aus und sollte bei Verdacht auf COVID-19 molekulardiagnostisch bestätigt werden.
• UNGÜLTIG: Wenn innerhalb von 15-20 Minuten keine farbige Linie im Kontrollbereich (C) erscheint, ist der Test ungültig. Wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette.

Warnungen

Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn der Beutel beschädigt oder das Siegel gebrochen ist.
Das Produkt muss bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) verwendet werden. Wenn das Produkt in einer kälteren Umgebung (Temperatur unter 15 °C) gelagert wurde, lassen Sie es vor Gebrauch 30 Minuten lang bei normaler Raumtemperatur stehen.
Behandeln Sie alle Proben als potenziell infektiös.
Unsachgemäße oder ungenaue Entnahme, Lagerung und Transport von Proben kann zu ungenauen Testergebnissen führen.
Verwenden Sie die in der Packung enthaltenen Tupfer, um eine optimale Testleistung sicherzustellen.
Die richtige Probenahme ist von grundlegender Bedeutung für die Durchführung des Tests. Achten Sie darauf, mit dem Tupfer ausreichend Probenmaterial für die Analyse (Nasensekret) zu sammeln, insbesondere für die Nasenprobenentnahme vorne.
Putzen Sie sich mehrmals die Nase, bevor Sie die Probe entnehmen.
Proben sollten so bald wie möglich nach der Entnahme untersucht werden.
Geben Sie nur die zu analysierenden Probentropfen in die Vertiefung (S).
Zu viele oder zu wenige Tropfen der Extraktionslösung können das Testergebnis ungültig oder falsch machen.
Kinder unter 14 Jahren müssen von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden.
Der Test darf nur zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Virusantigenen in anterioren (vorderer Teil der Nase) Nasenabstrichproben verwendet werden. Die genaue Konzentration von SARS-CoV-2-Virus-Antigenen kann mit diesem Test nicht bestimmt werden.
Eine korrekte Probenahme ist unerlässlich. Die Nichtbeachtung des Verfahrens kann zu ungenauen Testergebnissen führen. Unsachgemäße Entnahme, Lagerung, Einfrieren und Auftauen von Proben kann zu ungenauen Testergebnissen führen.
Wenn die Viruslast der Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt, kann der Test ein negatives Ergebnis liefern.
Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine endgültige klinische Diagnose nicht auf dem Ergebnis eines einzelnen Tests basieren, sondern vom Arzt nach Auswertung aller klinischen und Laborbefunde gestellt werden.
Unabhängig von SARS-CoV-2 schließt ein negatives Ergebnis eine Virusinfektion nicht aus und sollte bei Verdacht auf COVID-19 molekulardiagnostisch bestätigt werden.
Ein positives Ergebnis schließt eine Co-Infektion mit anderen Erregern nicht aus.
Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest kann sowohl lebensfähiges als auch nicht lebensfähiges SARS-CoV-2-Material nachweisen. Die Leistung des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests ist abhängig von der Viruslast und korreliert möglicherweise nicht mit anderen diagnostischen Methoden, die an derselben Probe durchgeführt werden.
Benutzer sollten Probentests so schnell wie möglich nach der Entnahme und in jedem Fall innerhalb von zwei Stunden nach der Entnahme durchführen.
Die Empfindlichkeit von Nasen- oder Oropharynxabstrichen kann geringer sein als die von Nasen-Rachen-Abstrichen. Die Nasen-Rachen-Abstrich-Methode sollte von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.
Monoklonale Antikörper, die leichte Aminosäureänderungen in der Ziel-Epitopregion erfahren haben, können das SARS-CoV-2-Virus möglicherweise nicht oder weniger empfindlich nachweisen.
Die Antigenmenge in einer Probe kann mit zunehmender Krankheitsdauer abnehmen. Proben, die nach dem 5.-7. Krankheitstag entnommen werden, sind mit größerer Wahrscheinlichkeit negativ als ein RT-PCR-Test.
Das Kit wurde mit den mitgelieferten Tupfern verifiziert. Die Verwendung anderer Tupfer kann zu falsch negativen Ergebnissen führen.
Die Gültigkeit der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkassette wurde zur Identifizierung/Bestätigung von Gewebekulturisolaten nicht nachgewiesen und sollte in dieser Funktion nicht verwendet werden.
Die Kreuzreaktivität der Testkassette wurde durch Testen von Viren und anderen Mikroorganismen bewertet. Definitive Konzentrationen von Viren und anderen Mikroorganismen sind in der Kreuzreaktivitätsstudie dokumentiert. Die dort aufgeführten Viren und anderen Mikroorganismen, mit Ausnahme des humanen SARS-Coronavirus, haben keinen Einfluss auf die Testergebnisse der Testkassette. Positive Testergebnisse schließen Packungen mit anderen Erregern nicht aus. Positive Ergebnisse können im Falle einer SARS-CoV-2-Infektion auftreten.

Lager

Bewahren Sie den Test bei 4 bis 30 °C im verschlossenen Originalbeutel auf. Nicht einfrieren.
Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
Gültigkeit bei unversehrter Verpackung: 18 Monate.

Format

Das Paket enthält:

• Testkassette für SARS-CoV-2-Antigen.
• Steriler Tupfer.
• Extraktionsrohr.
• Extraktionslösung.
• Gebrauchsanweisung.
• Reagenzglashalter.