SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkits

SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkits (Kolloidale Gold-Immunchromatographie) LEPU MEDICAL

Das Produkt dient dem qualitativen Nachweis von Antigenen gegen SARS-COV-2 in klinischen Proben (Nasenabstrich).
Das aktuelle Testblatt basiert auf der spezifischen Antikörper-Antigen-Reaktions- und Immunoassay-Technologie.
Die Testkarte enthält mit kolloidalem Gold markierten monoklonalen SARS-CoV-2-N-Protein-Antikörper, der auf dem Kombinationspuffer vorbeschichtet ist, den passenden SARS-CoV-2-Protein-N-monoklonalen Antikörper, der auf der Testfläche (T) immobilisiert ist, und das entsprechende Antikörper im Qualitätskontrollbereich (C).
Während des Tests verbindet sich das Protein N in der Probe mit dem goldmarkierten monoklonalen SARS-CoV-2-N-Holloidprotein-Antikörper, der auf dem Kombinationspad vorbeschichtet ist. Konjugate wandern unter Kapillarwirkung nach oben und werden anschließend von dem immobilisierten monoklonalen N-Protein-Antikörper im Testbereich (T) eingefangen.
Je höher der Protein-N-Gehalt in der Probe, desto höher die Konjugatbindung und desto dunkler die Farbe im Testbereich.
Befindet sich kein Virus in der Probe oder liegt der Virusgehalt unterhalb der Nachweisgrenze, wird im Testbereich (T) keine Farbe angezeigt.
Unabhängig davon, ob Viren in der Probe vorhanden sind oder nicht, erscheint im Qualitätskontrollbereich (C) ein violetter Streifen. Der violette Streifen im Qualitätskontrollbereich (C) ist ein Kriterium für die Beurteilung, ob genügend Probe vorhanden ist oder ob das chromatographische Verfahren normal ist oder nicht.

Wie benutzt man

Beispielanforderungen
Das Produkt wird zum Testen menschlicher Nasenabstrichproben verwendet.
Während der Probenentnahme sollte darauf geachtet werden, die Probe angemessen zu schützen und direkten Kontakt mit ihr zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt muss die Desinfektionsbehandlung rechtzeitig durchgeführt und die erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden.

Nasenabstrichprobe: Während der Probenentnahme sollte der Abstrichkopf vollständig in die Nasenhöhle eingeführt und vorsichtig 5 Mal gedreht werden. Nach dem Entfernen muss der Nasentupferkopf auf die gleiche Weise in der anderen Nasenhöhle ausprobiert werden, um sicherzustellen, dass genügend Probe vorhanden ist.
Führen Sie den Test nach der Probenentnahme innerhalb von 1 Stunde durch.
Die Probe sollte vor dem Test auf Raumtemperatur kommen.

Testmethode

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen. Bringen Sie vor dem Testen die Reagenzien und die Probe wieder auf Raumtemperatur.
Während der Probenentnahme sollte der Tupferkopf vollständig in die Nasenhöhle eingeführt und vorsichtig fünfmal gedreht werden. Nach dem Entfernen sollte der Tupferkopf auf die gleiche Weise in der anderen Nasenhöhle ausprobiert werden, um sicherzustellen, dass genügend Probe vorhanden ist.
Vor der Prüfung muss die doppelseitig klebende Schutzschicht vorab entfernt werden, um Flüssigkeitsspritzer zu vermeiden. Wird die doppelseitige Klebeschutzschicht nach Zugabe des Verdünnungsmittels entfernt, kann die Flüssigkeit leicht verspritzen. Fädeln Sie die Tupferprobe durch den Boden von Well B in Well A. Geben Sie 6 Tropfen Verdünnungsmittel in Well A. Gießen Sie das Verdünnungsmittel nicht in die anderen Wells. Drehen Sie den Lauf zweimal in jede Richtung.
Während des Tests muss die Testkarte auf der horizontalen Ebene platziert werden. Die Testkarte muss fixiert sein und darf nicht entfernt werden. Drücken Sie nach dem Abdecken der linken Seite vorsichtig auf die Klebestelle, damit die Seiten vollständig zusammenpassen, und beginnen Sie mit der Zeitmessung. Warten Sie, bis der violette Streifen erscheint. Das Testergebnis sollte innerhalb von 15-20 Minuten abgelesen werden.

Interpretation der Testergebnisse - Positiv (+): Es gibt violette Streifen sowohl im Qualitätskontrollbereich (C) als auch im Testbereich (T).
- Negativ (-): Es gibt nur einen violetten Streifen im Qualitätskontrollbereich (C) und keinen violetten Streifen im Testbereich (T).
- Ungültig: Im Qualitätskontrollbereich (C) ist kein violetter Streifen oder im Qualitätskontrollbereich (C) ein blauer Streifen, was auf fehlerhafte Betriebsabläufe oder eine bereits verschlechterte Proofqualität hinweist. In diesem Zustand muss die Gebrauchsanweisung nochmals sorgfältig gelesen und anschließend mit der neuen Testkarte ein neuer Test durchgeführt werden. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung von Produkten mit derselben Chargennummer ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren örtlichen Lieferanten.

Warnungen

Der Test ist nur für Fachpersonal zur ergänzenden In-vitro-Diagnostik geeignet. Verwenden Sie keine abgelaufenen Produkte.
Nicht einfrieren oder nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden (Verfallsdatum siehe Verpackung).
Vermeiden Sie übermäßige Temperaturen und Feuchtigkeit in der Laborumgebung. Die Reaktionstemperatur sollte 15-30 °C betragen und die Luftfeuchtigkeit sollte unter 70 % liegen.
Der Testkartenbeutel enthält Trockenmittel und darf nicht oral eingenommen werden.
Tragen Sie während der Testphase Schutzkleidung, medizinische Maske, Handschuhe und Schutzbrille.
Verwenden Sie keine Testkarten mit einer einzigen beschädigten Verpackung, unklaren Markierungen oder nach Ablauf des Verfallsdatums.
Entsorgen Sie gebrauchte Proben, Testkarten und anderen Abfall gemäß den örtlichen Vorschriften und Gesetzen.
Die Testkarte sollte innerhalb von 1 Stunde nach Entnahme aus dem Folienbeutel verwendet werden.
Benutzer müssen Proben gemäß der Gebrauchsanweisung entnehmen.
Vor der Prüfung muss die doppelseitig klebende Schutzschicht vorab entfernt werden, um Flüssigkeitsspritzer zu vermeiden. Wenn die doppelseitige Klebeschutzschicht nach Zugabe des Verdünnungsmittels entfernt wird, ist es leicht, Flüssigkeitsspritzer zu verursachen.
Gießen Sie das Verdünnungsmittel nicht in die falsche Vertiefung.
Während des Tests muss die Testkarte auf der horizontalen Ebene platziert werden. Die Testkarte muss fixiert sein und darf nicht entfernt werden.

Lager

Bei 4°C-30°C lagern, trocken und vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren.
Jede Testkarte muss innerhalb von 1 Stunde nach dem Entfernen der Versiegelung verwendet werden.
Gültigkeit bei unversehrter Verpackung: 12 Monate.

Format

Das Kit enthält:
- Testkarten
- Gebrauchsanweisung
- Probenbehandlungslösung
- SARS-CoV-2-Antigennachweiskarte mit Trockenmittelpackung

Code TEST0008