SARS-CoV-2 Antigen-Selbsttest Hightop

SARS-CoV-2 Antigen-Selbsttest Hightop - Medizinprodukt

Lateral-Flow-Chromatographie-Immunoassay zum qualitativen Nachweis des Antigens des SARS-CoV-2-Virus-Nucleocapsid-Proteins in Nasenabstrichproben, die direkt von Personen mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion durch ihren Arzt innerhalb der ersten sieben Tage nach Auftreten der Symptome entnommen wurden.

Der Test kann verwendet werden, um Proben von asymptomatischen Probanden zu analysieren.

Es wird nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2 unterschieden.

Wenn die extrahierten Proben verarbeitet und in die Testkassette gegeben werden, reagieren die SARS-CoV-2-Antigene, falls in der Probe vorhanden, mit den mit Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern beschichteten Partikeln, die auf der Testlinie (T ). Die Mischung wandert dann durch Kapillarwirkung über die Membran. Die konjugierten Antigenkomplexe wandern über den Teststreifen zum Reaktionsbereich und werden von einer Reihe membrangebundener Antikörper eingefangen. Die Testergebnisse werden nach 15 und spätestens 30 Minuten anhand des Vorhandenseins oder Fehlens sichtbarer farbiger Linien visuell interpretiert.

Als eindeutige Verfahrenskontrolle wird im Bereich der Kontrolllinie (C) immer eine farbige Linie angezeigt, die anzeigt, dass das korrekte Probenvolumen hinzugefügt wurde und dass die korrekte Tränkung der Membran stattgefunden hat.

Ein positives Ergebnis zeigt das Vorhandensein des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens. Dieses Antigen ist im Allgemeinen während der akuten Phase der Infektion in Proben der oberen Atemwege nachweisbar. Wie bereits erwähnt, weisen positive Ergebnisse auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Status der Infektion zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen bakterielle Infektionen oder Koinfektionen mit anderen Viren nicht aus. Das nachgewiesene Agens ist möglicherweise nicht die endgültige Ursache der Krankheit.

Negative Ergebnisse bei Patienten mit Symptomen, die länger als sieben Tage andauern, sollten als vermutlich negativ behandelt und mit einem molekularen Test für eine ordnungsgemäße Patientenbehandlung bestätigt werden. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als einzige Referenz für das Patientenmanagement oder Behandlungsentscheidungen verwendet werden, einschließlich Entscheidungen, auf denen der klinische Ansatz bei Infektionen basiert. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen des Patienten, der Krankengeschichte und dem Vorhandensein von klinischen Anzeichen und Symptomen im Einklang mit COVID-19 betrachtet werden.

Die SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkassette soll als Hilfsmittel bei der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden.

Wie benutzt man

Der Test sollte unmittelbar nach der Probenentnahme oder spätestens innerhalb einer Stunde (1) nach der Probenentnahme durchgeführt werden, sofern die Probe bei Raumtemperatur (15-30 °C) gelagert wird.

Die Entnahme von Nasenabstrichproben kann von einem Fachmann oder allein durchgeführt werden, jedoch immer unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal.

Bei Kindern unter 12 Jahren sollte die Probenentnahme von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.

Kinder zwischen 12 und 17 Jahren sollten von Erwachsenen beaufsichtigt werden, wenn sie die Nasenprobe selbst entnehmen.

Erwachsene (ab 18 Jahren) können die Nasenprobe selbst entnehmen.

Befolgen Sie die örtlichen Richtlinien für die Entnahme von Proben bei Kindern.

So nehmen Sie eine vordere Nasenprobe mit einem Tupfer

Führen Sie vorsichtig einen der im Kit enthaltenen Einweg-Nasentupfer in ein Nasenloch ein. Schieben Sie den Tupfer durch vorsichtiges Drehen in die Nase, nicht weiter als 2,5 cm (1 Zoll) vom Ende des Nasenlochs entfernt. Reiben Sie den Wattebausch des Nasentupfers über die Innenfläche des Nasenlochs (Schleimhaut), indem Sie fünfmal hintereinander Drehbewegungen in die eine und andere Richtung ausführen. Wiederholen Sie den Vorgang mit demselben Nasentupfer im anderen Nasenloch, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Probe aus beiden Nasengängen entnommen wird. Entfernen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle. Die Probe ist nun bereit für die Vorbereitung unter Verwendung der Röhrchen mit der Extraktionspufferlösung.

Lassen Sie Probe und Extraktionspuffer vor dem Test Raumtemperatur (15-30 °C) erreichen.

Verwenden Sie für jede zu testende Probe ein Röhrchen mit der Extraktionspufferlösung und beschriften Sie jedes Röhrchen entsprechend. Entfernen Sie die Aluminiumfolie von der Oberseite des Röhrchens mit der Extraktionspufferlösung. Führen Sie den Tupfer in das Röhrchen ein und schütteln Sie ihn 30 Sekunden lang. Drehen Sie den Tupfer dann mindestens 5 Mal, indem Sie die Seiten des Röhrchens fest zusammendrücken. Achten Sie darauf, den Inhalt nicht aus der Tube zu spritzen. Entfernen Sie den Tupfer, indem Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu ziehen. Bringen Sie die Tropfspitze fest am Extraktionspufferröhrchen an, das die Probe enthält. Mischen Sie gründlich, indem Sie den Boden des Röhrchens schwenken und bürsten. Nehmen Sie die Testkassette aus dem Folienbeutel und verwenden Sie sie so schnell wie möglich. Legen Sie die Testkassette auf eine ebene, saubere Oberfläche. Geben Sie die verarbeitete Probe in die entsprechende Vertiefung der Testkassette. Drehen Sie das Röhrchen mit dem Extraktionspuffer und der Probe auf den Kopf, wobei die Tropferspitze nach unten zeigt, und halten Sie es aufrecht. Drücken Sie das Röhrchen vorsichtig zusammen und gießen Sie 4 Tropfen der behandelten Probe in die Probenvertiefung.

Warten Sie, bis sich die farbigen Linien entwickeln. Das Ergebnis sollte nach 15-30 Minuten abgelesen werden. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 30 Minuten ab.

Interpretation der Ergebnisse

- NEGATIV im Kontrolllinienbereich (C) wird nur eine farbige Linie angezeigt. Im Testlinienbereich (T) erscheinen keine sichtbaren farbigen Linien. Das bedeutet, dass kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde.

- POSITIV werden zwei verschiedene farbige Linien angezeigt. Eine Linie im Kontrolllinienbereich (C) und die andere im Testlinienbereich (T). Es bedeutet, dass das SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde.

- UNGÜLTIG Es wird keine Kontrolllinie angezeigt. Unzureichendes Probenvolumen oder Missbrauch sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Wenn das Problem weiterhin besteht, verwenden Sie das Kit nicht weiter und wenden Sie sich an Ihren Händler vor Ort.

HINWEIS Die Farbintensität der Testlinie (T) kann je nach Menge des in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigens variieren. Daher sollte jeder Farbton im Bereich der Testlinie (T) als positiv betrachtet werden.

Warnungen

Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik. Nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden.

Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem die Proben oder das Kit gehandhabt werden.

Verwenden Sie den Test nicht, wenn die Außenhülle beschädigt ist.

Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie Infektionserreger enthalten würden. Beachten Sie während des Tests die etablierten Vorsichtsmaßnahmen gegen biologische Gefahren und befolgen Sie die Standardverfahren für die ordnungsgemäße Entsorgung von Proben.

Tragen Sie beim Testen von Proben Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe, Masken und Augenschutz.

Der verwendete Test sollte als potenziell infektiös betrachtet und gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.

Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen. Die Nichtbeachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage kann zu ungenauen Testergebnissen führen.

Die Testlinie für eine Probe mit hoher Viruslast kann innerhalb von 15 Minuten sichtbar werden oder sobald die Probe den Testlinienbereich passiert.

Die Testlinie für eine Probe mit niedriger Viruslast wird nach 30 Minuten sichtbar.

Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Der Test dient zum Nachweis von SARS-CoV-2-Virusantigenen in Nasenabstrichproben. Die Intensität der Testlinie hängt nicht unbedingt mit dem in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Virustiter zusammen.

Proben müssen so schnell wie möglich nach der Probenahme, spätestens jedoch innerhalb einer Stunde nach der Probenahme untersucht werden.

Die Verwendung von Aufbewahrungs- und Stabilisierungsmedien (Medien) für den Probentransport kann zu einer Verringerung der Testempfindlichkeit führen.

Ein falsch negativer Test kann erhalten werden, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe falsch entnommen wurde.

Die Testergebnisse sollten mit anderen klinischen Daten, die dem Arzt zur Verfügung stehen, korreliert werden.

Ein positives Testergebnis schließt Koinfektionen mit anderen Erregern nicht aus.

Ein positives Testergebnis unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2. Ein negatives Testergebnis soll andere virale oder bakterielle Infektionen nicht ausschließen. Ein negatives Ergebnis bei einem Patienten mit Beginn der Symptome nach mehr als sieben Tagen sollte als vermutet negativ behandelt und mit einem molekularen Test bestätigt werden, auf dessen Grundlage eine klinische Behandlung etabliert wird (falls eine spezifische Differenzierung von SARS-Viren und -Stämmen erforderlich ist, weiter Tests müssen durchgeführt werden.)

Lagerung

Das Kit kann bei Temperaturen zwischen 2-30 °C gelagert werden. Nicht einfrieren.

Der Test ist bis zu dem auf dem versiegelten Außenbeutel aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden.

Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel verbleiben.

Gültigkeit bei unversehrter Verpackung 24 Monate.

Format

Der Bausatz enthält

• 1 Testkassette;
• 1 Einwegtupfer (hergestellt von einem anderen Hersteller);
• 1 Faltblatt;
• 1 Röhrchen mit Extraktionspufferlösung;