SARS-COV-2 & Influenza A/B Kombi-Schnelltest JusChek

SARS-COV-2 & Influenza A/B Combo Schnelltest JusChek - Medizinprodukt

Schnelltest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antigenen und Influenza-A- und Influenza-B-Nukleoproteinen in Nasenabstrichproben. Zur In-vitro-Selbstdiagnose.
Der kombinierte Antigen-Schnelltest für SARS-CoV-2 und Influenza A/B (Nasenabstrich) ist ein Testkit zum einmaligen Gebrauch zum Nachweis des SARS-CoV-2-, Influenza-A- und Influenza-B-Virus, das COVID-19 und/oder verursacht Influenza in selbst entnommenen Nasenabstrichproben. Der Test ist zur Anwendung bei symptomatischen/asymptomatischen Personen mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion und/oder Influenza A/B vorgesehen. Die Ergebnisse weisen auf den Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antigenen und Influenza-Nukleoproteinen A und B hin.Ein Antigen ist im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Status der Infektion zu bestimmen. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 und/oder Influenza A/B hin. Personen, die positiv getestet wurden, sollten sich selbst isolieren und sich an ihren Arzt wenden, um weitere Unterstützung zu erhalten. Ein positives Ergebnis schließt das Vorhandensein einer bakteriellen Infektion oder einer Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Ein negatives Ergebnis schließt das Vorliegen einer SARS-CoV-2- und/oder Influenza-A/B-Infektion nicht aus. Personen, die negativ getestet wurden und weiterhin Symptome von COVID-19 oder der Grippe aufweisen, sollten sich an ihren Arzt wenden, um weitere Unterstützung zu erhalten.

Wie benutzt man

Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Test mindestens 20 Sekunden lang mit Wasser und Seife. Wenn Seife und Wasser nicht verfügbar sind, verwenden Sie ein Händedesinfektionsmittel mit mindestens 60 % Alkohol.
Entfernen Sie den Deckel des Röhrchens mit der Extraktionspufferlösung und stellen Sie das Röhrchen in das Rack in der Box.

Entnahme von Nasenabstrichproben: 1. Nehmen Sie den sterilen Tupfer aus dem Beutel. Berühren Sie nicht das weiche Ende des Tupfers. 2. Führen Sie den Tupfer in das Nasenloch ein, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist (ca. 2 cm in der Nase). Drehen Sie den Tupfer langsam und reiben Sie ihn 5-10 Mal entlang der Innenseite des Nasenlochs gegen die Nasenwand. Hinweis: Dies kann problematisch sein. Wenn Sie starken Widerstand oder Schmerzen verspüren, führen Sie den Tampon nicht tiefer ein. Wenn die Nasenschleimhaut beschädigt ist oder blutet, wird ein Nasenabstrich nicht empfohlen. Tragen Sie die Maske, wenn Sie andere Personen abholen. Bei Kindern ist es eventuell nicht nötig, den Tampon so tief in das Nasenloch einzuführen. Bei sehr kleinen Kindern kann eine andere Person erforderlich sein, um den Kopf des Babys während der Entnahme zu halten. 3. Entfernen Sie vorsichtig den Tupfer. 4. Wiederholen Sie den Vorgang mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch. 5. Entfernen Sie den Tupfer. Probenvorbereitung 1. Legen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen, stellen Sie sicher, dass er den Boden berührt, und schütteln Sie den Tupfer, um ihn gut zu vermischen. Drücken Sie die Tupferspitze gegen das Röhrchen und drehen Sie den Tupfer 10-15 Sekunden lang. 2. Entfernen Sie den Tupfer, indem Sie die Spitze des Tupfers gegen die Innenwand des Extraktionsröhrchens drücken. 3. Geben Sie den Tupfer in eine Plastiktüte. 4. Schließen Sie die Kappe oder setzen Sie die Kappe der Tube auf die Tube.

Durchführung der Prüfung

1. Entnehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel und verbrauchen Sie sie innerhalb einer Stunde. Die zuverlässigsten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels durchgeführt wird. Legen Sie die Testkassette auf eine flache, ebene Oberfläche. 2. Das Probenextraktionsröhrchen umdrehen und 3 Tropfen der extrahierten Probe in jede Vertiefung (S) der Testkassette geben, dann den Timer starten. Bewegen Sie die Kassette während des Tests nicht. 3. Lesen Sie das Ergebnis nach 10 Minuten ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten. Hinweis: Legen Sie nach Abschluss des Tests alle Komponenten in eine Plastiktüte, verschließen Sie diese gut und entsorgen Sie sie gemäß den örtlichen Vorschriften.

Lesen der Ergebnisse

Teilen Sie die Testergebnisse Ihrem Gesundheitsdienstleister mit und befolgen Sie sorgfältig die lokalen Richtlinien / Anforderungen, um die Ausbreitung von COVID-19 zu bekämpfen.

POSITIV zu SARS-CoV-2: * Im COVID-19-Fenster erscheinen zwei farbige Linien. Eine farbige Linie sollte sich im Kontrollbereich (C) und die andere im Testbereich (T) befinden.

POSITIV zu Influenza A: * Im Fenster FLU A + B werden zwei farbige Linien angezeigt. Eine farbige Linie muss im Kontrollbereich (C) und die andere im Einflussbereich A (A) sein.

POSITIV gegen Influenza B: * Im Fenster FLU A + B werden zwei farbige Linien angezeigt. Eine farbige Linie muss sich im Kontrollbereich (C) und die andere im Influenza B-Bereich (B) befinden A + B Drei farbige Linien werden angezeigt. Eine farbige Linie muss im Kontrollbereich (C) und die anderen beiden im Einflussbereich A (A) und Einfluss B (B) liegen. * HINWEIS: Die Intensität der Farbe im Testbereich (T / B / A) variiert je nach Menge des in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigens und / oder Influenza A / B. Daher ist jeder Farbton im Testbereich (T / B / A) als positives Ergebnis zu werten. Ein positives Ergebnis weist höchstwahrscheinlich auf das Vorhandensein einer COVID-19- und / oder Influenza-A- und / oder Influenza-B-Infektion hin, aber dieses Ergebnis muss durch weitere Tests bestätigt werden. Begeben Sie sich gemäß den örtlichen Richtlinien sofort in Selbstisolation und wenden Sie sich gemäß den Anweisungen der örtlichen Behörden unverzüglich an Ihren Hausarzt oder den örtlichen Gesundheitsdienst. Das Testergebnis wird mit einem Bestätigungs-PCR-Test validiert und die nächsten Schritte werden skizziert.

NEGATIV: Im Kontrollbereich (C) erscheint eine farbige Linie. Im Testbereich (T / B / A) wird keine auffällige farbige Linie angezeigt. Eine Infektion mit COVID-19 und/oder Influenza A/Influenza B ist unwahrscheinlich, jedoch kann dieser Test bei einigen Personen mit COVID-19 und/oder Influenza A/Influenza B ein falsch negatives (falsch negatives) Ergebnis liefern dass der Proband auch bei negativem Testergebnis eine COVID-19- und/oder Influenza-A-/Influenza-B-Infektion haben kann. Sie können den Test auch mit einem neuen Kit wiederholen. Wiederholen Sie den Test bei Verdacht auf eine Infektion nach 1-2 Tagen, da das Coronavirus / Influenzavirus nicht in allen Stadien der Infektion sicher nachgewiesen werden kann. Auch bei negativem Testergebnis sind Vorschriften bezüglich Abstand und Hygiene, Pendeln und Reisen, Besuch von Veranstaltungen etc. einzuhalten, gemäss lokalen Richtlinien / Auflagen bezüglich COVID-19 / all.‘ Einfluss.

UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Die wahrscheinlichsten Ursachen für das Versagen der Kontrolllinie sind ein unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken. Lesen Sie die Anweisungen erneut und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Produkt oder wenden Sie sich an ein COVID-19-Abstrich-/Grippezentrum.

Warnungen

• Nur für In-vitro-Selbsttests. Nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden.
• In dem Bereich, in dem Proben oder Kits gehandhabt werden, nicht essen, trinken oder rauchen.
• Die im Kit enthaltene Pufferlösung nicht trinken. Gehen Sie vorsichtig mit der Pufferlösung um und vermeiden Sie Haut- oder Augenkontakt; Bei Kontakt sofort mit viel fließendem Wasser abspülen.
• Dieses Testkit ist nur als Vortest zu verwenden und wiederholt abnormale Ergebnisse sollten mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal analysiert werden.
• Halten Sie sich strikt an die angegebenen Zeiten.
• Verwenden Sie den Test nur einmal. Zerlegen und berühren Sie das Fenster der Testkassette nicht. - Das Kit darf nicht eingefroren oder nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden.
• Bei Kindern sollte der Test mit Hilfe eines Erwachsenen durchgeführt werden.
• Hände vor und nach der Handhabung gründlich waschen.
• Achten Sie darauf, eine angemessene Probenmenge zum Testen zu verwenden. Zu viel oder zu wenig Probe kann zu abweichenden Ergebnissen führen.

Einschränkungen

1. Die Leistung wurde nur mit Nasenabstrichproben unter Verwendung der in dieser Packungsbeilage beschriebenen Verfahren bewertet.
2. Der Kombinierte Antigen-Schnelltest für SARS-CoV-2 und Influenza A/B (Nasenabstrich) zeigt nur das Vorhandensein von SARS-CoV-2- und/oder Influenza-A-/Influenza-B-Antigenen in der Probe an.
3. Wenn das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv ist und die klinischen Symptome bestehen bleiben, kann das Virus in den sehr frühen Stadien der Infektion möglicherweise nicht nachgewiesen werden. Es wird empfohlen, den Test mit einem neuen Gerät oder mit einem molekulardiagnostischen Instrument zu wiederholen, um eine Infektion bei diesen Probanden auszuschließen.
4. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen, sollte ein molekularer Bestätigungstest in Betracht gezogen werden.
5. Ein mit diesem Kit erhaltenes negatives Ergebnis für Influenza A oder Influenza B muss durch Kultur / RT-PCR bestätigt werden.
6. Positive COVID-19-Ergebnisse können auf eine Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirus-Stämmen oder andere Störfaktoren zurückzuführen sein. Ein positives Ergebnis für Influenza A und/oder B schließt eine zugrunde liegende Koinfektion mit einem anderen Erreger nicht aus, daher sollte die Möglichkeit einer zugrunde liegenden bakteriellen Infektion in Betracht gezogen werden.
7. Die Nichtbeachtung dieser Verfahren kann die Testleistung beeinträchtigen.
8. Wenn eine Probe unsachgemäß entnommen oder gehandhabt wird, kann der Test falsch negative Ergebnisse liefern.
9. Wenn in der Probe unzureichende Viruskonzentrationen vorhanden sind, kann der Test falsch negative Ergebnisse liefern.

Lagerung

Im versiegelten Beutel bei Raumtemperatur oder gekühlt (2–30 °C) lagern. Der Test ist bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben. Nicht einfrieren. Nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden.

Format

Testkassette, Packungsbeilage, steriler Tupfer, Extraktionspufferlösung, Biohazard-Abfallbeutel (optional).