Sinovial Hl 64 2ml Ibsa 1 Stück + 1 Kit

Sinovial Hl 64 2ml Ibsa Einweg

3,2 % - 32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) / 2 ml Hyaluronsäure-Natriumsalz

Steril

Das Natriumsalz der Hyaluronsäure wird durch wiederholte Ketten von Disaccharideinheiten von N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat gebildet und stellt einen grundlegenden Bestandteil der Synovialflüssigkeit dar, der es seine besonderen viskoelastischen Eigenschaften verleiht.

SINOVIAL® HL 64 2 ml besteht aus einer gepufferten physiologischen Lösung aus hochmolekularer (H-HA) und niedermolekularer (L-HA) Hyaluronsäure. Die in dem Gerät verwendete hoch- und niedermolekulare Hyaluronsäure wird durch Fermentation gewonnen und wurde keinen chemischen Modifizierungsprozessen unterzogen. Dadurch ergibt sich eine hervorragende Verträglichkeit. Darüber hinaus interagieren die in SINOVIAL® HL 64 2 ml enthaltenen HA-Ketten mit unterschiedlichem Molekulargewicht dank einer spezifischen und patentierten Behandlung der Lösung miteinander und verleihen SINOVIAL® HL 64 2 ml einzigartige rheologische Eigenschaften, die eine Verabreichung mit dem gleiche Viskosität der Lösung, höhere Konzentrationen an Hyaluronsäure. Die HA-Ketten mit unterschiedlichem Molekulargewicht von SINOVIAL® HL 64 2 ml bieten eine größere Resistenz gegenüber Hyaluronidase, da dieses Enzym nicht in der Lage ist, die Konformation dieser hoch- und niedermolekularen Komplexe zu erkennen, daher ist SINOVIAL® HL 64 2 ml am besten für in vivo geeignet Anwendungen im Gewebe. In-vitro-Studien wurden durchgeführt, um Unverträglichkeiten und/oder Wechselwirkungen zwischen SINOVIAL® HL 64 2 ml und plättchenreichem Plasma (PRP), das zur intraartikulären infiltrativen Behandlung von Osteoarthritis verwendet wird, zu identifizieren. Die erhaltenen Ergebnisse zeigen, dass PRP das rheologische Verhalten von Natriumhyaluronat nicht verändert, wodurch die viskosupplementierende Funktion erhalten bleibt; Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse von Studien, die an Kulturen humaner mesenchymaler Stammzellen (MSCs), die zu Chondrozyten differenziert wurden, durchgeführt wurden, dass es kein zelluläres Leiden gibt, Toxizitätsindex: Es gibt daher keinen Grund zu der Annahme, dass die Biokompatibilität von SINOVIAL® HL 64 2 ml wird durch die gleichzeitige Verabreichung des PRP modifiziert.

Die anderen Bestandteile des Produkts sind

Natriumchlorid, Natriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

SINOVIAL® HL 64 2 ml ist in Form einer 2,25-ml-Glasspritze mit 2 ml Lösung erhältlich. Der Inhalt der Spritze ist steril und pyrogenfrei.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Aspirieren Sie jeglichen Gelenkerguss, bevor Sie mit der Injektion fortfahren.

Schrauben Sie die Spritzenkappe vorsichtig ab, halten Sie dabei den „Luer-Lock“-Verschlussring fest zwischen den Fingern und achten Sie besonders darauf, einen Kontakt mit der Öffnung zu vermeiden (Abbildung A) Nadel mit Ethylenoxid sterilisiert

Stecken Sie die Nadel in den Luer-Lock-Kragen der Spritze (Nadeldurchmesser zwischen 18 G und 22 G), indem Sie sie fest einschrauben, bis ein leichter Druck zu spüren ist, um eine wasserdichte Abdichtung zu gewährleisten und ein Austreten von Flüssigkeit während der Verabreichung zu verhindern. Halten Sie dabei den „Luer-Lock“. " Halsband fest zwischen den Fingern (Bild B)

Injizieren Sie SINOVIAL® HL 64 2 ml bei Raumtemperatur und unter streng aseptischen Bedingungen

Injizieren Sie SINOVIAL® HL 64 2 ml in den Synovialraum des Gelenks oder in den Sehnenscheiden- / Perisehnenbereich, je nach identifiziertem medizinischem Bedarf

WARNUNGEN

Der Inhalt der Fertigspritze ist steril. Die Spritze und die Nadel sind in einer versiegelten Blisterpackung verpackt. - Die äußere Oberfläche der Spritze ist nicht steril. - Sie dürfen SINOVIAL® HL 64 2 ml nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. - Verwenden Sie SINOVIAL® HL 64 2 ml nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. - Die Injektionsstelle muss auf gesunder Haut liegen. - Nicht über Gefäße injizieren. Nicht außerhalb der Gelenkhöhle, in das Synovialgewebe oder in die Gelenkkapsel injizieren. - SINOVIAL® HL 64 2 ml nicht bei starkem intraartikulärem Erguss verabreichen. - Nicht erneut sterilisieren. Das Gerät ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. - Nicht wiederverwenden, um jegliches Kontaminationsrisiko zu vermeiden. - Bei Raumtemperatur und AB 2. 1. 3. auf jeden Fall unter 25°C und fern von Wärmequellen lagern. Nicht einfrieren. - Nach dem Öffnen von SINOVIAL® HL 64 2 ml muss es sofort verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden. - Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren. - Weisen Sie den Patienten nach der Injektion darauf hin, alle anstrengenden körperlichen Aktivitäten zu vermeiden und normale Aktivitäten erst nach einigen Tagen wieder aufzunehmen. - Das mögliche Vorhandensein einer Luftblase beeinträchtigt die Eigenschaften des Produkts nicht.

VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Mischen Sie SINOVIAL® HL 64 2 ml nicht mit Desinfektionsmitteln wie quartären Ammoniumsalzen oder Chlorhexidin, da sich ein Niederschlag bilden kann.

INTERAKTIONEN

Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen SINOVIAL® HL 64 2 ml und anderen Arzneimitteln bekannt. Basierend auf den bisher verfügbaren In-vitro-Daten sind keine chemisch-physikalischen und biologischen Wechselwirkungen zwischen SINOVIAL® HL 64 2 ml und plättchenreichem Plasma (PRP), das zur intraartikulären infiltrativen Behandlung von Osteoarthritis verwendet wird, bekannt.

NEBENWIRKUNGEN

Die extraartikuläre Infiltration von SINOVIAL® HL 64 2 ml kann lokal zu unerwünschten Wirkungen führen. Bei der Anwendung von SINOVIAL® HL 64 2 ml können an der Injektionsstelle Symptome wie Schmerzen, Wärmegefühl, Rötung oder Schwellung auftreten. Diese sekundären Manifestationen können durch das Auftragen von Eis auf den behandelten Bereich gelindert werden. Sie verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit. Der Arzt muss sicherstellen, dass die Patienten ihn über Nebenwirkungen informieren, die nach der Behandlung auftreten.

KONTRAINDIKATIONEN

SINOVIAL® HL 64 2 ml sollte nicht in Gegenwart eines infizierten oder stark entzündeten Gelenks injiziert werden oder wenn der Patient eine Hauterkrankung oder Infektion im Bereich der Injektionsstelle hat.

SINOVIAL® HL 64 2 ml KANN NUR VON EINEM ARZT INJEKTIERT WERDEN . Gültigkeit: 36 Monate. Das Verfallsdatum gibt die maximale Gültigkeit des Medizinprodukts an.

Format

SINOVIAL® HL 64 2 ml wird in Form von 1 Fertigspritze mit 2 ml (32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) Hyaluronsäure-Natriumsalz in 2 ml gepufferter Natriumchlorid-Salzlösung angeboten ) und 1 Nadel 21G x 1 ½ "(0,8 x 40 mm). Fläschchen - Spritze in feuchter Hitze sterilisiert.

Nadel sterilisiert mit Ethylenoxid.