STILLPUR SALF 5L

Nicht steriles SALF-gereinigtes Wasser – Medizinprodukt

Medizinprodukt KLASSE I.

Die in diesem technischen Datenblatt beschriebenen Medizinprodukte wurden als - nicht-invasive Produkte - der Klasse I gemäß Regel 1 der Klassifizierung gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42 / EWG und nachfolgenden Änderungen und Ergänzungen klassifiziert.

Regel 1:
Alle nicht-invasiven Produkte gehören zur Klasse I, sofern nicht eine der folgenden Regeln zutrifft. Die nachfolgend genannten Regeln sind diejenigen, die von Regel 2 bis Regel 18 reichen. Die Nichtanwendbarkeit dieser Regeln bestätigt die Zugehörigkeit zur Klasse I des Medizinprodukts STILLPUR SALF Unsteriles gereinigtes Wasser.
STILLPUR SALF CLASS I UNSTERIL gereinigtes Wasser, das in dieser technischen Unterlage beschrieben wird

• Es enthält kein Derivat von menschlichem Blut als integralen Bestandteil.
• Es enthält nicht als integralen Bestandteil in Bezug auf die Art des Produkts und seine Verwendungsmethoden Substanzen, die, wenn sie getrennt verwendet werden, als Arzneimittel gemäß Artikel 1 der Richtlinie 2001/83 / EG angesehen werden können.
• Es enthält keine Substanzen oder tierischen Gewebe, auf die im Gesetzesdekret Nr. 67 vom 6. April 2005 über Medizinprodukte Bezug genommen wird, die mit Geweben tierischen Ursprungs hergestellt wurden.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Wasser für Injektionszwecke.

GERÄTETYP

UNSTERILE Flüssigkeit der Klasse I. Gereinigtes Wasser wird aus Wasser für den menschlichen Gebrauch gewonnen, das einer Behandlung durch Umkehrosmose und anschließender Destillation unterzogen wird. Das gereinigte Wasser wird dann in hermetisch verschlossene Fässer aus Dipolyethylen mit Schraubverschluss, die mit einem Garantiering ausgestattet sind, aufgeteilt.

SPEZIFIKATIONEN

Das gereinigte Wasser erfüllt die in Monographie 0008 des Europäischen Arzneibuchs Gereinigtes Wasser festgelegten Spezifikationen, insbesondere wie im Abschnitt Gereinigtes Wasser in Behältern angegeben.

BENUTZEN

STILLPUR SALF kann zum Betreiben von Medizinprodukten zur Herstellung von Dampf- und Zerstäubungsprodukten, zur Verdünnung von Medizinprodukten, konzentrierten Lösungen für die Hämodialyse, zur Mehrfachverwendung im Labor, zum Spülen von Instrumenten, zur Herstellung von Lösungen zum Waschen von automatischen Geräten verwendet werden , zur Herstellung von Pufferlösungen und als Rohstoff für unsterile Produktionen. STILLPUR SALF darf nicht als Rohstoff zur Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln verwendet werden.

WARNUNGEN

• Das Gerät ist NICHT steril und kann nicht als Rohstoff für die Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln verwendet werden.
• Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit nicht klar und farblos ist, wenn das Behältnis beschädigt oder nicht hermetisch verschlossen ist.
• Nach dem ersten Öffnen der Trommel variieren die Spezifikationen des gereinigten Wassers im Laufe der Zeit. Der Kontakt mit Luft kann zu Änderungen des pH-Werts, des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC), der Leitfähigkeit und der Anzahl der Mikroorganismen führen.

GEBRAUCHSANWEISUNG

• Öffnen Sie das Fass und vergewissern Sie sich, dass der Behälter intakt und hermetisch verschlossen ist und dass der Garantiering nicht entfernt oder manipuliert wurde.
• Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.
• Verwendung gemäß der beabsichtigten Verwendung gemäß den entsprechenden Protokollen.

GÜLTIGKEITSZEITRAUM

2 Jahre in unversehrter Verpackung.
Nach dem ersten Öffnen der Trommel variieren die Spezifikationen des gereinigten Wassers im Laufe der Zeit. Kontakt mit Luft kann zu einer erhöhten Keimzahl führen. Insbesondere der Kontakt mit in der Luft enthaltenem CO2 führt zu Änderungen des pH-Werts, des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC) und der Leitfähigkeit.

FORMAT

5 Liter Kanister.