Synchron

HYLAN GF 20 Spritze

Komposition
Hylan GF 20 ist als Synvisc® , 2-ml-Fertigspritze und Synvisc-One® , 6-ml-Fertigspritze erhältlich.
Hylan GF 20 ist eine sterile, pyrogenfreie, viskoelastische Flüssigkeit, die Hylan enthält. Glihylan sind Derivate von Hyaluronat (Natriumsalz der Hyaluronsäure) und bestehen aus sich wiederholenden Disaccharideinheiten von N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat. Hylan A hat ein durchschnittliches Molekulargewicht von etwa 6.000.000 Dalton und Hylan B ist ein Hydrogel. Hylan GF 20 enthält Hylan A und B (8,0 mg & # 177 2,0 mg pro ml) in gepufferter physiologischer Kochsalzlösung (pH 7,2 & # 177 0,3).

Merkmale
Hylan GF ist Hyaluronat biologisch ähnlich. Hyaluronat ist eine der Komponenten der Synovialflüssigkeit und bestimmt ihre Diviskoelastizitätseigenschaften. Die mechanischen (viskoelastischen) Eigenschaften von Hylan GF 20 sind jedoch denen von Hyaluronat-basierten Lösungen ähnlicher Konzentration überlegen. Hylan GF 20 hat eine Elastizität (Speichermodul G) bei 2,5 Hz gleich 111 & # 177 13 Pascal (Pa) und eine Viskosität (Verlustmodul G'') von 25 & # 177 2 Pa. Viskosität der Synovialflüssigkeit Knie bei Personen im Alter zwischen 18 und 27 Jahren, gemessen mit einer Überlagerungstechnik, a2,5 Hz sind jeweils G '= 117 & # 177 13 Pa und G' ' = 45 & # 177 8 Pa. Hylans werden physiologisch durch dieselben metabolisiert Prozess, da Hyaluronate und die Abbauprodukte ungiftig sind.

Indikationen und Verwendung
Hylan GF 20:
Stellt vorübergehend die Viskoelastizität der Synovialflüssigkeit wieder her.
Es bringt klinische Vorteile für Patienten in allen Stadien der Gelenkarthrose.
Es ist am effektivsten bei Patienten, die das betroffene Gelenk aktiv und regelmäßig benutzen.
Seine therapeutische Wirkung erzielt es durch Viskosupplementierung, ein Prozess, durch den der physiologische Zustand und die rheologischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit des arthritischen Gelenks wiederhergestellt werden.
Die Viskosupplementierung mit Hylan GF 20 ist indiziert zur Schmerzlinderung und Funktionseinschränkung und ermöglicht eine umfassendere Bewegung des Gelenks.In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Hylan GF 20 Knorpelzellen vor Schäden durch die Einwirkung physikalischer und chemischer Mittel schützt.
Synvisc ist zur intraartikulären Anwendung durch einen Arzt nur zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies, der Hüfte, des Sprunggelenks und der Schulter angezeigt.
Synvisc-One ist nur zur intraartikulären Anwendung durch einen Arzt zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies bestimmt.

Kontraindikationen
Hylan GF 20 sollte nicht in das Gelenk injiziert werden, wenn eine olymphatische Venenstauung in der betroffenen Extremität vorliegt.
Hylan GF 20 darf nicht bei Vorliegen von Infektionen oder schweren Entzündungen oder Hauterkrankungen oder Hautinfektionen an der Injektionsstelle angewendet werden.

Warnungen
Nicht intravasal injizieren.
Nicht extra artikulär oder in Gewebe oder Synovialkapsel injizieren. Im Allgemeinen wurden Komplikationen im Injektionsbereich durch eine extraartikuläre Ausbreitung von Synvisc verursacht .
Verwenden Sie zur Hautvorbereitung nicht gleichzeitig Desinfektionsmittel, die quartäre Ammoniumsalze enthalten, da Hyaluronat in deren Gegenwart ausfallen könnte.

Vorsichtsmaßnahmen
Hylan GF 20 darf nicht verwendet werden, wenn vor der Injektion eine erhebliche intraartikuläre Penetration stattgefunden hat.
Wie bei allen invasiven gelenkbezogenen Eingriffen wird empfohlen, dass der Patient jede übermäßige motorische Aktivität nach der intraartikulären Injektion vermeidet und innerhalb weniger Tage seine volle Aktivität wieder aufnimmt.
Hylan GF 20 wurde nicht an schwangeren Frauen oder Kindern/Jungen unter 18 Jahren getestet.
Hylan GF 20 enthält geringe Mengen an Vogelprotein und sollte nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen dieses Protein angewendet werden.

Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen können das Gelenk betreffen, in das die Injektion verabreicht wurde: Vorübergehende Schmerzen und/oder Schwellung und/oder Überlastung des Gelenks nach der intraartikulären Injektion von Hylan GF 20. Die Vermarktung mit Synvisc hat dies in einigen Fällen gezeigt der Erguss könnte erheblich sein und starke Schmerzen verursachen; Es ist wichtig, die Flüssigkeit zu entfernen und zu analysieren, um Infektionen oder Arthropathien durch Mikrokristalle auszuschließen. Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen nach einigen Tagen ab. Der klinische Nutzen der Behandlung kann nach allen Reaktionen noch spürbar sein. Während der klinischen Studie zu Synvisc / Synvisc-One wurden keine intraartikulären Infektionen gemeldet, die während der klinischen Anwendung von Synvisc selten auftraten.
Systemische Wirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Synvisc traten selten aus Erfahrungen nach Markteinführung auf: Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Fieber, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schüttelfrost, Muskelkrämpfe, Parästhesie, periphere Ödeme, Unwohlsein, Atembeschwerden, Hitzewallungen und Gesichtsrötung Ödem.
Kontrollierte klinische Studien mit Synvisc zeigten keine statistisch relevanten Unterschiede in der Anzahl oder Art der systemischen Nebenwirkungen zwischen der mit Synvisc behandelten Patientengruppe und der Gruppe der Patienten, die Kontrollbehandlungen erhielten.
In der kontrollierten klinischen Studie mit Synvisc-One waren Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei der mit Synvisc-One behandelten Patientengruppe und der Placebo-Gruppe ähnlich.

Dosierung und Anwendung
Verwenden Sie Hylan GF 20 nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Der Inhalt der Spritze sollte sofort nach dem Öffnen der Packung verwendet werden.
Synovialflüssigkeit oder -erguss vor jeder Injektion von Hylan G-F20 entfernen.
Bei Raumtemperatur injizieren.
Um die Spritze aus der Blisterpackung (oder Tablette) zu entfernen, halten Sie sie fest, indem Sie die Kolbenstange berühren.
Unter streng aseptischen Verfahren verabreichen und dabei besonders darauf achten, den Ausguss zu entfernen.
Schrauben Sie den grauen Ausguss ab, bevor Sie ihn entfernen, um das Verschütten von Produkt zu minimieren.
Verwenden Sie Nadeln der geeigneten Größe: Synvisc – 18 bis 22 Gauge.
Verwenden Sie die für das zu behandelnde Gelenk geeignete Nadellänge. Synvisc-One – Kaliber 18 bis 20.
Um einen dichten Verschluss zu gewährleisten und ein Verschütten während der Verabreichung zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass die Nadel fest auf der Spritze sitzt.
Ziehen Sie die Nadel nicht an und üben Sie keinen übermäßigen Druck aus, wenn Sie die Nadel anbringen oder den Nadelschutz entfernen, da dies die Spitze der Spritze abbrechen könnte.
Nur in den Synovialraum injizieren, ggf. unter instrumenteller Führung, z. B. Durchleuchtung, operieren, insbesondere bei Hüft- und Schulterbehandlungen.
Der Inhalt der Spritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Richtlinien für die empfohlene Dosierung geben an, das volle Volumen (2 ml für Synvisc und 6 ml für Synvisc-One ) der Spritze zu injizieren. Nicht verwendetes Synvisc / Synvisc-One entsorgen .
Verwenden Sie die Spritze und/oder Nadel nicht wieder. Die Wiederverwendung von Spritzen, Nadeln und/oder dem Produkt einer gebrauchten Spritze kann zu Sterilitätsverlust, Produktkontamination und/oder unvollständiger Handhabung führen.
Unter Durchleuchtungskontrolle kann ein ionisches oder nichtionisches Kontrastmittel verwendet werden. Verwenden Sie nicht mehr als 1 ml Kontrastmittel pro 2 ml Hylan GF 20.
Hylan GF 20 nicht resterilisieren.

Dosierung
Das Dosierungsschema von Hylan GF 20 richtet sich nach dem zu behandelnden Gelenk.
Arthrose des Knies:
Synvisc Das empfohlene Behandlungsschema für Synvisc besteht aus drei 2-ml-Injektionen in das Knie im Abstand von einer Woche.
Um die optimale Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, alle drei Injektionen zu üben. Die empfohlene Höchstdosis beträgt sechs Injektionen über sechs Monate, mit einer Pause von mindestens vier Wochen zwischen den Behandlungsschemata.
Synvisc-One Das empfohlene Behandlungsschema für Synvisc-One ist eine einmalige Injektion von 6 ml in das Knie, die nach sechs Monaten wiederholt werden kann, wenn dies durch die Symptome des Patienten gerechtfertigt ist.
Arthrose der Hüfte, des Sprunggelenks und der Schulter:
Synvisc Das empfohlene anfängliche Behandlungsschema ist eine einzelne 2-ml-Injektion. Es wird jedoch eine zweite Injektion von 2 ml empfohlen, wenn keine ausreichende symptomatische Schmerzlinderung erreicht wird. Klinische Daten haben gezeigt, dass Patienten von dieser zweiten Injektion profitieren, wenn sie ein bis drei Monate nach der ersten verabreicht wird.

Dauer der Wirkung
Die Behandlung mit Hylan GF 20 wirkt sich nur auf das Gelenk an der Injektionsstelle aus und hat keine allgemeine systemische Wirkung.
Synchron
Bei Patienten, die gut auf die Behandlung ansprechen, wurde im Allgemeinen eine maximale Wirkungsdauer von bis zu 26 Wochen gefunden, obwohl auch kürzere oder längere Zeiträume beobachtet wurden. Daten aus prospektiven klinischen Studien bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies haben einen Behandlungsnutzen von bis zu 52 Wochen nach einer einzelnen Behandlungsserie mit drei Injektionen von Synvisc gezeigt .
Synvisc-One
Daten, die aus einer prospektiven klinischen Studie bei Patienten mit Kniearthrose extrapoliert wurden, zeigten Behandlungsvorteile für bis zu 26 Wochen nach einer einzigen Injektion von Synvisc-One .

Lager
Bei einer Temperatur zwischen + 2 ° C und + 30 ° C lagern. Nicht einfrieren.

Inhalt pro ml (Hylan GF 20)
Hylan (A und B) 8,0 mg; Natriumchlorid 8,5 mg; Dinatriumhydrogenphosphat 0,16 mg, Natriumdihydrogenphosphathydrat 0,04 mg; Wasser für Injektionszwecke so viel wie genug.

Verpackung
Der Inhalt jeder Spritze ist steril und nicht pyrogen.
Synvisc wird in einer 2,25-ml-Glasspritze geliefert, die mit 2 ml Hylan GF 20 vorgefüllt ist.
Synvisc-One wird in einer 10-ml-Fertigspritze aus Glas mit 6 ml Hylan GF 20 geliefert.