Schnelltest SARS-CoV-2 Antigen-Testkit Genrui

Schnelltest SARS-CoV-2 Antigen-Testkit Genrui - Medizinprodukt

Qualitativer immunochromatographischer Schnelltest zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in Nasenabstrichproben.
Dieser Test gilt für alle Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit SARS-CoV-2 infiziert sind. Der Test soll als Hilfsmittel bei der Diagnose der Coronavirus-Infektionskrankheit (COVID-19), verursacht durch SARS-CoV-2, eingesetzt werden.
Während des Tests werden die zu testenden Proben auf die für die Probe vorgesehene Vertiefung verteilt.
Wenn die Probe das SARS-CoV-2-Antigen enthält, verbindet es sich mit dem mit kolloidalem Gold markierten Anti-SARS-CoV-2-Antikörper. Chromatographie wird durchgeführt. Wenn es an den zuvor auf der Membran immobilisierten monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörper bindet, erscheint im Testbereich (T) ein purpurrotes Band.
Wenn in der Probe kein SARS-CoV-2-Antigen vorhanden ist, erscheint im Testbereich (T) kein rot-violettes Band.
Im Qualitätskontrollbereich (C) erscheint unabhängig vom Vorhandensein von Coronavirus-Antigen in der Probe ein violett-rotes Band; Linie C wird als Kriterium verwendet, um festzustellen, ob die Probe ausreichend ist oder die Chromatographie korrekt verarbeitet wurde. Es wird auch als interner Kontrollstandard für Testkits verwendet.
Das Kit ist einfach, sicher, effektiv und für den Selbsttest bestimmt, geeignet für den Einsatz in Nicht-Laborumgebungen.

Wie benutzt man

Beispielsammlung:

Nasenabstrichproben können zum Testen verwendet werden.
Die Probe sollte so bald wie möglich nach der Entnahme analysiert werden. Wenn es nicht sofort getestet werden kann, befolgen Sie das Probenaufbewahrungsverfahren für die Verarbeitung.

Öffnen Sie den Tupfer-Verpackungsbeutel und halten Sie die saugfähige Spitze des Tupfers sauber. Vermeiden Sie es, die absorbierende Spitze des Tupfers zu berühren, und vergewissern Sie sich vor der Verwendung, dass er keine Oberfläche berührt.
Führen Sie die Spitze des Tupfers (bis zu einer Tiefe von 2 cm) in das linke Nasenloch ein. Reiben Sie die Innenseite des Nasenlochs mit kreisenden Bewegungen mindestens 5 Mal mindestens 15 Sekunden lang fest. Entfernen Sie den Tupfer, führen Sie ihn in das rechte Nasenloch ein und wiederholen Sie den Vorgang.

Testmuster bei Abholung. Wenn Proben nicht sofort getestet werden können, befolgen Sie das Verfahren zur Probenlagerung.

Vorbereitung:

Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie das Kit verwenden, und arbeiten Sie streng nach den Anweisungen, um zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten.
Bringen Sie das Kit vor dem Testen auf Raumtemperatur (18-30 ° C).

Verwenden Sie die Tropferspitze, um die versiegelte Folie des Röhrchens mit dem Probenverdünnungsmittel zu durchstechen und das Röhrchen in das Loch in der Schachtel einzuführen.
Führen Sie den Tupfer in das Probenverdünnungsmittel ein und fahren Sie mit der Probenanalyse fort.

Testprozedur:

Nachdem Sie den Tupfer in das Röhrchen mit dem Probenverdünner eingeführt haben, drücken Sie die Wände des Röhrchens zusammen und drehen Sie den Tupfer währenddessen 5-6 Mal, damit der Tupfer die Probe gut freigeben kann. Nachdem die Probe vollständig freigesetzt wurde, entfernen Sie den Tupfer aus dem Röhrchen und lassen Sie ihn 1 Minute lang stehen.
Entsorgen Sie den gebrauchten Tupfer in einem Biogefährdungsbeutel.
Drücken Sie den Tropfer bis zum Ende fest auf das Röhrchen und schütteln Sie ihn mindestens zehn Mal, um ihn gleichmäßig zu vermischen.
Entfernen Sie die Testkarte und legen Sie sie auf eine trockene Oberfläche.
Entfernen Sie die Tropfkappe oben und geben Sie 3 bis 4 Tropfen (ca. 0,1 ml) der gleichmäßig gemischten Lösung in das Röhrchen senkrecht in das Probenloch der Testkarte. Schließen Sie die Tropfkappe und legen Sie das Verdünnungsmittelröhrchen in einen Abfallbeutel für biologische Gefahrenstoffe.
Lesen und interpretieren Sie die Testergebnisse nach 15 Minuten. Das Ergebnis sollte nicht nach 20 Minuten abgelesen und interpretiert werden.

Interpretation der Ergebnisse:

Positiv : Eine Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und eine Linie im Testbereich (T). Jede Farbschattierung der Linie im Testbereich zeigt ein positives Ergebnis an. Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass SARS-CoV-2-Antigene nachgewiesen wurden und mit hoher Wahrscheinlichkeit mit dem Virus infiziert und vermutlich ansteckend sind.
Befolgen Sie die örtlichen Richtlinien zur Selbstisolation und wenden Sie sich umgehend an Ihren Hausarzt oder die örtliche Gesundheitsbehörde, um sich einem bestätigenden RT-PCR-Test zur Bestätigung einer Infektion zu unterziehen.

Negativ : Im Kontrollbereich (C) erscheint nur eine Linie und im Testbereich (T) erscheint keine Linie. Ein negatives Ergebnis schließt eine COVID-19-Infektion nicht aus und sollte nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Infektionskontrolle herangezogen werden. Halten Sie beim Kontakt mit anderen Personen weiterhin alle geltenden Regeln und Schutzmaßnahmen ein. Auch bei negativem Testergebnis kann eine Infektion vorliegen.
Bei Verdacht auf eine Infektion (mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Migräne, Fieber, Geschmacks- und Geruchsverlust etc.) wiederholen Sie den Test 1-2 Tage später, da die Virusmenge zu Beginn der Infektion zu gering sein kann zuverlässig erkannt werden.

Ungültig: Die Linie im Kontrollbereich (C) erscheint nicht. Der Test gilt als ungültig, unabhängig davon, ob die Linie im Testbereich (T) vorhanden ist. Der Test sollte wiederholt werden.
Die Kontrolllinie ist möglicherweise aufgrund eines unzureichenden Probenvolumens oder eines falschen Testverfahrens nicht vorhanden. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Karte.
Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung der aktuellen Charge sofort ein, wenden Sie sich an den Verkäufer und / oder Ihren Arzt oder ein COVID-19-Testzentrum, um professionelle Beratung zu erhalten.

Warnungen

Das Kit wird nur für die In-vitro-Diagnostik verwendet.
Die Ergebnisse können nicht als Grundlage für eine Diagnose verwendet werden. Eine vollständige Diagnose sollte auf klinischen Symptomen, epidemiologischen Zuständen und zusätzlichen klinischen Daten beruhen.
Die Testkarte ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und kann nicht wiederverwendet oder von mehr als einer Person gleichzeitig verwendet werden.
Verwenden Sie keine Komponenten aus verschiedenen Chargen.
Verwenden Sie keine abgelaufenen Produkte. Wenn der Verpackungsbeutel beschädigt oder schlecht verschlossen ist oder Probenverdünner ausläuft, darf das Produkt nicht verwendet werden.
Vermeiden Sie beim Testen hohe Temperaturen (über 30 °C). Gefrorene gelagerte Testkarten, Proben und Probenverdünnungsmittel müssen vor dem Test wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
Berühren Sie nicht den Reaktionsbereich der Testkarte.
Halten Sie das Wattestäbchen sauber, vermeiden Sie es, die Spitze des Wattestäbchens zu berühren, und stellen Sie vor der Verwendung sicher, dass es keine Oberfläche berührt.
Die richtige Probenentnahme ist sehr wichtig für die Durchführung des Tests. Arbeiten Sie streng nach Gebrauchsanweisung.
Testen Sie sofort nach der Probenentnahme. Zu viele oder zu wenige Tropfen Probenverdünner können zu fehlerhaften oder ungültigen Ergebnissen führen.
Lesen Sie die Ergebnisse innerhalb von 15-20 Minuten ab. Lesen Sie die Testergebnisse nicht vor 15 Minuten oder nach 20 Minuten ab: Dies könnte zu falschen Ergebnissen führen.
Je nachdem, ob Symptome vorliegen oder nicht, kann der Test jederzeit durchgeführt werden. Beachten Sie, dass die Testergebnisse nur für diesen genauen Moment gültig sind.
Wenn die Lösung mit der Probe und dem Verdünnungsmittel in die Augen oder auf die Haut spritzt, mit viel Wasser spülen. Wenn Sie sich unwohl fühlen, gehen Sie zu einem Spezialisten für eine Untersuchung.
Alle verwendeten Proben und Kits können Infektionen verursachen. Nachdem der Test abgeschlossen ist, sterilisieren Sie die Testproben und legen Sie sie in den Biogefährdungsprobenbeutel, waschen Sie Ihre Hände mit einem Händedesinfektionsmittel und reinigen Sie den Operationsbereich mit einem Desinfektionsmittel. Befolgen Sie die örtlichen Gesetze zur Entsorgung von biologisch gefährlichen Abfällen.
Testergebnisse können nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose von COVID-19 verwendet werden, sondern müssen auf der Grundlage klinischer Symptome, epidemiologischer Zustände und zusätzlicher klinischer Daten berücksichtigt werden.
Die Genauigkeit des Tests hängt vom Probenentnahmeprozess ab. Eine unsachgemäße Probenentnahme beeinflusst die Testergebnisse.
Positive Ergebnisse schließen gleichzeitige Infektionen mit anderen Erregern nicht aus.
Ein negatives Ergebnis kann verursacht werden durch:

• unsachgemäße Probenentnahme, unsachgemäße Probenübertragung oder -handhabung;
• der SARS-CoV-2-Antigenspiegel unter der Nachweisgrenze liegt.

Der Test dient nur zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Antigens in der Probe und kann daher die Antigenkonzentration in der Probe nicht bestimmen.

Lagerung

Zwischen 2 °C und 30 °C lagern.
Nach dem Öffnen beträgt die Haltbarkeit 1 Stunde bei einer Temperatur von 18-28 ° C und einer Luftfeuchtigkeit unter 65%.
Die Musterlösung ist 1 Monat ab Öffnungsdatum gültig.
Gültigkeit bei unversehrter Verpackung: 24 Monate.

Format

Das Kit enthält:

• 1 Karte;
• 1 Probenverdünner;
• 1 Tropfer;
• 1 Tupfer;
• 1 Beutel für biologisch gefährliche Proben;
  • 1 Gebrauchsanweisung.