Beschreibung
Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis des antigenen Nukleokapsidproteins des 2019-nCoV-Virus in Speichelproben, die von Patienten mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion in den ersten 7 Tagen nach Auftreten der Symptome entnommen wurden.
Die Ergebnisse beziehen sich auf die Identifizierung des antigenen Proteins des Nukleokapsids des 2019-nCoV-Virus.
Dieses Reagenz verwendet ein Sandwich aus zwei Antikörpern, um die Antigene des neuen Coronavirus (2019-nCoV) in Speichelproben zu immobilisieren.
Während des Tests wandert der Komplex aus monoklonalen Anti-2019-nCoV-Antikörpern, der mit Orokolloid und 2019-nCoV-Antigen markiert ist, entlang des Teststreifens und trifft auf die monoklonalen Anti-2019-nCoV-Antikörper, die in der T-Zone des Tests immobilisiert sind, wodurch die Migration blockiert und eine Entstehung ausgelöst wird zu einem farbigen Streifen.
Wenn das Antigen fehlt, wird der Komplex nicht gebildet und der markierte Antikörper setzt seine Wanderung fort, ohne anzuhalten, und es wird keine farbige Bande in der T-Zone des Tests gebildet.
Unabhängig vom Vorhandensein von Antigen in der Probe muss sich immer eine farbige Bande in der Kontrollzone C bilden.
Ein positives Ergebnis zeigt das Vorhandensein viraler Antigene an, aber eine Korrelation mit der Krankengeschichte des Patienten und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus des Patienten zu bestimmen. Ein positives Ergebnis schließt eine Koinfektion mit Altriviren nicht aus. Das durch den Test nachgewiesene Agens muss nicht die Ursache der Krankheit sein.
Ein negatives Ergebnis sollte als vorläufig angesehen werden, schließt eine 2019-nCoV-Infektion nicht aus und kann nicht als alleinige Grundlage für die Patientenbehandlung, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden. Ein negatives Ergebnis sollte zusammen mit der Krankengeschichte des Patienten, der Exposition und dem Vorhandensein von klinischen Symptomen, die mit COVID-19 übereinstimmen, in Betracht gezogen und bei Bedarf durch molekulare Tests bestätigt werden.
Dieser Test ist für klinische Labors oder speziell geschultes medizinisches Personal bestimmt.

Wie benutzt man
Probenentnahme und -vorbereitung
Führen Sie den schwammigen Teil des Speicheltupfers in den Mund ein. Nehmen Sie mindestens 90 Sekunden lang aktiv Proben aus dem Inneren des Mundes und der Zunge, um Mundflüssigkeit zu sammeln. Beenden Sie die Probenahme, wenn der Schwamm gesättigt ist und die Anzeige blau wird.
Trinken oder essen Sie in den 4 Stunden vor dem Test nichts, um eine Verdünnung der Probe zu vermeiden.
Verarbeiten Sie die gesammelte Probe so schnell wie möglich.
Samples dürfen nicht deaktiviert werden.

Legen Sie während der Probenahme den Speicheltupfer vorsichtig auf und lassen Sie den Speichel auf natürliche Weise vom Schwamm aufnehmen.
Drücken Sie den Schwamm nicht mit der Zunge zusammen und beißen Sie nicht mit den Zähnen auf den Schwamm.
Jede Speichelprobe ist zum Testen geeignet, es wird jedoch empfohlen, die Probe morgens vor dem Spülen, Essen oder Trinken zu entnehmen.

Testprozedur
Lesen Sie vor der Durchführung des Tests die Anweisungen sorgfältig durch.
Nehmen Sie eine Karte und lassen Sie sie Raumtemperatur annehmen. Nehmen Sie die Karte aus dem Folienbeutel und legen Sie sie auf eine ebene Fläche. Führen Sie den Speicheltupfer in den Kartenhalter ein und drücken Sie ihn nach unten. Der Zahn am Ende des Tupfers muss in das Loch in der Karte passen. Nach dem Aufkleben des Speichelabstrichs auf die Karte beginnt der Test. Sie werden sehen, dass sich ein violettes Band im Lesefenster bewegt, was darauf hinweist, dass die Probe auf den Teststreifen wandert.
Warten Sie 15 Minuten und lesen Sie das Ergebnis ab.
Lesen Sie das Ergebnis nicht länger als 20 Minuten ab.

Interpretation der Ergebnisse
Dieses Gerät liefert nur ein qualitatives Ergebnis der getesteten Probe.
- POSITIV: Wenn innerhalb von 15 Minuten nach dem Auftragen der Probe zwei farbige Streifen erscheinen, einer von ihnen