Verino® Pro SARS-COV-2 AG 25 TEST

Die Verino® Pro SARS-CoV-2 Ag Schnelltestkassette ist für den schnellen und qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Nukleokapsidprotein-Antigen in humanen Nasen- oder Rachenabstrichen oder Nasopharynxabstrichen vorgesehen.
Der Test ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt.
Nur für professionelle Anwendung.
Es ist nur für klinische Labors und den professionellen Gebrauch im Gesundheitswesen für Point-of-Care-Tests bestimmt [3].
Das Produkt liefert nur ein vorläufiges Ergebnis des Suchtests.
Spezifischere alternative Diagnoseverfahren (Molekulardiagnostik und/oder CT) sollten vorgeschlagen werden, um eine SARS-CoV-2-Infektion zu bestätigen.
Nicht für den Hausgebrauch.
Der Verino® Pro SARS-CoV-2 Ag Schnelltest basiert auf der Immunchromatographie-Technologie.
Jeder Test hat eine Anti-SARS-CoV-2-Antikörperlinie auf der Nachweislinie (T-Linie) und eine Anti-Maus-IgG-Antikörperlinie auf der Qualitätskontrolllinie (C-Linie).
Wenn die extrahierte Probe in die Probenvertiefung gegeben wird, reagiert sie mit dem markierten Antikörper, um einen Komplex zu bilden, die Mischung wandert dann durch Kapillarwirkung über die Membran und interagiert mit dem auf der Nachweislinie aufgetragenen Anti-SARS-CoV-2-Antikörper .
Wenn die Probe das SARS-CoV-2-Antigen enthält, erscheint die Erkennungslinie rot, was darauf hinweist, dass das SARS-CoV-2-Antigen positiv ist. Andernfalls ist das Testergebnis negativ.
Der Test enthält auch eine Qualitätskontrolllinie C, die für alle gültigen Tests rot erscheinen sollte.
Wenn die Qualitätskontrolllinie C nicht angezeigt wird, ist das Testergebnis ungültig, auch wenn die Erkennungslinie angezeigt wird.

Komposition

Jedes Kit enthält Tests, Extraktionslösung (in versiegeltem Röhrchen), sterile Tupfer, Röhrchenspitzen, Röhrchenhalter und Packungsbeilage.
Erforderliche, aber nicht bereitgestellte Materialien: Timer.

Warnungen

SARS-CoV-2-Antigentestergebnisse sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder für die Information über den Status der Infektion verwendet werden [2].
- Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Eine Nachuntersuchung mit Molekulardiagnostik und/oder CT sollte erwogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.
- Positive Ergebnisse können durch eine aktuelle Infektion mit SARS-Coronavirus-Stämmen verursacht werden, siehe "Kreuzreaktivität" für Details. Eine Nachuntersuchung mit Molekulardiagnostik und/oder CT sollte in Betracht gezogen werden, um das Testergebnis zu bestätigen.
- Falsche Ergebnisse können auf eine klebrige Probe, unzureichendes Probenvolumen oder Blasen während der Anwendung zurückzuführen sein.
- Bitte nehmen Sie eine neue sterile Probe, wenn sie beschädigt oder unbrauchbar ist.
- Verwenden Sie keine ungeprüften UTMs oder sterilen Tupfer, da dies zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen könnte.
- Nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Nicht für Heimtests geeignet.
- Es wird empfohlen, zusätzliche molekulardiagnostische Tests und / oder CT durchzuführen, um die körperliche Situation zu identifizieren
Wirksam.
- Öffnen Sie den Testfolienbeutel nicht und setzen Sie ihn nicht der Umgebung aus, bis der Test gebrauchsfertig ist.
- Verwenden Sie keine beschädigten Testgeräte oder Materialien.
- Den Test nicht wiederverwenden.
- Gehen Sie vorsichtig mit der Extraktionslösung um, vermeiden Sie Augen- und Hautkontakt. Bei Verschütten auf Augen oder Haut gründlich mit Wasser spülen.
- Verwenden Sie den Test nicht über das Verfallsdatum hinaus.
- Eine spezielle Schulung oder Anleitung wird empfohlen, wenn die Bediener mit Probenentnahme- und -handhabungsverfahren unerfahren sind.
- Verwenden Sie als Proben nur Nasenabstriche, Oropharynxabstriche oder Nasopharynxabstriche. Befolgen Sie die Packungsbeilage für genaue Ergebnisse.
- Tragen Sie während der Probenentnahme und den Auswertungsverfahren Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz.
- Nach der Handhabung Hände gründlich waschen.
- Alle Teile des Kits gelten als biologisch gefährlich und können möglicherweise Infektionskrankheiten durch Krankheitserreger verursachen, selbst nachdem Reinigung und Desinfektion durchgeführt wurden. Befolgen Sie bei der Entsorgung gebrauchter Kits die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen und alle örtlichen Vorschriften.
- Seit Ausbruch der Pandemie hat die SARS-CoV-2-Stammvariante mit D614G-Mutationen im Spike-Protein den ursprünglichen Stamm in den meisten Regionen der Welt ersetzt [4]. Im Dezember 2020 wurde in England ein neuer Virusstamm mit dem Namen „VUI – 202012/01“ mit einer Reihe von 17 Mutationen identifiziert [5]. Ein weiterer SARS-CoV-2-Mutantenstamm, 501Y.V2, der ursprünglich in Südafrika nachgewiesen wurde, weist dieselbe Schlüsselmutation N501Y auf. Die N501Y-Mutation findet sich in der Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spike-Proteins, mit der das Virus an den menschlichen ACE2-Rezeptor bindet, was mit einer erhöhten Übertragbarkeit einhergehen könnte [6].
Das Nukleokapsid-Phosphoprotein (N-Protein), das die virale Hülle mit der viralen RNA verbindet, spielt eine zentrale Rolle im Verpackungssignal während des RNA-Erkennungsschritts und des anschließenden RNA-Verkapselungsschritts [7]. Basierend auf seiner entscheidenden Rolle bei der Virustranskription und -duplikation wird vermutet, dass Protein N empfindlicher für die Früherkennung von Infektionen ist [8]. Die von VivaChek hergestellten SARS-CoV-2-Ag-Schnelltests nutzen die Interaktion mit Antigenstellen in Protein N. Bisher gibt es keine eindeutigen Hinweise darauf, dass nachgewiesene Mutationen im Spike-Protein die Testleistung des Ni-Protein-Antigens beeinträchtigen könnten

Sammlung und Behandlung von Proben

1) Sammlung von Proben
- Nasenabstrich
Es ist wichtig, so viel Sekret wie möglich zu bekommen. Führen Sie den sterilen Tupfer in ein Nasenloch ein. Die Spitze der
Der Tupfer sollte bis zu 2,5 cm (1 Zoll) vom Rand des Nasenlochs entfernt eingeführt werden. Drehen Sie den Tupfer 5 Mal entlang
die Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden. Wiederholen Sie dies
Verfahren für das andere Nasenloch, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Probe aus beiden Nasengängen entnommen wird
(Verwenden Sie dasselbe Pad).
- Oropharyngealer Abstrich
Es ist wichtig, so viel Sekret wie möglich zu bekommen. Führen Sie den sterilen Tupfer in den Halsbereich ein
präsentiert die größte Sekretion aus dem roten Bereich der Rachenwand und aus den Oberkiefermandeln
Entnehmen Sie die Rachenabstrichprobe. Reiben Sie die Mandeln und die Rachenwand mäßig ein
erhalten Sie die Probe. Bitte berühren Sie beim Entfernen des Tupfers nicht Ihre Zunge.
- Nasopharyngealer Abstrich
Es ist wichtig, so viel Sekret wie möglich zu bekommen. Führen Sie den sterilen Tupfer in das Nasenloch ein, das die präsentiert
erhöhte Sekretion nach Sichtprüfung. Halten Sie den Tupfer in die Nähe der Basis der Nasenscheidewand
während Sie den Tupfer vorsichtig in den hinteren Nasopharynx drücken. Drehen Sie den Tupfer dann 5 Mal
Entfernen Sie es aus dem Nasopharynx.
2) Umgang mit Proben
Frisch entnommene Proben sollten so bald wie möglich getestet werden. Es ist wichtig, die Sammelmethoden zu befolgen und
richtige Vorbereitung.

Testprozedur

Warten Sie, bis die Testgeräte und die Extraktionslösung eine einheitliche Temperatur im Bereich von 15-30 ° C erreicht haben, bevor Sie den Test durchführen.
1. Öffnet die Extraktionslösung (im verschlossenen Röhrchen).
2. Zur Probenentnahme siehe Abschnitt Probenentnahme.
3. Führen Sie den Tupfer mit der gesammelten Probe in das mit Extraktionslösung gefüllte Röhrchen ein. Drehen Sie den Tupfer fünfmal, indem Sie den Kopf gegen den Boden und die Seite des Röhrchens drücken. Ziehen Sie den Tupfer heraus, indem Sie gleichzeitig auf die Seiten des Röhrchens drücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu ziehen. Versuchen Sie, so viel Flüssigkeit wie möglich herauszubekommen. Entsorgen Sie den gebrauchten Tupfer im Biogefährdungsabfall.
4. Setzen Sie die Spitze des Röhrchens auf.
5. Nehmen Sie einen Test aus einem versiegelten Folienbeutel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche.
6. Geben Sie 3 Tropfen der extrahierten Probe in die Probenvertiefung. Bitte vermeiden Sie Blasen beim Extrahieren.
7. Lesen Sie das Testergebnis nach 15 Minuten ab. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten ab.
Notiz:
- Extraktionslösungen aus verschiedenen Chargen nicht austauschen oder mischen.
- Gehen Sie vorsichtig mit der Extraktionslösung um, vermeiden Sie Augen- und Hautkontakt. Bei Verschütten auf Augen oder Haut gründlich mit Wasser spülen.
- Befolgen Sie die örtlichen Vorschriften zum Umgang mit den verwendeten Materialien.

Interpretation der Testergebnisse

1. Positives Ergebnis:
Sowohl die Qualitätskontrolllinie C als auch die Erkennungslinie T erscheinen.
2.Negatives Ergebnis:
Nur die Qualitätskontrolllinie C wird ohne andere Linien angezeigt.
3.Ungültiges Ergebnis:
Die Qualitätskontrolllinie C erscheint nicht, was bedeutet, dass der Test ungültig ist, unabhängig davon, ob die Nachweislinie erscheint oder nicht. Nehmen Sie eine neue Probe und führen Sie einen weiteren Test mit einem neuen Test durch.

Qualitätskontrolle

Interne Verfahrenskontrollen sind im Test enthalten. Eine im Kontrollbereich (C) erscheinende farbige Linie ist die interne Verfahrenskontrolle. Diese Verfahrenskontrolllinie zeigt an, dass ein ausreichender Fluss aufgetreten ist und die Funktionsintegrität der Testhalterung aufrechterhalten wurde. Prüfstandards werden mit diesem Kit nicht mitgeliefert; Es wird jedoch empfohlen, die Positiv- und Negativkontrollen gemäß guter Laborpraxis zu testen, um das Testverfahren zu bestätigen und die korrekte Testleistung zu überprüfen.

Format

- 25 Geräte
- 25 Reagenzglasspitzen
- 25 Reagenzien
- 25 sterile Tupfer
- 1 Reagenzglashalter
- 1 Packungsbeilage