VIVADIAG PRO SARS-COV-2 AG 25-Test

VivaDiag PRO SARS-CoV-2 Ag Schnelltest

Beschreibung
Die VivaDiagTM Pro SARS-CoV-2 Ag Schnelltestkassette ist für den schnellen und qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Nukleokapsidprotein-Antigen in humanen Nasen- oder Rachenabstrichen oder Nasopharynxabstrichen vorgesehen. Der Test ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Nur für professionelle Anwendung. Es ist nur für klinische Labors und den professionellen Gebrauch im Gesundheitswesen für Point-of-Care-Tests vorgesehen. Das Produkt liefert nur ein vorläufiges Screening-Testergebnis. Spezifischere alternative Diagnoseverfahren (Molekulardiagnostik und/oder CT) sollten vorgeschlagen werden, um eine SARS-CoV-2-Infektion zu bestätigen. Nicht für den Hausgebrauch.
Der VivaDiagTM Pro SARS-CoV-2 Ag Schnelltest basiert auf immunchromatographischer Technologie. Jeder Test hat eine Anti-SARS-CoV-2-Antikörperlinie auf der Nachweislinie (T-Linie) und eine Anti-Maus-IgG-Antikörperlinie auf der Qualitätskontrolllinie (C-Linie). Wenn die extrahierte Probe in die Probenvertiefung gegeben wird, reagiert sie mit dem markierten Antikörper, um einen Komplex zu bilden, die Mischung wandert dann durch Kapillarwirkung über die Membran und interagiert mit dem auf der Nachweislinie aufgetragenen Anti-SARS-CoV-2-Antikörper . Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigen enthält, erscheint die Erkennungslinie rot, was darauf hinweist, dass das SARS-CoV-2-Antigen positiv ist. Andernfalls ist das Testergebnis negativ. Der Test enthält auch eine Qualitätskontrolllinie C, die für alle gültigen Tests rot erscheinen sollte. Wenn die Qualitätskontrolllinie C nicht angezeigt wird, ist das Testergebnis ungültig, auch wenn die Erkennungslinie angezeigt wird.
Nachweisgrenze (LoD) für inaktivierte Viruskultur – 6,75 × 10 ² TCID ₅₀ / ml
- Nasenabstriche
Sensitivität 97,04 % (131/135, 95 % KI, 92,63 % ~ 98,84 %)
Spezifität > 99,99 % (431/431, 95 % KI, 99,12 % ~ 100,00 %)
Genauigkeit 99,29 % (562/566, 95 % KI, 98,20 % ~ 99,72 %)
- Oropharynxabstriche
Sensitivität 96,12 % (99/103, 95 % KI, 90,44 % ~ 98,48 %)
Spezifität > 99,99 % (276/276, 95 % KI, 98,63 % ~ 100 %)
Genauigkeit 98,94 % (375/379, 95 % KI, 97,3 % ~ 99,59 %)
- Nasen-Rachen-Abstriche
Spezifität 96,12 % (99/103, 95 % KI, 90,44 % ~ 98,48 %)
Spezifität > 99,99 % (276/276, 95 % KI, 98,63 % ~ 100 %)
Genauigkeit 98,94 % (375/379, 95 % KI, 97,3 % ~ 99,59 %)
Hook-Effekt: High Dose Hook-Effekt: Kultiviertes SARS-CoV-2-Virus wurde der Probe zugesetzt. Bei 1,51 x 10 ⁶ TCID ₅₀ /ml kultiviertem SARS-COV-2-Virus wurde kein Hook-Effekt beobachtet.

Wie benutzt man
1. Sammlung von Proben
- Nasenabstrich
Es ist wichtig, so viel Sekret wie möglich zu bekommen. Führen Sie den Polyester-Tampon in ein Nasenloch ein. Die Spitze des Tupfers sollte bis zu 2,5 cm (1 Zoll) vom Rand des Nasenlochs entfernt eingeführt werden. Drehen Sie den Tupfer fünfmal entlang der Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden. Wiederholen Sie diesen Vorgang für das andere Nasenloch, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Probe aus beiden Nasengängen entnommen wird (verwenden Sie denselben Tupfer).
- Oropharyngealer Abstrich
Es ist wichtig, so viel Sekret wie möglich zu bekommen. Führen Sie den Bindetupfer in den Rachenbereich ein, der das meiste Sekret aus dem roten Bereich der Rachenwand und der Oberkiefermandeln enthält, um die Rachenabstrichprobe zu entnehmen. Reiben Sie die Mandeln und die Rachenwand mäßig, um die Probe zu erhalten. Bitte berühren Sie beim Entfernen des Tupfers nicht Ihre Zunge.
- Nasopharyngealer Abstrich
Es ist wichtig, so viel Sekret wie möglich zu bekommen. Führen Sie den Polyester-Tampon in das Nasenloch ein, das laut Sichtprüfung die meiste Sekretion aufweist. Halten Sie den Tupfer in der Nähe der Basis der Nasenscheidewand, während Sie den Tupfer vorsichtig in den hinteren Nasopharynx drücken. Drehen Sie den Tupfer fünfmal und entfernen Sie ihn dann aus dem Nasopharynx.
2. Umgang mit Proben
Frisch entnommene Proben sollten so bald wie möglich getestet werden. Es ist wichtig, die richtigen Entnahme- und Aufbereitungsmethoden zu befolgen.
Testprozedur
Lassen Sie die Testgeräte und die Extraktionslösung eine einheitliche Temperatur im Bereich von 15-30 ° C erreichen, bevor Sie den Test durchführen.
1. Halten Sie den versiegelten Beutel senkrecht und lassen Sie die gesamte Lösung auf den Boden fließen. Brechen Sie die Spitze ab und drücken Sie den Beutel zusammen, sodass die gesamte Extraktionslösung in das Extraktionsröhrchen gegossen wird.
2. Führen Sie den Tupfer mit der gesammelten Probe in das Extraktionsröhrchen ein. Drehen Sie den Tupfer fünfmal, während Sie den Kopf gegen den Boden und die Seite des Extraktionsröhrchens drücken. Ziehen Sie am Tupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu extrahieren. Versuchen Sie, so viel Flüssigkeit wie möglich herauszubekommen. Entsorgen Sie den gebrauchten Tupfer im Biogefährdungsabfall.
3. Setzen Sie die Spitze des Röhrchens auf.
4. Nehmen Sie einen Test aus einem versiegelten Folienbeutel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche.
5. Geben Sie 3 Tropfen der extrahierten Probe in die Probenvertiefung. Bitte vermeiden Sie Blasen beim Extrahieren.
6. Lesen Sie das Testergebnis nach 15 Minuten ab. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten ab.
Extraktionslösungen aus verschiedenen Chargen nicht vertauschen oder mischen, Extraktionslösung vorsichtig handhaben, Augen- und Hautkontakt vermeiden. Bei Verschütten auf Augen oder Haut gründlich mit Wasser spülen. Befolgen Sie die örtlichen Vorschriften zum Umgang mit gebrauchten Materialien.
Lesen der Ergebnisse
Positives Ergebnis: Sowohl die Qualitätskontrollbande C als auch die Nachweisbande T werden angezeigt.
Negatives Ergebnis: Nur die Qualitätskontrollbande C wird angezeigt, während keine anderen Banden auf der Nachweisbande erscheinen.
Ungültiges Ergebnis: Die Qualitätskontrollbande C erscheint nicht, was darauf hinweist, dass der Test ungültig ist, unabhängig davon, ob die Erkennungsbande angezeigt wird oder nicht. Nehmen Sie eine neue Probe und führen Sie einen weiteren Test mit einem neuen Gerät durch.

Warnungen
Die Einwirkung von Temperatur und/oder Feuchtigkeit außerhalb der angegebenen Bedingungen kann zu ungenauen Ergebnissen führen. Nicht einfrieren oder kühlen. Verwenden Sie den Test nicht über das Verfallsdatum hinaus.
Die SARS-CoV-2-Antigentestergebnisse sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus verwendet werden. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Eine Nachuntersuchung mit Molekulardiagnostik und/oder CT sollte erwogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen. Positive Ergebnisse können durch eine aktuelle Infektion mit SARS-Coronavirus-Stämmen verursacht werden, siehe "Kreuzreaktivität" für Details. Zur Bestätigung des Testergebnisses sollten Nachuntersuchungen mit molekulardiagnostischen und/oder CT-Untersuchungen in Betracht gezogen werden. Falsch positive Ergebnisse können auf eine klebrige Probe, ein unzureichendes Probenvolumen oder Blasen während der Anwendung zurückzuführen sein. Bitte nehmen Sie ein neues steriles Röhrchen, um die Probe zu entnehmen, wenn es beschädigt oder unbrauchbar ist. Verwenden Sie keine ungeprüften UTMs oder sterilen Tupfer, da dies zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen könnte. Nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt, nicht für Heimtests geeignet. Es wird empfohlen, zusätzliche molekulardiagnostische und / oder CT-Tests durchzuführen, um die tatsächliche körperliche Situation zu ermitteln. Öffnen Sie den Testfolienbeutel nicht und setzen Sie ihn nicht der Umgebung aus, bis der Test gebrauchsfertig ist. Verwenden Sie keine beschädigten Geräte oder Testmaterialien. Verwenden Sie den Test nicht erneut. Gehen Sie vorsichtig mit der Extraktionslösung um, vermeiden Sie Kontakt mit Augen oder Haut. Bei Verschütten auf Augen oder Haut gründlich mit Wasser spülen. Verwenden Sie den Test nicht über das Verfallsdatum hinaus. Eine spezielle Schulung oder Anleitung wird empfohlen, wenn die Bediener mit Probenentnahme- und -handhabungsverfahren unerfahren sind. Verwenden Sie als Proben nur Nasenabstriche, Oropharynxabstriche oder Nasopharynxabstriche. Befolgen Sie die Packungsbeilage für genaue Ergebnisse. Tragen Sie während der Probenentnahme und der Auswertungsverfahren Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz. Waschen Sie sich nach der Handhabung gründlich die Hände. Alle Teile des Kits gelten als biologisch gefährlich und können möglicherweise Infektionskrankheiten durch durch Blut übertragbare Krankheitserreger übertragen, selbst nachdem Reinigung und Desinfektion durchgeführt wurden. Befolgen Sie bei der Entsorgung gebrauchter Kits die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen und alle örtlichen Vorschriften. Seit Ausbruch der Pandemie hat die Variante des SARS-CoV-2-Stammes mit D614G-Mutationen im Spike-Protein den ursprünglichen Stamm in den meisten Regionen der Welt ersetzt. Im Dezember 2020 wurde in England ein neuer Virusstamm mit dem Namen „VUI – 202012/01“ mit einer Reihe von 17 Mutationen identifiziert. Ein weiterer SARS-CoV-2-Mutantenstamm, 501Y.V2, der ursprünglich in Südafrika gefunden wurde, weist dieselbe Schlüsselmutation N501Y auf. Die N501Y-Mutation findet sich in der Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spike-Proteins, das das Virus verwendet, um an den menschlichen ACE2-Rezeptor zu binden, was mit einer erhöhten Übertragbarkeit verbunden sein kann. Das Nukleokapsid-Phosphoprotein (N-Protein), das die virale Hülle mit der viralen RNA verbindet, spielt eine zentrale Rolle im Verpackungssignal während der RNA-Erkennungsphase und der anschließenden RNA-Verkapselungsphase. Aufgrund seiner wichtigen Rolle bei der Virustranskription und -duplikation wird vermutet, dass Protein N empfindlicher für die Früherkennung von Infektionen ist. Die von VivaChek hergestellten SARS-CoV-2-Ag-Schnelltests nutzen die Interaktion mit den Antigenstellen in Protein N. Bis jetzt gibt es keine eindeutigen Hinweise darauf, dass im Spike-Protein nachgewiesene Mutationen die Leistung des Tests beeinträchtigen könnten

Lager
Bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 30 °C und vor Licht geschützt lagern.
Gültigkeit in ungeöffneter Verpackung: 24 Monate.

Format
Schachtel mit 25 Stück.
Kit enthält: Test; versiegelte Beutel (vorgefüllt mit Extraktionslösung), sterile Tupfer; Extraktionsrohre; Reagenzglasspitzen; Reagenzglashalter, Packungsbeilage.