VivaDiag™ SARS-COV-2 Ag SCHNELLTEST wellion 1 Test

VivaDiag ™ SARS-COV-2 Ag SCHNELLTEST Wellion

VivaDiag COVID-19 Antigen-Schnelldiagnosetest 1 Kit
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PRINZIP UND VERWENDUNGSZWECK

Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelldiagnosetest von Wellion wird für den schnellen und qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antigen in humanen Nasen-, Nasen-Rachen- oder Nasen-Rachen-Abstrichproben verwendet. Der Test ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Nur für professionelle Anwendung. Es ist für klinische Labors und für den professionellen Gebrauch im Gesundheitswesen nur für Tests bestimmt, die in Behandlungszentren durchgeführt werden. Es ist nicht zur Selbstanalyse bestimmt. Der SARS-CoV-2 Wellion Antigenic Rapid Diagnostic Test basiert auf Immunoassay-Technologie. Jedes Testgerät besteht aus einer Nachweisbande für monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper (T-Bande) und einem polyklonalen Anti-Ratten-IgG-Antikörper auf der Qualitätskontrollbande (C-Bande). Sobald die gesammelte Probe in die Vertiefung eingeführt wird, reagiert sie mit dem markierten Antikörper, um einen Komplex zu bilden, die Mischung steigt dann durch Kapillarwirkung durch die Membran und interagiert mit dem monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörper, mit dem sie beschichtet ist Erkennungsband. Wenn die Probe das SARS-CoV-2-Antigen enthält, erscheint die Nachweisbande purpurrot, was darauf hinweist, dass das SARS-CoV-2-Antigen positiv ist. Andernfalls ist das diagnostische Testergebnis negativ. Das Testgerät enthält auch eine Qualitätskontrollbande C, die für alle gültigen Tests violett-rot erscheint. Wenn die Qualitätskontrollbande C nicht erscheint, ist das Testergebnis ungültig, auch wenn die Erkennungsbande angezeigt wird.

LAGERUNG UND HANDHABUNG

- Bewahren Sie das diagnostische Testkit an einem kühlen, trockenen Ort zwischen 2-30 ° C auf. Von Licht fernhalten. Die Einwirkung von Temperatur und/oder Feuchtigkeit außerhalb der angegebenen Bedingungen kann zu ungenauen Ergebnissen führen.
- Nicht einfrieren oder kühlen. Verwenden Sie das Testkit bei Temperaturen zwischen 15-30 ° C.
- Verwenden Sie das Testkit bei einer Luftfeuchtigkeit zwischen 10 und 90 %.
- Verwenden Sie das Testkit nicht über das Verfallsdatum hinaus (auf dem Beutel und der Schachtel aufgedruckt).

WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN UND NUTZUNGSBESCHRÄNKUNGEN

- Die Ergebnisse des SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder für Informationen zum Infektionsstatus verwendet werden.
- Jegliche negativen Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Lediglich eine Nachuntersuchung mit molekularer Diagnostik und/oder CT-Untersuchung sollte erwogen werden, um bei diesen Personen eine Infektion auszuschließen.
- Positive Ergebnisse können auf eine Infektion mit SARS-Coronavirus-Stämmen zurückzuführen sein, siehe „Kreuzreaktivität“ für Details. Eine Nachsorge mit Molekulardiagnostik und/oder CT-Scan sollte in Betracht gezogen werden, um das Testergebnis zu bestätigen.
- Nur zur In-vitro-Diagnostik.
- Nicht zur Selbstanalyse.
- Weitere molekulare Diagnostik und / oder CT-Scan wird empfohlen, um die tatsächliche körperliche Situation zu identifizieren.
- Öffnen Sie den Folienbeutel des Testgeräts erst unmittelbar vor der Verwendung und setzen Sie es der Umgebung aus.
- Verwenden Sie keine beschädigten Geräte oder Materialien aus dem Testkit.
- Testgerät nicht wiederverwenden.
- Gehen Sie vorsichtig mit der Lösung mit dem Reagenz um, vermeiden Sie den Kontakt mit Augen oder Haut. Bei Kontakt mit Augen oder Haut gründlich mit Wasser spülen.
- Verwenden Sie das Testkit nicht über das Verfallsdatum hinaus.
- Eine spezielle Schulung oder Anleitung wird empfohlen, wenn die Bediener mit der Probenentnahme und den Verwendungsverfahren nicht vertraut sind.
- Verwenden Sie als Probe nur nasale, oropharyngeale oder nasopharyngeale Abstriche. Befolgen Sie die Packungsbeilage für genaue Ergebnisse.
- Tragen Sie Schutzausrüstung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Schutzbrille, wenn Proben entnommen und ausgewertet werden.
- Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.
- Alle Teile des Kits gelten als biologisch gefährlich und können möglicherweise Infektionskrankheiten durch durch Blut übertragbare Krankheitserreger übertragen, selbst nachdem Reinigung und Desinfektion durchgeführt wurden. Befolgen Sie bei der Entsorgung gebrauchter Testkits die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen und alle örtlichen Vorschriften.

SAMMLUNG VON PROBEN UND HANDHABUNG

1. Sammlung von Proben
- Nasenabstrich (empfohlen) Es ist wichtig, so viel Sekret wie möglich zu sammeln. Führen Sie den sterilen Tupfer in ein Nasenloch ein. Die Spitze des Tupfers sollte bis zu 2,5 cm (1 Zoll) vom Rand des Nasenlochs entfernt eingeführt werden. Drehen Sie den Tupfer fünfmal entlang der Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden. Wiederholen Sie den gleichen Vorgang für das andere Nasenloch, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Probe aus beiden Nasengängen entnommen wird (verwenden Sie denselben Tupfer).
- Mund-Rachen-Abstrichprobe (optional) Es ist wichtig, so viel Sekret wie möglich zu sammeln. Führen Sie den sterilen Tupfer in den Rachen ein, wo sich das meiste Sekret im roten Bereich der Rachenwand und der Oberkiefermandeln befindet, um die Rachenabstrichprobe zu entnehmen. Reiben Sie sanft entlang der Mandeln im Rachen und an der Rachenwand, um die Probe zu entnehmen. Berühren Sie beim Herausziehen des Tupfers nicht Ihre Zunge.
- Nasopharynx-Abstrichprobe (optional) Es ist wichtig, so viel Sekret wie möglich zu sammeln. Führen Sie den sterilen Tupfer durch Sichtprüfung in das Nasenloch ein, das die meiste Sekretion aufweist. Halten Sie den Tupfer nahe an die Nasenscheidewand, während Sie den Tupfer vorsichtig in Richtung des hinteren Nasopharynx schieben. Drehen Sie den Tupfer fünfmal und entfernen Sie ihn dann aus dem Nasopharynx. Nasalabstrich Oropharynxabstrich Nasopharynxabstrich 2. Probenverarbeitung Frisch entnommene Proben sollten so schnell wie möglich getestet werden. Eine ordnungsgemäße Probenentnahme und Präparationsverfahren sind unerlässlich.

VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DES SCHNELLDIAGNOSTIKTESTS

Bei der Durchführung des diagnostischen Schnelltests und der Händehygiene vor und nach dem Test mit Seife und Wasser oder Händedesinfektionsgel wird die Verwendung von Einweghandschuhen empfohlen.

Lassen Sie die Testkassetten und die Reagenzlösung vor dem Testen auf eine Temperatur von 15-30 °C kommen.
1. Halten Sie den versiegelten Beutel aufrecht und lassen Sie die gesamte Extraktionslösung in den Kolben fließen. Brechen Sie das Ende des Beutels auf und gießen Sie die gesamte Lösung in das Extraktionsröhrchen, indem Sie auf den Kolben drücken.
2. Informationen zur Entnahme der Probe finden Sie im Abschnitt „Probenentnahme“.
3. Führen Sie den Tupfer mit der entnommenen Probe in das mit Reagenzlösung gefüllte Röhrchen ein. Drehen Sie den Tupfer fünfmal, indem Sie den Tupferkopf gegen den Boden und die Seite des Reagenzienröhrchens drücken. Entfernen Sie den Tupfer, indem Sie ihn gegen die Seiten des Röhrchens drücken, um die Flüssigkeit zu extrahieren. Versuchen Sie, so viel Flüssigkeit wie möglich herauszubekommen. Entsorgen Sie den gebrauchten Tupfer als Biogefährdungsabfall.
4. Setzen Sie die Kappe auf das Röhrchen. Verbinden Sie die Kappe mit dem Reagenz.
5. Nehmen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Folienbeutel und legen Sie es auf eine saubere, ebene Fläche.
6. Geben Sie 3 Tropfen (ca. 60 μl) der gesammelten Probe in die Probenvertiefung. Blasenbildung beim Auftragen vermeiden.
7. Lesen Sie das Testergebnis nach 15 Minuten ab. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten ab. 15 min Testergebnis nach 15 Minuten ablesen, erst nach 20 Minuten auswerten.
Notiz:
- Vertauschen oder mischen Sie die Lösung nicht mit Reagenzien aus anderen Chargen.
- Gehen Sie vorsichtig mit der Lösung mit dem Reagenz um, vermeiden Sie den Kontakt mit Augen oder Haut. Bei Kontakt mit Augen oder Haut gründlich mit Wasser spülen.
- Befolgen Sie die örtlichen Vorschriften zur Entsorgung gebrauchter Materialien.

ABLESEN DER TESTERGEBNISSE

1. Positives Ergebnis: Sowohl die Qualitätskontrollbande C als auch die Nachweisbande T werden angezeigt.
2. Negatives Ergebnis: Nur die Qualitätskontrollbande C wird angezeigt, während keine anderen Banden auf der Nachweisbande erscheinen.
3. Ungültiges Ergebnis: Die Qualitätskontrollbande C erscheint nicht, was darauf hinweist, dass der Test ungültig ist, unabhängig davon, ob die Erkennungsbande angezeigt wird oder nicht. Nehmen Sie eine neue Probe und führen Sie einen weiteren Test mit einem neuen Gerät durch.

Positiv: Sowohl die Erkennungsbande (T) als auch die Qualitätskontrollbande (C) erscheinen im Erkennungsbereich rot-violett.

Negativ: Im Erkennungsbereich erscheint nur die Qualitätskontrollbande (C).

Ungültig: Im Erkennungsbereich erscheint keine rot-violette Qualitätskontrollbande (C), unabhängig davon, ob die Erkennungsbande (T) farbig ist oder nicht.

QUALITÄTSPRÜFUNG

Interne Verfahrenskontrollen sind im Test enthalten. Ein im Kontrollbereich (C) angezeigtes farbiges Band repräsentiert die interne Verfahrenskontrolle. Bestätigen Sie ausreichendes Probenvolumen und erfolgreiches Verfahren. Prüfstandards werden mit diesem Kit nicht mitgeliefert; Es wird jedoch empfohlen, Positiv- und Negativkontrollen gemäß der Guten Laborpraxis durchzuführen, um das Testverfahren zu bestätigen und die korrekte Leistung zu überprüfen.

KOMPOSITION

Jedes Kit enthält 1 vollständiges diagnostisches Testkit, 1 versiegelten Beutel (vorgefüllt mit 300 μl Reagenzlösung), 1 Reagenzröhrchen, 1 Röhrchenkappen, Röhrchenhalter, 1 sterilen Tupfer und 1 Packungsbeilage.