VORKONNEKTIERTES STAY-BLASENKATHETER-KIT CH18 TeleFlex®

VORVERBUNDENER STAY-BLASENKATHETER CH 18 – KOMPLETT MIT POSITIONIERUNGS-KIT

PROFILCATH VORVERBUNDEN

Medizinprodukt der CE-Klasse IIb.

Hinweise zur Verwendung

Zur Blasenkatheterisierung.

Aufenthaltszeit

> 30 Tage.
Aus klinischer Sicht hängt die tatsächliche Verweildauer in situ vor allem vom Zustand des Patienten, wie Urinkonzentration und pH-Wert, Infektionen, Neigung des Patienten zur Steinbildung und Stoffwechselschwäche, eng ab. Basierend auf diesen Parametern kann die Verweilzeit von Patient zu Patient variieren. Die Verweildauer kann von Patient zu Patient variieren.

Merkmale

Blasenkatheter aus reinem 100 % transparentem Silikon mit Längsrillen zur Drainage von Harnröhrensekret und zur Reduzierung von Dekubitus, mit Trichter für Spritzen mit Luer und Luer-Lock-Anschlüssen, Spritze mit Wasser und 10 % Glyzerin zum Aufblasen des Ballons enthalten, in röntgendichter Spitze , mit röntgendichtem Schlauch, der an einen Urinauffangbeutel mit einem Fassungsvermögen von 2000 ml angeschlossen ist, mit Auffangschale, Rückschlagventil, antibakteriellem Filter, Urinauffangstelle ohne Verwendung einer Nadel, Angabe des vorgedruckten Volumens, verdecktes Ablaufsystem für den Hahn , mit Klemme, Doppelbettstütze, 120 cm langes Rohr.
Modell 851086 und Systempositionierungskit Modell CMK01076 / PSC.
Erhältlich in den Größen Ch. 14-16-18-20.

Vorhandensein von Latex, Phthalaten (DEHP), Drogen, Substanzen, biologischen Geweben

(*) Enthält eine Spritze mit 10 ml sterilem Wasser.
Enthält Spritze mit 10 ml sterilem Wasser und Glycerin.
Enthält 12,5 ml Gleitmittel.
Enthält 0,05 % Chlorhexidingluconat als Antiseptikum.

Baumaterial

SILKOMED Silikon 100 % gerillt, (Katheter), PVC (Beutel), TNT (Tuch), NITRIL, (Handschuhe).

Materialbeschreibung

SILKOMED ist das eingetragene Warenzeichen des von TELEFLEX MEDICAL im medizinischen Bereich eingesetzten Silikonelastomers. Es wird chemisch aus anorganischen Rohstoffen hergestellt. Seine Eigenschaften machen es physiologisch unbedenklich (geeignet für Implantate), beständig gegen Alterung, Sauerstoff, Ozon, UV-Strahlen und Temperaturen bis 200 °C. Das Material ist frei von Stoffen, die aus Wasser und organischen Flüssigkeiten stammen. SILKOMED ist getestet nach USPXXIII, Klasse VI und ISO 10993, EN 30993. Seine charakteristischen Merkmale sind Wasserabweisung und hohe Beständigkeit gegen Blut und organisches Gewebe.

Dauer der Sterilisation

4 Jahre ab Herstellungsdatum.

Sterilisation

TELEFLEX- und CME-Produkte werden gemäß den Normen EN 550: 1994, EN ISO 10993-7: 1995 mit Ethylenoxid sterilisiert. Auf der Produktverpackung sind deutlich das Sterilisationsdatum, das Verfallsdatum und die Chargennummer angegeben. Bei nicht intakter Verpackung ist die Sterilität nicht gewährleistet. Sofort nach dem Öffnen der Verpackung verwenden. Einwegprodukt, das nicht resterilisiert werden kann.

Physikalisch-chemische Inkompatibilität von Materialien
Physikalische und chemische Unverträglichkeit von Materialien gegenüber Stoffen, mit denen sie potentiell in Kontakt kommen können:
- Fette und Öle, wie Vaseline und Paraffinöl;
- Organische Lösungsmittel wie Benzol und Ether;
- Oxidierende Materialien wie Wasserstoffperoxid, Schwefelhypochlorit;
- Desinfektionsmittel, die Phenol oder ähnliches enthalten.

Art der Verpackung

Die Produktverpackung wurde so konzipiert, dass sie eine gute Konservierung und eine einfache Lagerung durch Überlappung ermöglicht. Jede Verpackung enthält deutlich und lesbar in italienischer Sprache die qualitative und quantitative Beschreibung des Inhalts, den Namen des Herstellers und alle anderen Informationen, die für die sofortige Erkennung des Produkts selbst nützlich sind. Die einzelnen Verpackungen sind leicht zu öffnen, damit das Material nicht an der Verpackung haften bleibt, was die Entnahme des Produkts erleichtert.

Material für die Primärverpackung

Die Primärverpackung besteht aus einem transparenten Teil aus PVC und einem Teil aus medizinischem Papier.

Menge für Sekundärverpackung

Eine Zweitpackung enthält 1 Stück, einzeln verpackt.

Methode der Konservierung

Bei Raumtemperatur lagern, vor direkter Lichteinwirkung schützen. Längere Einwirkung von fluoreszierendem Licht, Sonnenlicht oder Hitze wird das Gerät beschädigen.

Art der Entsorgung

Überprüfen Sie die von den italienischen Vorschriften vorgeschriebenen Hinweise zur Entsorgung von Medizinprodukten.

Qualitätskontrollen

Die Produkte sind so konzipiert und hergestellt, dass ihre Verwendung den klinischen Zustand und die Sicherheit von Patienten sowie die Sicherheit und Gesundheit von Benutzern und möglicherweise Dritten nicht beeinträchtigt, wenn sie unter den Bedingungen und für die vorgesehenen Zwecke verwendet werden. Die nach internationalen Vorschriften durchgeführte QUALITÄTSKONTROLLE sieht eine Reihe von Kontrollen in jeder Produktionsphase vor. Jede Produktionscharge wird vom Moment der Verwendung des Rohstoffs bis zur Sterilisation einer ständigen technisch-chemisch-biologischen Kontrolle unterzogen. Das zertifizierte Unternehmen arbeitet nach einem Qualitätssystem nach GMP, EN ISO 14001, ISO 13485, EN 550 und nach MDD 93/42.

Verwendungsmethode

Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Produkts.

CE-zertifiziert

MED 31015 / 50076-16-04.

Konformitätserklärung

DC-M018 (Artikel 851086)
CMK01076 / PSC3-CHxx (Art. CMK01076 / PSC).

Nr. Repertoire

38264.

CND
U0199 (art.851086)
T0202 (Artikel CMK01076 / PSC).

GMDN
34917 (Art. 851086)
N / A (Art. CMK01076 / PSC).

Packungsinhalt

Bausatz wie folgt zusammengesetzt:
- 1 zweilagiger Vliesstoff 50 x 60 cm.
- 1 zweilagiger Vliesstoff 50 x 60 cm mit Loch und Schnitt.
- 5 4-Schicht-Tabletten 10 x 10 cm.
- 1 Einzeldosis Desinfektionsmittel 25 ml (antiseptisch).
- 1 10-ml-Spritze mit gereinigtem Wasser.
- 2 Paar gewickelte Nitrilhandschuhe der Größe L.
- Faltenbalg-Gleitgel mit Chlorhexidin.
Vorverbundenes Entwässerungssystem bestehend aus:
Vorkonnektiertes System bestehend aus einem gerillten Verweilkatheter aus reinem Silikon mit geschlossenem Schlauchbeutel.

Produktcode: 852086-000xxx.
Ch: 14/16/18/20.